Patiëntenwerving
Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie werd uitgevoerd tussen maart en juni 2017 in het Seoul National University Hospital (SNUH, Seoul, Korea). De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van SNUH (1612-061-813) en werd geregistreerd bij ClinicalTrials.gov (NCT03074968, 26 feb 2017, https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U0000Y58&ts=5&sid=S0006WDR&cx=-hdb51u). Elke deelnemer en de bijbehorende ouder kregen een mondelinge uitleg met de mogelijkheid om vragen te stellen over het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van deelnemers ≥7 jaar oud en hun ouders. Mondelinge toestemming werd verkregen van deelnemers < 7 jaar, in aanvulling op schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders. Alle procedures voldeden aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Er werden in totaal 150 kinderen van 6-12 jaar gescreend, van wie er uiteindelijk 144 werden opgenomen in de groep. Allen werden geclassificeerd als American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status I-II en gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie met endotracheale tube intubatie. Personen met een verstandelijke handicap, een voorgeschiedenis van keelpijn, een recente infectie van de bovenste luchtwegen, een voorgeschiedenis van een moeilijke of verwachte moeilijke luchtweg, werden uitgesloten. Moeilijke luchtweg werd gedefinieerd als Cormack-Lehane klasse 3 of 4 bij laryngoscopie en ≥ 2 intubatiepogingen. Degenen die postoperatieve mechanische beademing nodig hadden, werden ook uitgesloten. Een andere uitsluiting werd gemaakt afhankelijk van het type operatie. Keel-, neus- en ooroperaties (KNO-operaties) werden beperkt tot operaties waarbij de luchtweg niet betrokken was. KNO-operaties werden alleen opgenomen wanneer het chirurgisch doel beperkt was tot het oor, zoals myringotomie, myringoplastie of kanaalwand mastoïdectomie. Operaties die de orofarynx binnendrongen of waarbij een maagsonde moest worden ingebracht, werden evenmin opgenomen.
Kinderen werden prospectief gescreend en willekeurig ingedeeld in een van de volgende twee groepen met behulp van een randomisatietabel (online randomiseringssoftware; http://www.randomisation.com): controlegroep, en BH-groep. De kinderen werden door een van de onderzoekers ingeschreven, terwijl een andere onafhankelijke onderzoeker de willekeurige toewijzingsvolgorde genereerde, verzegelde ondoorzichtige enveloppen klaarmaakte, de envelop onmiddellijk voor het begin van de anesthesie opende en de deelnemers aan hun respectieve studiegroep toewees.
Nesthesiemethoden
Alle patiënten arriveerden in de operatiekamer zonder premedicatie en op gepaste wijze nuchter volgens de praktijkrichtlijnen van de ASA. Perifere pulsoximetrie (d.w.z. zuurstofverzadiging), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) om de 1-min intervallen, en elektrocardiografie werden gecontroleerd. N2O-vrije algemene anesthesie werd geïnduceerd met 2-2,5 mg / kg propofol na de 0,5 mg kg- 1 van 1% lidocaïne administratie. Na het verlies van het bewustzijn, werden de patiënten handmatig beademd met 8% sevofluraan en 100% zuurstof met een snelheid van 6 L / min van vers gas flow. Om de endotracheale intubatie te vergemakkelijken, werd 0,6 mg/kg rocuronium toegediend. Na bevestiging van volledige ontspanning van de spieren door neuromusculaire monitoring, onder directe laryngoscoop 4 puffs van BH spray 0,15% (Tantum, Riker Canada Inc) 15 mg / ml werd toegepast op de stembanden en de bovenste luchtpijp in de BH-groep (1 puff = 175 ul) door een ervaren anesthesist om de dosis verschillen geïnduceerd door applicator minimaliseren. De exacte dosis van BH geabsorbeerd aan het doelwit was niet meetbaar als gevolg van de sproeitoedieningsmethode. Een endotracheale buis (ETT, Mallinckrodt Medcial, Athlone, Ierland) met manchet werd ingesmeerd met normale zoutoplossing en daarna in beide groepen ingebracht door pediatrische anesthesisten met deskundigheid en meer dan 2 jaar ervaring. Er werd afgezien van het gebruik van een stilet. De maat werd bepaald met de formule: + 3,5 en de manchet werd bij alle patiënten opgeblazen tot een verenigende druk van 20 cmH2O met behulp van dezelfde manometer (Cuff Pressure, Posey Co, USA), aangezien tot op heden een manchetdruk van 20 cmH20 bekend staat als de standaard manchet die de noodzaak voor het verwisselen van de tube vermindert zonder bijkomend risico op stridor na de extubatie. Nadien werd auscultatie uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de manchetdruk van 20 cmH2O geen luchtlekkage veroorzaakt. Tijdens de operatie werd geen bijkomende manchetdrukmeting gepland wegens de mogelijke mucosale irritatie door luchtlektestmeting en manometermanipulatie.
Anaesthesie werd gehandhaafd met 1 minimum alveolair equivalent sevofluraan aan een totaal debiet van 2 L/min met 0,1-0,5 μg/mg/min remifentanil continue infusie. De fractie van geïnspireerde zuurstof (FIO2) van ingeademd gas werd gehandhaafd op 40%. Minute ventilatie werd aangepast om een partiële druk van end-tidal kooldioxide (ETCO2) tussen 35 en 40 mmHg te houden met 7 ml / kg tidal volume. Een slokdarmtemperatuursonde (Top Probe, Meditop corporation, Republiek Korea) van 9fr werd onmiddellijk na intubatie ingebracht in een blinde techniek. Om trauma tot een minimum te beperken, werd een kleinere maat slokdarmtemperatuursonde gebruikt, in plaats van de gestandaardiseerde maat volgens de leeftijd van de kinderen. Als er weerstand werd gevonden, werd de slokdarmtemperatuursonde niet door de slokdarm geperst, maar werd de tip bij de mondholte geplaatst, om in plaats daarvan de orale temperatuur te meten. Ongeveer 15 tot 20 minuten voor het einde van de operatie werd patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) met fentanyl (totaal 25 mcg/kg fentanyl met laaddosis van 1 mcg/kg, basale infusiedosis van 2 mcg/kg/u, bolusdosis van 0,5 mcg/kg per vraag met lock out interval van 15 min) of 15 mg/kg propacetamol toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding. Het onderscheid tussen deze twee verschillende postoperatieve pijnstillende praktijken was volgens de gebruikelijke dosering volgens het type van de operatie.
Na het einde van de operatie werden sevofluraan en remifentanil gestaakt en werden de patiënten manueel beademd met 6 L/min vers gasdebiet. De neuromusculaire blokkade werd tegengegaan met 20 mcg/kg atropine en 40 mcg/kg neostigmine. De patiënten werden geëxtubeerd wanneer ze een adequate, niet-paradoxale ademhaling behielden nadat de volgende tekenen waren waargenomen; in staat om een negatieve inspiratoire druk > 30 cmH2O te genereren met spontane ademhaling; het hoofd en/of ledemaat gedurende meer dan 5 s optillen; krachtig hoesten na zorgvuldige en zachte orale uitzuiging. Tijdens de extubatie werden alle ongewenste voorvallen geregistreerd, waaronder het inhouden van de adem gedurende ≥ 20 s, meer dan tweemaal hoesten, overmatige endotracheale afscheidingen die moeten worden afgezogen, laryngospasmen of desaturatie (gedefinieerd als SpO2 < 93% ). Alle patiënten werden 30 minuten na aankomst op de post-anaesthesie afdeling (PACU) beoordeeld op de ernst van de POST door de onafhankelijke onderzoeker die geblindeerd was voor de groepstoewijzing. Om confounders van residuele anesthesie te minimaliseren, werden patiënten alleen geëvalueerd wanneer ze voldoende wakker en coöperatief waren en in staat waren om vragen te beantwoorden of hun behoeften uit te drukken. De POST werd geëvalueerd aan de hand van een vierpuntsschaal: (0, geen keelpijn; 1, lichte keelpijn, met klachten alleen op verzoek; 2, matige keelpijn, met klachten zonder verzoek; 3, ernstige keelpijn die gepaard gaat met verandering van stem of heesheid . En postoperatieve pijn werd geëvalueerd met kids pijnschaal (toepassing van smartphone ontwikkeld door Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana, Fig. 1). Bovendien werd het postanaesthetisch emergentie delier (PAED) geverifieerd door een onafhankelijke onderzoeker die niet op de hoogte was van de aan de patiënt toegewezen groep en een cut-off score van 12 of meer werd gedefinieerd als PAED.
kids pain scale by Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana
Het primaire resultaat was de incidentie van keelpijn, gedefinieerd als graad > 1 op de vierpuntsschaal van POST in de PACU. De secundaire uitkomstvariabelen waren de postoperatieve pijn, incidenties van ongewenste voorvallen (adem inhouden ≥20 s, hoesten ≥2 keer, zware secretie, laryngospasme, of desaturatie < 93%), keelpijn en PAED.
Schatting van de steekproefgrootte en statistische analyse
Een eerdere studie meldde een POST-incidentie van 17% met BH, en 40,8% met normale zoutoplossing bij volwassenen . Op basis van deze informatie, en de waarschijnlijkheid van een type I fout (α) van 0,05 en een type II fout (β) van 0,05, met een statistische power van 80%, was volgens het R-programma een minimum van 54 patiënten in elke groep vereist. Uitgaande van een verlies van 20% in gevallen, werden 72 patiënten per groep ingeschreven.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS versie 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) voor Windows (Corporation, Redmond, WA, USA). De normale verdeling van continue gegevens werd geëvalueerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov test, en normaal verdeelde variabelen werden geanalyseerd met behulp van de Student’s t test voor de vergelijking van de twee groepen. Categorische variabelen, waaronder POST en ongewenste voorvallen, werden geanalyseerd met Pearson’s chi-kwadraattest (of Fisher’s exact test indien verwacht aantal < 5). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD met bijbehorend 95% confidentieel interval, of mediaan (interkwartiel rage ). Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De Kruskal-Wallis test werd gebruikt om verschillen in de ernst van POST te vergelijken.