FDA beperkt doses acetaminofen, waarschuwt voor leverschade

Tylenol-pillen en -capsules

Dit artikel is bijgewerkt met de definitieve richtlijnen 2015 van de FDA over OTC-acetaminofen.

Voordat Amerikanen dit griepseizoen naar een fles Tylenol grijpen, een DayQuil-pil slikken of een dosis Tylenol Cold and Flu slikken, moeten ze weten dat deze populaire geneesmiddelen en hun generieke tegenhangers schadelijk kunnen zijn voor hun lever.

Acetaminophen verlaagt effectief koorts en verlicht kleine pijntjes en kwaaltjes zonder maagklachten en hartproblemen die worden geassocieerd met ibuprofen en andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s). Jarenlang heeft Tylenol – en de fabrikant van het medicijn Johnson & Johnson – beweerd dat het de pijnstiller is die het meest door artsen wordt aanbevolen.

Maar eerder deze maand drong de Food and Drug Administration (FDA) er bij zorgverleners op aan om te stoppen met het voorschrijven van combinatiegeneesmiddelen die meer dan 325 mg acetaminofen bevatten, het actieve ingrediënt in Tylenol en soortgelijke producten, vanwege bezorgdheid over leverschade.

“Door de maximale hoeveelheid acetaminofen in receptgeneesmiddelen te beperken tot 325 mg per tablet, capsule of andere doseringseenheid, zullen consumenten minder kans hebben op een overdosis acetaminofen als ze per ongeluk te veel doses acetaminofen-bevattende producten innemen,” FDA-woordvoerder Eric Pahon vertelde de Arthritis Foundation.

Deze nieuwe mededeling aan professionals in de gezondheidszorg is de nieuwste stap in de poging van de FDA om het aantal gevallen van mogelijk fatale leverschade in verband met acetaminofen te beperken. In 2011 vroeg het agentschap fabrikanten van receptcombinatiegeneesmiddelen om de hoeveelheid acetaminofen te beperken tot 325 mg per tablet of capsule tegen 14 januari 2014.

In maart 2014 kondigde de FDA aan dat alle fabrikanten waren gestopt met het op de markt brengen van producten met meer dan 325 mg acetaminofen.

Het risico op leverschade is niets nieuws met geneesmiddelen die acetaminofen bevatten.

Ondanks het feit dat het medicijn al ongeveer 60 jaar op de markt is, was het pas in 2009 dat de FDA fabrikanten van over-the-counter (OTC) Tylenol en zijn generieke equivalenten verplichtte om een waarschuwingslabel voor leverschade te plaatsen. Deze labels worden vaak over het hoofd gezien door consumenten die ervan uitgaan dat OTC-medicijnen veiliger zijn dan voorgeschreven medicijnen.

De FDA is bezorgd omdat de meeste mensen niet weten dat er meer dan 600 medicijnen op de markt zijn die de populaire en krachtige pijnstiller bevatten, en het is de belangrijkste oorzaak van acuut leverfalen in de VS.

In feite, Tylenol en andere acetaminophen-bevattende combinatiemedicijnen doden honderden mensen en sturen ongeveer 56.000 meer naar het ziekenhuis elk jaar.

Acute leverfalen, huiduitslag veroorzaakt door onbedoelde overdosis

Consumptie van acetaminophen op verantwoorde wijze is nog belangrijker nu het griepseizoen van 2014 de natie dit jaar hard en snel treft. Met veel Amerikanen die naar Extra Strength Tylenol en verschillende Tylenol-merk- en generieke griepmedicijnen grijpen om hun ziekte onder controle te houden, stoppen weinigen misschien om etiketten te lezen of de dosis bij te houden.

De FDA heeft de veilige 24-uursdoseringslimiet van acetaminofen vastgesteld op 4.000 mg per volwassene, maar sommige artsen zeggen dat het zou moeten worden afgetopt op 3.250 per dag.

Volgens de FDA “neemt uw risico op leverschade toe als u een medicijn neemt dat acetaminofen bevat om hoofdpijn te behandelen, en terwijl dat medicijn nog steeds in uw lichaam werkt, neemt u een ander medicijn dat acetaminofen bevat om een verkoudheid te behandelen.”

Het blijkt dat leverschade niet de enige verontrustende bijwerking is van het nemen van te veel acetaminofen. Het medicijn kan ook een aantal huiduitslag veroorzaken, waarvan sommige mogelijk fataal zijn.

In augustus 2013 waarschuwde de FDA voor deze huiduitslag: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). SJS en TEN kunnen fataal zijn en symptomen omvatten zoals griepachtige symptomen, blindheid, orgaanbeschadiging, huiduitslag en littekens.

Het risico van al deze bijwerkingen neemt toe wanneer mensen acetaminofen met alcohol innemen.

Accidentele overdosis kan gemakkelijk zijn

Dokters kunnen extra sterke doses pijnstillers of griepmedicijnen voorschrijven die het geneesmiddel bevatten, en consumenten kunnen nog steeds grijpen naar vrij verkrijgbare remedies met nog meer acetaminofen. Sommige doses kunnen wel 1.000 mg bevatten, en het kan gemakkelijk zijn om het doel van 4.000 mg te overschrijden.

Een pil Extra Strength Tylenol bevat bijvoorbeeld 500 mg acetaminofen. Een dosis bestaat uit twee pillen, waardoor de inname van acetaminophen wordt verhoogd tot 1.000 mg per portie. Het waarschuwingsetiket zegt dat een persoon veilig 2 capsules elke 6 uur kan nemen en niet meer dan 6 in 24 uur – dat is 3.000 mg.

Als een persoon dan naar vloeibare Tylenol Cold and Flu Severe grijpt om congestie te verhelpen, krijgen ze 650 mg acetaminofen in elke dosis. Dus als iemand 2 doses Tylenol Cold and Flu van 650 mg neemt, is dat gelijk aan 1.300 mg plus de drie doses Extra Strength Tylenol zou hen op 4.300 mg brengen.

Eén studie rapporteerde een onthutsende 40 procent van de patiënten die acuut leverfalen leden als gevolg van onbedoelde overdosis acetaminofen nam twee of meer producten die het geneesmiddel bevatten op hetzelfde moment.

Er is ook geen voordeel aan het nemen van hogere doses. In feite heeft de FDA een verklaring vrijgegeven waarin staat dat er geen studies zijn die aantonen dat acetaminophen in doses hoger dan 325 mg een voordeel biedt dat opweegt tegen het risico van leverschade.

Tylenol leverfalen vonken rechtszaken

Sommige patiënten geschaad door Tylenol hebben hun zaken naar de rechter, het indienen van Tylenol leverfalen rechtszaken tegen Johnson & Johnson (J&J) voor het niet goed waarschuwen van het publiek van de risico’s.

Volgens de klachten geconsolideerd in de U.S. District Court in het Eastern District van Pennsylvania, heeft J&J de veiligheid en werkzaamheid van Tylenol-producten overgepromoot, en de geneesmiddelen niet naar behoren geëtiketteerd of adequaat getest voordat ze aan het publiek beschikbaar werden gesteld.

Een van de advocaten van J&J vertelde The Star-Ledger dat de FDA “herhaaldelijk vond dat Tylenol-producten veilig en effectief waren” en dat de geneesmiddelenfabrikant “waarschuwingen op de pakketetiketten plaatste.”

De eerste zaak werd in 2015 voor een jury behandeld. Tijdens het proces probeerden advocaten van J&J de procesrechter een vonnis in hun voordeel te laten uitspreken voordat ze hun verdediging gaven. Rechter Nelson Johnson weigerde de motie, volgens ProPublica.

“Dit product wordt zeer zwaar op de markt gebracht,” zei Johnson. “Het wordt op de markt gebracht als de nummer één pijnstiller, nummer één aanbevolen, en ik twijfel er niet aan dat het veilig is als het goed wordt gebruikt. Maar er lijkt ook een behoorlijke hoeveelheid bewijs te zijn dat het voorspelbaar is dat sommige mensen het niet veilig zullen gebruiken. En nogmaals, ik denk niet dat we er zijn om mensen tegen zichzelf te beschermen, maar ik denk wel dat als het voorspelbaar is, ik moet weten dat de fabrikant er alles aan heeft gedaan om die situatie aan te pakken. En ik ben er niet van overtuigd dat ze dat hebben gedaan.”

De jury oordeelde in het voordeel van J&J, en verklaarde dat de eiseres haar zaak niet had kunnen bewijzen. De uitspraak liet echter de deur open voor toekomstige claims met betrekking tot de veiligheid van de aanbevolen dosering, volgens Bloomberg.

De FDA heeft geen verdere veiligheidsrichtlijnen uitgegeven voor OTC-geneesmiddelen die acetaminofen bevatten.

Safety Warning Update

In november 2015 heeft de FDA een definitieve richtlijn uitgegeven die fabrikanten verplicht om over-the-counter acetaminofen-producten duidelijk te etiketteren met betrekking tot de gevaren voor de lever. Dit omvat een optie voor het specifiek vermelden van een maximaal toelaatbare dagelijkse hoeveelheid voor het vermijden van ernstige leverschade of het gebruik van alternatieve taal.

Voorbeeld van alternatieve taal: Dit product bevat acetaminofen. Ernstige leverbeschadiging kan optreden indien u tijdens het gebruik van dit product meer dan 4.000 mg acetaminofen per 24 uur inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen die acetaminofen bevatten, of dagelijks 3 of meer alcoholische dranken gebruikt.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.