Doelstelling: De overlevingskansen van premature kinderen met een geboortegewicht tussen 501 en 1500 g zijn in de loop der tijd steeds verder verbeterd. In antwoord op deze voortdurende daling van het geboortegewicht van overlevende premature kinderen, is Enfamil Humane Melkverrijker onlangs opnieuw samengesteld om te voldoen aan de voedingsbehoeften van deze kleinere, sneller groeiende zuigelingen. Het bevat nu een verhoogd eiwitgehalte van 1,1 g/58 kJ, een verlaagd koolhydraatgehalte van 0,2 g/58 kJ en een gecombineerd linolzuur- en alfa-linoleenzuurgehalte van 157 mg/58 kJ. Aangezien deze zeer kleine premature zuigelingen een verhoogde behoefte aan ijzer in de voeding hebben, is de verrijkte voeding aangevuld met 1,44 mg/58 kJ ijzer, een hoeveelheid ijzer die vergelijkbaar is met die in een typische met ijzer verrijkte volledige zuigelingenvoeding. Een met ijzer verrijkt product maakt de toediening van een ijzersupplement, een hyperosmolaire interventie, overbodig. Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het evalueren van de groei, veiligheid en werkzaamheid bij een populatie van zeer laag geboortegewicht (VLBW) premature zuigelingen die menselijke melk kregen verrijkt met ofwel het opnieuw samengestelde met ijzer verrijkte menselijke melkpoeder testproduct (HMF-T) of een poeder commercieel beschikbaar menselijke melk verrijkt controleproduct (HMF-C).
Methoden: Zuigelingen die wogen < of =1500 g, had een zwangerschapsduur < of =33 weken postmenstruele leeftijd, en had een enterale inname van ten minste 100 ml / kg per dag van niet-verrijkte menselijke melk werden gestratificeerd naar geslacht en geboortegewicht en gerandomiseerd naar HMF-T of HMF-C product te ontvangen van studie dag 1 tot studie dag 28, ziekenhuis ontslag, of de beëindiging van de menselijke melk voedingen, afhankelijk van wat het eerst kwam. Tenzij medisch geïndiceerd, waren onderzoekers niet toe te dienen ijzersupplementen van studie dag 1 tot 14. De baby’s werden in serie beoordeeld op groei, enterale en parenterale opname, serumchemie en hematologische waarden, klinische voorgeschiedenis, inclusief de toediening van bloedtransfusies, voedingstolerantie, respiratoire resultaten en morbiditeiten, inclusief bijwerkingen.
Resultaten: Van de 181 deelnemende zuigelingen aan deze studie, kregen 96 HMF-T en 85 HMF-C. Bij randomisatie, waren er geen significante verschillen in zuigelingenkenmerken tussen de verrijkingsgroepen. Het percentage deelnemers dat 28 dagen in de studie bleef, was vergelijkbaar tussen de verrijkingsgroepen (57% HMF-T, 46% HMF-C). Voor beide verrijkingsgroepen waren de meest voorkomende redenen om de studie te beëindigen voor dag 28 van de studie het niet beschikbaar zijn van menselijke melk en ziekenhuisontslag. De gewichtstoename was vergelijkbaar tussen de verrijkingsgroepen (17.5 +/- 0.53 g/kg per dag voor HMF-T en 17.3 +/- 0.59 g/kg per dag voor HMF-C). Gemiddelde bereikte gewicht, lengte en hoofdomtrek waren vergelijkbaar tussen groepen over de 28-daagse studieperiode. Totale eiwitinname uit enterale en parenterale voeding was aanzienlijk groter voor de HMF-T versterker groep, maar dit verschil heeft niet geleid tot een verschil in groei tussen de 2 versterker groepen. Een analyse van de groei en energie-inname gegevens van een subset van de intent-to-treat populatie die zich strikter aan het studie voedingsprotocol hield, leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die gezien voor de intent-to-treat populatie. Er waren geen klinisch significante verschillen in de resultaten van laboratoriumonderzoek tussen de groepen op onderzoeksdagen 0, 14 en 28. Anemie van prematuriteit was prevalent in beide studiegroepen; op studiedag 28, mediane hematocriet niveaus waren 27,0% (interkwartiel bereik: 24,0%-29,6%) voor de HMF-T groep en 26,0% (IQR: 24,0%-31,0%) voor de HMF-C groep. Mediane ferritine niveaus waren 77,0 ng/mL (IQR: 37-155 ng/ml) voor HMF-T en 92,0 ng/mL (IQR: 33-110 ng/mL) voor HMF-C. Er waren geen significante verschillen tussen de studieverrijkingsgroepen met betrekking tot de ontvangst van medisch geïndiceerde ijzersupplementen op of vóór studiedag 14 of in de toediening van bloedtransfusies vóór studiedag 0 of van studiedagen 0 tot en met 14. Echter, van studie dag 15 tot studie dag 28, minder HMF-T zuigelingen (n = 12) vereist een bloedtransfusie dan deed HMF-C zuigelingen (n = 20). Hoewel de hogere niveaus van ijzer in de HMF-T versterker (1,44 mg vs 0,35 mg voor HMF-C per 4 pakjes poeder versterker) niet voorkomen dat bloedarmoede op zich, het deed verminderen de frequentie van een van de meest ernstige uitkomsten van bloedarmoede: de noodzaak van een bloedtransfusie. Er was geen statistisch significant verschil tussen de verrijkingsgroepen met betrekking tot voedingstolerantie. Tarieven van vermoedelijke sepsis (26% HMF-T vs 31% HMF-C) en bevestigde sepsis (5% HMF-T, 7% HMF-C) waren laag, evenals de tarieven van vermoedelijke necrotiserende enterocolitis (NEC; 6% HMF-T en 5% HMF-C) en bevestigde Bell’s stadium 2 of meer NEC (1% HMF-T en 1% HMF-C). Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de studieverrijkingsgroepen met betrekking tot de incidentie van bevestigde en vermoede sepsis en NEC.
Conclusie: Beide onderzochte menselijke melkverrijkers zijn veilig, worden goed verdragen en vergemakkelijken een vergelijkbare goede groei; het gebruik van het met ijzer verrijkte product kan echter de behoefte aan bloedtransfusies bij VLBW zuigelingen verminderen. De vergelijkbare lage percentages van vermoedelijke en bevestigde NEC en sepsis die in deze studie in beide verrijkingsgroepen werden waargenomen, weerleggen de veronderstelling dat de opname van ijzer in verrijkingsproducten de incidentie van sepsis en NEC zal verhogen. De incidentie van NEC en sepsis voor beide groepen in deze studie was inderdaad lager dan wordt gerapporteerd voor VLBW zuigelingen en vergelijkbaar met die voor zuigelingen die menselijke melk krijgen.