FDA waarschuwt voor zeldzame maar ernstige allergische reacties met het huidantisepticum chloorhexidinegluconaat
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwt dat er zeldzame maar ernstige allergische reacties zijn gemeld met de veelgebruikte huidantiseptische producten die chloorhexidinegluconaat bevatten. Hoewel zeldzaam, is het aantal meldingen van ernstige allergische reacties op deze producten de laatste jaren toegenomen. Daarom verzoeken wij de fabrikanten van vrij verkrijgbare antiseptische producten die chloorhexidinegluconaat bevatten, een waarschuwing over dit risico toe te voegen aan de etiketten met feitelijke geneesmiddelen. Chloorhexidinegluconaat-mondspoelingen en mondchips tegen tandvleesaandoeningen op recept bevatten al een waarschuwing over de mogelijkheid van ernstige allergische reacties op hun etiketten.
Patiënten en consumenten moeten stoppen met het gebruik van het product dat chloorhexidinegluconaat bevat en onmiddellijk medische hulp inroepen of 112 bellen als ze symptomen van een ernstige allergische reactie ervaren. Deze reacties kunnen al binnen enkele minuten na blootstelling optreden. De symptomen omvatten piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, netelroos die snel kan overgaan in ernstiger symptomen, ernstige huiduitslag of shock, een levensbedreigende aandoening die optreedt wanneer het lichaam niet genoeg bloedtoevoer krijgt.
Gezondheidswerkers moeten patiënten altijd vragen of ze ooit een allergische reactie op een antisepticum hebben gehad voordat ze een chloorhexidinegluconaatproduct aanbevelen of voorschrijven. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij symptomen van een allergische reactie ervaren bij het gebruik van de producten. Overweeg het gebruik van alternatieve antiseptica zoals povidon-jood, alcoholen, benzalkoniumchloride, benzethoniumchloride of parachloormetaxylenol (PCMX) wanneer een eerdere allergie voor chloorhexidinegluconaat is gedocumenteerd of wordt vermoed.
Chloorhexidinegluconaat is voornamelijk verkrijgbaar in OTC-producten om de huid vóór een operatie en vóór injecties te reinigen en voor te bereiden om bacteriën te helpen verminderen die mogelijk huidinfecties kunnen veroorzaken. Deze producten zijn verkrijgbaar in de vorm van oplossingen, wasbeurten, sponzen en wattenstaafjes en onder veel verschillende merknamen en als generieke producten (zie Feiten over chloorhexidinegluconaat). Chloorhexidinegluconaat is ook verkrijgbaar als mondspoelmiddel op recept voor de behandeling van gingivitis en als mondspaan op recept voor de behandeling van parodontale aandoeningen. In 1998 publiceerden we een Public Health Notice om professionals in de gezondheidszorg te waarschuwen voor het risico op ernstige allergische reacties met medische hulpmiddelen zoals verbanden en intraveneuze lijnen die chloorhexidinegluconaat bevatten.
We identificeerden 52 gevallen van anafylaxie, een ernstige vorm van allergische reactie, bij het gebruik van chloorhexidinegluconaatproducten die op de huid werden aangebracht. In de 46 jaar tussen januari 1969 en begin juni 2015 ontving de FDA wereldwijd meldingen van 43 gevallen.* Meer dan de helft van de 43 gevallen werd gemeld na 2010, en na onze mededeling over de volksgezondheid van 1998. Dit aantal omvat alleen meldingen die bij de FDA zijn ingediend, dus er zijn waarschijnlijk nog meer gevallen waarvan we niet op de hoogte zijn. De gevallen van ernstige allergische reacties maakten melding van resultaten die bezoeken aan de spoedafdeling of ziekenhuisopnames vereisten om geneesmiddelen en andere medische behandelingen te krijgen. Deze allergische reacties leidden tot twee sterfgevallen. Acht bijkomende gevallen van anafylaxie werden gepubliceerd in de medische literatuur tussen 1971 en 2015,1-3 en één geval werd geïdentificeerd in de National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) database tussen 2004 en 2013.
We dringen er bij patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op aan om bijwerkingen met chloorhexidinegluconaat of andere geneesmiddelen te melden bij het FDA MedWatch-programma.
Download de volledige FDA-veiligheidsaankondiging
voor meer informatie.