Aanbevelingen voor alle patiënten
ACTOPLUS MET XR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen die gepaard gaan met metformine te verminderen.
Als therapie met een combinatietablet met pioglitazon en metformine met verlengde afgifte geschikt wordt geacht, is de aanbevolen startdosis:
– 15 mg/1000 mg of 30 mg/1000 mg eenmaal daags en geleidelijk titreren zoals nodig, na beoordeling van de toereikendheid van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid; – voor patiënten met congestief hartfalen NYHA klasse I of klasse II: 15 mg/1000 mg of 30 mg/1000 mg eenmaal daags en geleidelijk titreren zoals nodig, na beoordeling van de toereikendheid van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid. – voor patiënten die onvoldoende controle hebben over metformine monotherapie: 15 mg/1000 mg tweemaal daags of 30 mg/1000 mg eenmaal daags (afhankelijk van de dosis metformine die reeds wordt ingenomen) en geleidelijk getitreerd, indien nodig, na beoordeling van de toereikendheid van de therapeutische respons en de verdraagbaarheid – voor patiënten die overstappen van combinatietherapie van pioglitazon plus metformine als afzonderlijke tabletten: ACTOPLUS MET XR moet worden ingenomen in doses die zo dicht mogelijk liggen bij de dosis pioglitazon en metformine die reeds wordt ingenomen.
ACTOPLUS MET XR mag worden getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 45 mg/2000 mg pioglitazon/metformine met verlengde afgifte.
Metforminedoses boven 2000 mg worden mogelijk beter verdragen als ze driemaal daags worden gegeven.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ACTOPLUS MET XR in zijn geheel moet worden doorgeslikt en niet mag worden gekauwd, gesneden of geplet, en dat de inactieve bestanddelen af en toe in de feces kunnen worden uitgescheiden als een zachte massa die kan lijken op de oorspronkelijke tablet.
Na het starten van ACTOPLUS MET XR of bij verhoging van de dosis, patiënten zorgvuldig controleren op bijwerkingen die verband houden met vochtretentie, zoals gewichtstoename, oedeem en tekenen en symptomen van congestief hartfalen . Levertests (serum alanine- en aspartaataminotransferasen, alkalische fosfatase en totaal bilirubine) dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten met ACTOPLUS MET XR. Routinematige periodieke controle van levertests tijdens de behandeling met ACTOPLUS MET XR wordt niet aanbevolen bij patiënten zonder leveraandoening. Patiënten bij wie vóór het begin van de behandeling met ACTOPLUS MET XR afwijkingen van de levertest zijn vastgesteld of bij wie tijdens het gebruik van ACTOPLUS MET XR afwijkingen van de levertests worden geconstateerd, dienen te worden behandeld zoals beschreven onder Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.