FDA breidt indicatie voor Soliqua® 100/33 uit – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb. 27, 2019 /PRNewswire/ — De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het uitgebreide gebruik van Soliqua® 100/33 (insuline glargine en lixisenatide injectie) 100 eenheden/mL en 33 mcg/mL goedgekeurd. Eerder goedgekeurd voor gebruik als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassenen met type 2-diabetes die niet onder controle zijn met langwerkende insuline of lixisenatide, kan Soliqua 100/33 nu ook worden voorgeschreven aan patiënten die niet onder controle zijn met orale antidiabetesmedicijnen.

“Veel mensen die leven met type 2-diabetes zijn ongecontroleerd op dieet en lichaamsbeweging alleen en kunnen aanvullende interventies nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel te helpen verlagen,” zei Michelle Carnahan, Noord-Amerika Hoofd Primaire Zorg, Sanofi. “Dit besluit van de FDA markeert het eerste combinatie-insuline en GLP-1 injecteerbare geneesmiddel dat is goedgekeurd voor volwassenen die leven met diabetes type 2 en die niet onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging, waardoor ze mogelijk toegang krijgen tot een optie die hen kan helpen hun behandeldoelen te bereiken.”

De FDA-goedkeuring was gebaseerd op gegevens van de klinische studie LixiLan-O, die bij volwassenen met diabetes type 2 die niet onder controle waren met metformine en/of een tweede orale antidiabetische therapie, aantoonde dat behandeling met Soliqua 100/33 leidde tot significant grotere verlagingen van de bloedsuikerspiegel in vergelijking met insuline glargine en lixisenatide (respectievelijk -1,6%, -1,3%, -0,9%; p<0,0001). Bovendien bereikten significant meer patiënten hun beoogde bloedsuikerspiegel met Soliqua 100/33 (74%) vergeleken met insuline glargine (59%) of lixisenatide (33%). Lage bloedsuikergebeurtenissen waren vergelijkbaar tussen Soliqua 100/33 (25,6%) en insuline glargine (23,6%), maar waren lager met lixisenatide (6,4%). De meest voorkomende bijwerkingen in het algemeen aan het begin van de behandeling in de Soliqua 100/33-arm waren misselijkheid (9,6%) en braken (3,2%).

Sanofi zal doorgaan met het aanbieden van zijn spaarprogramma voor Soliqua 100/33, dat de out-of-pocket uitgaven soms kan beperken tot $ 0 voor alle commercieel verzekerde patiënten, ongeacht de formulariumstatus op een verzekeringsplan of inkomensniveau. Voor meer informatie over dit programma, zie www.soliqua100-33.com.

Over Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 is een injecteerbaar receptgeneesmiddel dat 2 diabetesmedicijnen bevat, insuline glargine en lixisenatide, die de controle van de bloedsuikerspiegel (glucose) bij volwassenen met diabetes type 2 kunnen verbeteren wanneer het wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.

• Het is niet onderzocht bij mensen met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
• Het wordt niet aanbevolen voor mensen die ook lixisenatide of andere geneesmiddelen gebruiken die GLP-1-receptoragonisten worden genoemd.
• Het is niet voor gebruik bij mensen met type 1 diabetes, of mensen met diabetische ketoacidose.
• Het is niet onderzocht bij mensen met een maagprobleem dat een trage maaglediging veroorzaakt (gastroparese) en is niet bestemd voor mensen met een trage maaglediging.
• Het is niet onderzocht bij mensen die ook een kortwerkende (prandiale) insuline gebruiken.
• Het is niet bekend of Soliqua 100/33 veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Belangrijke veiligheidsinformatie voor Soliqua® 100/33 (insuline glargine en lixisenatide injectie) 100 eenheden/mL en 33 mcg/mL

Wat is de belangrijkste informatie die ik moet weten over Soliqua 100/33?
Deel uw Soliqua 100/33 pen niet met andere mensen, ook niet als de naald is verwisseld. U kunt andere mensen een ernstige infectie geven, of een ernstige infectie van hen krijgen.

Soliqua 100/33 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder ontsteking van de alvleesklier, die ernstig kan zijn en tot de dood kan leiden.

Voordat u Soliqua 100/33 gebruikt, moet u uw arts vertellen of u alvleesklierontsteking, stenen in uw galblaas (cholelithiasis) of een geschiedenis van alcoholisme hebt gehad. Deze medische problemen kunnen de kans dat u pancreatitis krijgt groter maken.

Stop met het innemen van Soliqua 100/33 en bel onmiddellijk uw arts als u hevige pijn in uw maagstreek (buik) heeft, die niet overgaat. De pijn kan ook in de rugstreek gevoeld worden. De pijn kan met of zonder braken optreden.

Wie mag Soliqua 100/33 niet gebruiken?

Gebruik Soliqua 100/33 niet als u:

• een episode van lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• allergisch bent voor insuline glargine, lixisenatide, of een van de bestanddelen in Soliqua 100/33. Symptomen van een ernstige allergische reactie met Soliqua 100/33 kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, flauwvallen of zich duizelig voelen, problemen met ademhalen of slikken, zeer snelle hartslag, ernstige huiduitslag of jeuk, of lage bloeddruk.

Voordat u Soliqua 100/33 gebruikt, moet u uw arts vertellen over al uw medische aandoeningen, ook als u:

• problemen heeft of heeft gehad met uw alvleesklier, uw nieren, of uw lever, stenen in uw galblaas, of een geschiedenis van alcoholisme.
• hartfalen of andere hartproblemen heeft. Als u hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u thiazolidinedionen (TZD’s) gebruikt.
• ernstige problemen met uw maag hebben, zoals een vertraagde maaglediging of problemen met het verteren van voedsel.
• bepaalde geneesmiddelen gebruiken die glucagon-like peptide 1 receptor-agonisten (GLP-1 receptor-agonisten) worden genoemd.
• een allergische reactie hebben gehad op een GLP-1 receptor agonist.
• zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven. Het is niet bekend of Soliqua 100/33 schadelijk is voor uw ongeboren baby of in uw moedermelk terechtkomt.

Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief alle geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. Soliqua 100/33 kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden. Praat met uw zorgverlener over een lage bloedsuikerspiegel en hoe hiermee om te gaan voordat u Soliqua 100/33 gebruikt.

Hoe moet ik Soliqua 100/33 gebruiken?

• Verander uw dosis niet zonder eerst met uw zorgverlener te overleggen.
• Kijk elke keer dat u injecteert op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
• Neem niet meer dan 60 eenheden Soliqua 100/33 per dag. Neem Soliqua 100/33 niet in met andere GLP-1 receptor agonisten.
• Gebruik alleen Soliqua 100/33 dat helder en kleurloos tot bijna kleurloos is. Als u kleine deeltjes ziet, breng het dan terug naar uw apotheek voor vervanging.
• Verwijder Soliqua 100/33 niet uit de pen met een injectiespuit.
• Naalden niet opnieuw gebruiken of delen met andere mensen. U kunt andere mensen een ernstige infectie bezorgen, of een ernstige infectie van hen krijgen.
• Controleer uw bloedsuikerspiegel. Vraag uw zorgverlener wat uw bloedsuiker moet zijn en wanneer u dit moet controleren.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

• Ernstige allergische reacties. Stop met het innemen van Soliqua 100/33 en haal onmiddellijk hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie vertoont, waaronder zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken, ernstige huiduitslag of jeuk, flauwvallen of zich duizelig voelen, en een zeer snelle hartslag.
• Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Uw risico om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen is hoger als u een ander geneesmiddel gebruikt dat een lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken. Tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, zweten, zwakte, prikkelbaarheid, honger, wazig zien, snelle hartslag, zich springerig voelen, verwarring en angstgevoelens.
• Nierproblemen (nierfalen). Bij mensen met nierproblemen kunnen diarree, misselijkheid en braken een vochtverlies (uitdroging) veroorzaken, waardoor de nierproblemen kunnen verergeren.
• Een laag kaliumgehalte in uw bloed (hypokaliëmie).
• Hartfalen. Het innemen van bepaalde diabetespillen genaamd TZD’s (thiazolidinediones) met Soliqua 100/33 kan bij sommige mensen hartfalen veroorzaken. Dit kan zelfs gebeuren als u nooit eerder hartfalen of hartproblemen heeft gehad. Als u al hartfalen heeft, kan dit verergeren terwijl u TZD’s met Soliqua 100/33 gebruikt. Vertel het uw arts als u nieuwe of ergere klachten van hartfalen heeft, zoals kortademigheid, zwelling van uw enkels of voeten, of plotselinge gewichtstoename. Het kan nodig zijn de behandeling met TZD’s en Soliqua 100/33 aan te passen of te stoppen als u nieuw of erger hartfalen heeft.

De meest voorkomende bijwerkingen van Soliqua 100/33 zijn een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), misselijkheid, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte of loopneus, en hoofdpijn. Misselijkheid en diarree komen meestal vaker voor wanneer u Soliqua 100/33 voor het eerst gaat gebruiken.

Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie voor Soliqua 100/33.

Bron: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Over Sanofi

Sanofi is toegewijd aan het ondersteunen van mensen bij hun gezondheidsuitdagingen. Wij zijn een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de menselijke gezondheid. We voorkomen ziekten met vaccins en bieden innovatieve behandelingen om pijn te bestrijden en lijden te verlichten. Wij staan aan de zijde van de weinigen die lijden aan zeldzame ziekten en de miljoenen met langdurige chronische aandoeningen.

Met meer dan 100.000 mensen in 100 landen zet Sanofi overal ter wereld wetenschappelijke innovatie om in oplossingen voor de gezondheidszorg.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat forward-looking statements zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen betreffende de marketing en andere mogelijkheden van het product, of betreffende potentiële toekomstige inkomsten uit het product. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen aangeduid met de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “is van plan”, “schat”, “plant” en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen tot uitdrukking komen redelijk zijn, worden beleggers erop gewezen dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan diverse risico’s en onzekerheden, waarvan vele moeilijk te voorspellen zijn en doorgaans buiten de controle van Sanofi liggen, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt in, of geïmpliceerd of voorspeld door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico’s en onzekerheden omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die van invloed zouden kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product, het ontbreken van de garantie dat het product commercieel succesvol zal zijn, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van toekomstige klinische gegevens en de analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheid, kwaliteits- of fabricageproblemen, concurrentie in het algemeen, risico’s in verband met intellectuele eigendom en eventuele daarmee verband houdende toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische omstandigheden, alsmede de risico’s die worden besproken of geïdentificeerd in de openbare deponeringen bij de SEC en de AMF door Sanofi, met inbegrip van de risico’s die worden vermeld onder “Risicofactoren” en “Voorzichtige verklaring met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen” in het jaarverslag van Sanofi op Form 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2017. Anders dan vereist door de toepasselijke wetgeving, neemt Sanofi geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.