Jan. 16, 2015 — De FDA heeft zojuist het eerste nieuwe obesitasapparaat sinds 2007 goedgekeurd.
Het Maestro Rechargeable System is een pacemaker-achtig implantaat dat elektrische pulsen stuurt naar de nervus vagus. De zenuw loopt van je hersenen naar je maag. Hij is betrokken bij het signaleren van de hersenen over de vraag of de maag vol of leeg is.
Een comité van externe adviseurs van de FDA had geconcludeerd dat de voordelen van het Maestro-systeem opwegen tegen de risico’s ervan. De meeste panelleden waren het erover eens dat het apparaat veilig was, maar ze waren minder enthousiast over de vraag of het werkte: Vier stemden “ja” en vijf stemden “nee.”
WebMD vroeg twee obesitas-deskundigen die betrokken waren bij klinische proeven met het apparaat, evenals de fabrikant, EnteroMedics, over hoe het Maestro-systeem wordt verondersteld te worden gebruikt en wie er baat bij zou kunnen hebben.
V. Uit welke onderdelen bestaat het Maestro-systeem?
A. Het bestaat uit een pacemakerachtige elektrische pulsgenerator, draadkabels en elektroden die in de buik worden geïmplanteerd. Deze operatie is een poliklinische procedure van 60 tot 90 minuten die wordt uitgevoerd terwijl u onder algehele anesthesie bent, zegt EnteroMedics-woordvoerster Jody Dahlman.
V. Hoe werkt het?
A. Het systeem is geprogrammeerd om een puls af te geven – 5 minuten aan en 5 minuten uit – aan de nervus vagus tijdens uw wakkere uren, en het wordt verondersteld om uit te schakelen tijdens de uren dat u slaapt, zegt Dahlman.
A. De FDA heeft het apparaat goedgekeurd voor de behandeling van zwaarlijvige volwassenen met een body mass index (BMI) van ten minste 40, en voor degenen met een BMI van ten minste 35 die een aan obesitas gerelateerde aandoening hebben, zoals hoge bloeddruk of hoog cholesterolgehalte. Kandidaten worden verondersteld te hebben geprobeerd gewicht te verliezen in een begeleid gewichtsbeheersingsprogramma in de voorgaande 5 jaar.
Maar zodra de FDA een apparaat of een geneesmiddel goedkeurt, zijn artsen vrij om het voor te schrijven aan elke patiënt waarvan zij denken dat die er baat bij kan hebben. Het apparaat zou nuttig kunnen blijken bij het helpen van extreem zwaarlijvige mensen om wat gewicht te verliezen, zodat ze veiliger een gastric bypass-operatie kunnen ondergaan, zegt Caroline Apovian, MD. Zij is de directeur van voeding en gewichtsbeheersing van het Boston Medical Center. Het Maestro-systeem zou ook kunnen helpen gewichtsverlies te verbeteren na een gastric bypass-operatie, zegt ze.