Ryan Wargo, PharmD
Arcapta (indacaterol) is de eerste langwerkende bèta-2-agonist (LABA) die is goedgekeurd voor eenmaal daags gebruik. De FDA keurde indacaterol in juli 2011 goed voor onderhoudsbehandeling van luchtstroomobstructie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).1,2 Het geneesmiddel werd in 2009 in Europa goedgekeurd in doses van 150 en 300 mcg en heeft de veiligheid en werkzaamheid aangetoond in zes klinische onderzoeken die 5.474 patiënten van 40 jaar en ouder met een klinische diagnose COPD includeerden.2,3 Indacaterol is niet goedgekeurd voor de behandeling van astma en heeft dezelfde black box-waarschuwing dat LABA’s het risico op astma-gerelateerde sterfte verhogen.2 De goedgekeurde Amerikaanse behandelingsdosis van indacaterol is 75mcg (inhoud van één capsule), eenmaal daags op hetzelfde tijdstip geïnhaleerd met het Neohaler-apparaat, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen die tijdens het gebruik van indacaterol zijn gemeld, onder meer loopneus, hoest, keelpijn, hoofdpijn en misselijkheid zijn.1
Indacaterol biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor de behandeling van COPD, maar het is van belang op te merken dat slechts twee van de zes bevestigende onderzoeken die tot de goedkeuring ervan hebben geleid, gebruik maakten van de goedgekeurde dosis van 75mcg per dag. De overige proeven omvatten doses die vergelijkbaar zijn met die welke in Europa voor gebruik zijn goedgekeurd, waaronder 150, 300 en 600 mcg eenmaal daags. Aan alle zes onderzoeken namen patiënten deel met de klinische diagnose COPD, die 40 jaar of ouder waren, ten minste 10 pakjes per dag hadden gerookt, na de bronchusverwijdering een FEV1 hadden van minder dan 80% en ten minste 30% van de voorspelde normale waarde, en na de bronchusverwijdering een FEV1-fVC-ratio van minder dan 70%.1 Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de FEV1 na 12 weken behandeling in alle zes onderzoeken, met als andere eindpunten onder meer het gebruik van reddingsmedicatie, symptomen en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.1 In alle onderzoeken toonde indacaterol een significant grotere 24-uurs FEV1 na dosis vergeleken met placebo na 12 weken.1
Plaats in de therapie
Indacaterol biedt een alternatieve behandelingsoptie voor patiënten met matige tot ernstige symptomen die gepaard gaan met COPD, zoals piepende ademhaling en ademnood. De eenmaal daagse dosering van indacaterol is het meest in het oog springende voordeel van het gebruik ervan ten opzichte van andere momenteel beschikbare LABA’s, maar dit is ook een voordeel geweest van de eenmaal daags gedoseerde LAAC tiotropium. Uit een onderzoek naar de werkzaamheid van indacaterol ten opzichte van tiotropium bleek dat indacaterol met een dosering van 150 of 300 mg per dag ten minste even doeltreffend was als tiotropium met een dosering van 18 mg per dag wat betreft het effect op de symptomen en de gezondheidstoestand6 Momenteel is de belangrijkste beperking voor het routinematige gebruik van indacaterol de goedgekeurde dosering van 75 mg per dag, aangezien deze lager is dan de dosering die in Europa en de meeste klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van indacaterol is goedgekeurd. De goedgekeurde dosis was gedeeltelijk gebaseerd op een geblindeerde meta-analyse waarbij met indacaterol behandelde patiënten werden vergeleken met controles met betrekking tot de samengestelde incidentie van COPD-gerelateerde sterfgevallen, ziekenhuisopnames en intubaties.7
Indacaterol zou begin 2012 beschikbaar moeten zijn en kan op basis van het huidige bewijsmateriaal een goed alternatief zijn voor patiënten die een tweemaal daags gedoseerde LABA gebruiken en moeite hebben met therapietrouw. Hoewel indacaterol een alternatief biedt voor tiotropium, ontbreekt de werkzaamheid ervan bij de goedgekeurde dosis van 75 mcg en moet het verder worden beoordeeld voor routinematig gebruik als eerstelijnsoptie.