Interventions for oropharyngeal dysphagia in acute and critical care: a protocol for a systematic review and meta-analysis | Systematic Reviews

Types of studies

We zullen alleen interventiestudies overwegen die gebruik maken van gerandomiseerde en quasi-gerandomiseerde klinische trial-methodologie. Alle klinische studies die vanaf het begin in om het even welke taal zijn gepubliceerd, zullen in deze beoordeling worden opgenomen. Relevante gerandomiseerde gecontroleerde trials worden geclassificeerd als alle trials waarbij ten minste één groep een specifieke dysfagie-interventie ontvangt gericht op het verbeteren of elimineren van dysfagie en één groep die een traditionele dysfagie-interventie, een placebo of gebruikelijke zorg ontvangt. De toegediende behandelingen moesten via een willekeurig proces worden toegewezen. Als quasi-gerandomiseerde klinische trials classificeren wij alle trials met een vergelijkbare opzet waarbij de methode van toewijzing aan de behandelingsgroep bekend is, maar niet als strikt willekeurig wordt beschouwd (d.w.z. afwisselende toewijzing op basis van dag of geboortedatum of medisch dossiernummer). We zullen alleen cross-over trials in de review opnemen als de gegevens van de eerste interventieperiode zijn gerapporteerd en we zullen alleen deze gegevens gebruiken.

Soorten deelnemers

We zullen alleen studies opnemen die zijn uitgevoerd in een acute zorgomgeving (d.w.z. studies die zijn uitgevoerd op een acute ziekenhuisafdeling of -afdeling, inclusief acute medische, respiratoire, chirurgische, neurologische of kritische zorg/intensieve zorgafdelingen binnen een acuut ziekenhuis of een tertiaire ziekenhuisomgeving). Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht, etniciteit, ziektestadium en ernst van de ziekte (medisch, respiratoir, neurologisch of chirurgisch) zullen worden opgenomen. We zullen geen beperkingen opleggen met betrekking tot de duur van intubatie en beademing of de aanwezigheid van een tracheostomiebuis bij deelnemers aan kritieke zorgstudies.

Exclusiecriteria

We zullen cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trials uitsluiten omdat we niet het groepseffect van een dysfagie-interventie overwegen. We zullen behandelingsstudies uitsluiten die worden uitgevoerd in een poliklinische setting, revalidatie-eenheden, woonzorgcentra (d.w.z. verpleeghuizen) of langdurige zorginstellingen.

Typen interventies

Interventies

We zullen elke dysfagie-interventie in overweging nemen die alleen of in combinatie met een traditioneel slikrevalidatieprogramma (gebruikelijke zorg) wordt geleverd in geïncludeerde studies. Dergelijke interventies kunnen omvatten:

Elektrotherapeutische interventies
Respiratoire spiertraining
Sensorisch-motorische interventies, zoals thermische-tactiele stimulatie
Linguïstische krachttraining
Slikkende vaardigheidstraining met behulp van biofeedback
Niet-invasieve hersenstimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatie
invasieve hersenstimulatie
Een geïsoleerde slikmanoeuvre of slikoefening

Vergelijkingen

De vergelijkingsgroep in deze studies krijgt een traditioneel slikrevalidatieprogramma (in studies soms “gebruikelijke zorg” genoemd) of een placebo-interventie. Traditionele revalidatie of gebruikelijke zorg bij dysfagie management kan sterk variëren in de studies, variërend van dieet/vloeistof modificatie alleen tot een combinatie van deze aanpak met slikmanoeuvres, slikoefeningen, hoofd en nek houdingen of omgevingsaanpassingen. Een placebo in dysfagiestudies verwijst over het algemeen naar schijnstimulatie in neurostimulatiestudies of het gebruik van een schijntrainingstoestel in respiratoire spierkrachttrainingstudies.

Typen uitkomstmaten

Primaire uitkomsten

Tijd in dagen vanaf het begin van de dysfagie-interventie voor deelnemers om terug te keren naar een functionele orale voeding, zoals bepaald door een geschikt beslissingsinstrument zoals de Functional Oral Intake Scale of een vergelijkbare beoordelingsschaal.
Verandering in incidentie van aspiratie zoals beoordeeld door videofluoroscopie of endoscopische evaluatie van slikken met behulp van de Penetration Aspiration Scale op relevante korte- en langetermijntijdstippen, zoals gerapporteerd door de auteurs.

secundaire uitkomsten

Verandering in de ernst van secretie zoals beoordeeld door endoscopische evaluatie met behulp van een gevalideerde schaal zoals de New Zealand Secretion Scale op relevante korte- en langetermijntijdstippen, zoals gerapporteerd door de auteurs.
Verandering in de ernst van het residu zoals beoordeeld door middel van videofluoroscopie of endoscopie met gebruikmaking van een gevalideerde schaal zoals de Yale Residue Scale (residuschaal van Yale) op relevante korte- en langetermijntijdstippen, zoals gerapporteerd door de auteurs.
Voedingsstatus zoals gemeten met een gevalideerd voedingsscreeningsinstrument zoals de Malnutrition Universal Screening Tool of een vergelijkbaar instrument zoals beschreven door de auteurs, ter beoordeling van mogelijke negatieve gevolgen van dysfagie (d.w.z. ondervoeding, uitdroging, gewichtsverlies).
Gebeurtenissen die verband houden met de interventie, zoals ongemak voor de patiënt, verslechtering van de slikfunctie of fysiologische parameter volgens de instrumentele beoordeling.
Incidentie van pneumonie zoals gemeten door de aanwezigheid van een nieuwe of verslechterende röntgenfoto van de borst of een verandering in de computertomografie (CT) die consistent is met pneumonie in de context van ten minste twee van de volgende: temperatuur < 35 °C of > 38 °C; een telling van witte bloedcellen van < 4 × 109/L of > 11 × 109/L; of purulente tracheale afscheidingen.
Economische kosten en kosten van middelen zoals gemeten aan de hand van de duur van het verblijf in het ziekenhuis, het aantal personeelsleden en de opleidingskosten voor het personeel dat nodig is om de interventie uit te voeren.
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van gevalideerde dysfagieschalen (bv. Swallowing Quality of Life Scale of Dysphagia Handicap Index ) op relevante tijdstippen op korte en lange termijn, zoals gerapporteerd door de auteurs.

Onderzoeksstrategie

Elektronische zoekopdrachten

We zullen de volgende databases doorzoeken op relevante studies vanaf het begin, zonder taalbeperkingen: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science en CINAHL. We zullen ook zoeken in de volgende trialregisters: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) en het International Clinical Trials Registry Platform van de Wereldgezondheidsorganisatie (www.who.int/ictrp/en/). Als we in geen van deze registers relevante trials vinden, zullen we in andere registers zoeken. Wij zullen geen taal- of andere beperkingen opleggen. Alle niet-Engelstalige publicaties zullen worden vertaald door gebruik te maken van de vertaaldiensten van de medische bibliotheek van Queen’s University Belfast of door gebruik te maken van personeel of doctorale/postdoctorale onderzoeksstudenten die moedertaalsprekers zijn van de School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences van Queen’s University.

Key zoektermen (zowel MESH als trefwoordtermen) zullen het volgende omvatten: dysfagie, deglutitiestoornissen, acute zorg, acuut ziekenhuis, kritieke zorg, kritieke ziekte, slikrevalidatie, sliktherapie. Onze MEDLINE zoekstrategie (Additional file 1) zal worden aangepast voor zoekacties in de andere databases die in deze review zullen worden opgenomen.

Gegevensverzameling en analyse

Selectie van studies

Citaties zullen worden opgeslagen met behulp van de Covidence software (www.covidence.org) en duplicaten zullen worden verwijderd. Studies zullen in eerste instantie worden gescreend op titel en abstract door twee auteurs onafhankelijk van elkaar, en studies die niet aan de criteria voldoen zullen worden verworpen. Onenigheid van mening zal worden opgelost door middel van discussie en indien nodig doorverwijzing naar een derde auteur. Na deze eerste fase zal de volledige tekst van alle overblijvende studies door twee auteurs onafhankelijk van elkaar worden beoordeeld met het oog op de opname of uitsluiting in de uiteindelijke studie. Zoals voorheen zullen meningsverschillen worden opgelost door bespreking en doorverwijzing naar een derde auteur indien nodig.

Gegevensextractie en -beheer

We zullen algemene studie-informatie registreren, samen met het type studie, de context en organisatie van de studiesetting, rekruteringsinformatie, steekproefgrootte en patiëntkenmerken (inclusief geslacht, leeftijd, primaire diagnose, co-morbiditeiten en ernst van dysfagie op baseline). Primaire en secundaire uitkomsten worden geregistreerd, inclusief de specifieke meting, analysemetricum, aggregatiemethode en tijdstip voor elke uitkomst, conform de SPIRIT 2013 verklaring. Een volledige beschrijving van de interventie, met inbegrip van de wijze van toediening, de dosis, de intensiteit, de timing en de getrouwheid, zal worden geëxtraheerd met behulp van de TIDieR-checklist. Na een pilot zullen deze gegevens door twee auteurs onafhankelijk van elkaar worden geëxtraheerd met behulp van een data-extractieformulier (Additional file 2). Eventuele discrepanties zullen worden opgelost door het betrekken van een derde review auteur.

Bepaling van het risico op bias

Een bias in de uitvoering van een trial kan de opzet, uitvoering, analyse of interpretatie van het onderzoek verstoren. In deze review zal het risico op vertekening in geïncludeerde studies onafhankelijk worden beoordeeld door twee review auteurs met behulp van de domein-gebaseerde evaluatie aanbevolen door de Cochrane Collaboration . Voor elk domein zullen we een oordeel toekennen over het risico op vertekening als ‘hoog’, ‘laag’ of ‘onduidelijk’. De domeinen omvatten:

Randomsequentiegeneratie (laag risico omvat willekeurige methoden zoals een random number table, computer random number generator of coin toss)
Toewijzingsverberging (laag risico omvat centrale toewijzing of serieel genummerde, of verzegelde, ondoorzichtige enveloppen)
Blindering van deelnemers en personeel (geacht laag risico te zijn indien auteurs vermeldden dat deelnemers en personeel geblindeerd waren voor de interventie)
Blindering van uitkomstbeoordeling (geacht laag risico te zijn indien auteurs van proef vermeldden dat de beoordelaars van de uitkomsten geblindeerd waren voor de groepstoewijzing)
Incomplete uitkomstgegevens (laag risico indien de uitkomstgegevens volledig waren behandeld)
Selectieve uitkomstrapportage (laag risico indien een protocol beschikbaar was en voorafgespecificeerde uitkomsten dienovereenkomstig werden gerapporteerd, of, als er geen protocol was, als alle verwachte uitkomsten waren gerapporteerd)
Andere vertekeningen, zoals onderzoek dat niet is geregistreerd, interventies die onvoldoende zijn uitgevoerd of belangenconflicten, zoals ongepaste invloed van financiers

Overige meningsverschillen zullen worden opgelost door een derde beoordelaar in te schakelen. Wij zullen een ‘risk of bias’ tabel samenstellen om de resultaten binnen en tussen de studies te presenteren. We zullen de beoordeling van het biasrisico gebruiken om waar nodig gevoeligheidsanalyses uit te voeren op basis van methodologische kwaliteit.

Datasynthese en -analyse

Als er voldoende trials beschikbaar zijn en hun populaties en uitkomstmaten klinisch vergelijkbaar zijn, zullen we meta-analyses van primaire en secundaire uitkomsten uitvoeren. De volgende maatstaven voor het behandeleffect zullen worden gebruikt: risico-ratio (RR) en 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de analyse van dichotome uitkomsten, gemiddeld verschil (MD) of gestandaardiseerde gemiddelde verschillen (SMD) en 95% CI voor continue uitkomsten. Individuele deelnemers in elke onderzoeksgroep vormen de eenheid van analyse. Wij zullen alleen gegevens gebruiken die zijn gerapporteerd over de eerste interventieperiode in alle cross-overonderzoeken die in deze beoordeling zijn opgenomen. De vergelijkingsgroep krijgt ofwel een placebo, zoals schijnstimulatie, ofwel standaardzorg, zoals traditionele slikoefeningen en/of dieetmodificatie.

Als twee of meer gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gegevens leveren voor een uitkomst, zullen de gegevens worden gecombineerd in een meta-analyse met behulp van Review Manager 5.3 op een intention to treat basis, indien dit zinvol is om te doen. Wij zijn van plan de resultaten te bundelen met behulp van RevMan-software met een vast-effectmodel en de resultaten te beoordelen op heterogeniteit. Indien er sprake is van substantiële heterogeniteit, zullen wij de meta-analyse herhalen met gebruikmaking van een random-effectsmodel. Wanneer er gegevens van slechts één studie voor een uitkomst zijn, zullen de resultaten narratief worden gerapporteerd.

Beoordeling van heterogeniteit

Als de aanwezigheid van statistische heterogeniteit wordt aangegeven door een geringe overlap tussen betrouwbaarheidsintervallen tussen studies, zal de χ2 (chi-kwadraat) test worden gebruikt om deze statistiek te meten. Het effect van een dergelijke heterogeniteit op de meta-analyse zal worden geëvalueerd met behulp van de I2-statistiek. Deze beschrijft het percentage van de variabiliteit in de effectschattingen dat te wijten is aan verschillen tussen trials en niet aan steekproeffouten (toeval). Een waarde van > 50% impliceert substantiële heterogeniteit. We zullen de klinische heterogeniteit kwalitatief beoordelen door mogelijke bronnen te onderzoeken, zoals het type interventie in elke trial en het type deelnemers dat is ingeschreven. Kwantitatieve exploratie van substantiële heterogeniteit zal ook worden gedaan via subgroepanalyse.

Omgaan met ontbrekende gegevens

In het geval dat gegevens ontbreken in gerapporteerde trials, zullen we, waar mogelijk, contact opnemen met trial auteurs om toegang tot deze gegevens te vragen voor trials gepubliceerd in de laatste 5 jaar.

Beoordeling van vertekeningen in de rapportage

Wij zullen vertekeningen in de rapportage opsporen (publicatievertekening, vertekening door tijdsverloop, dubbele publicatievertekening, citatievertekening, taalvertekening of vertekening door uitkomstrapportage) en vertekeningen in de rapportage tot een minimum beperken door uitgebreid te zoeken naar studies, door ongepubliceerde studies op te nemen en door gebruik te maken van trial registries. Indien een voldoende aantal studies is geïdentificeerd (n > 10), zullen wij de vertekeningen evalueren met behulp van funnelplot asymmetrietests. Voor continue uitkomsten met interventie-effecten gemeten als gemiddelde verschillen, kan een door Egger et al. voorgestelde test worden gebruikt om te testen op funnel plot asymmetrie: lineaire regressie van de interventie-effectschatting ten opzichte van de standaardfout, gewogen met het omgekeerde van de variantie van de interventie-effectschatting.

‘Summary of findings’-tabel

Een ‘summary of findings’-tabel zal in de review worden opgenomen volgens de richtlijnen van het Cochrane Handbook . Deze zal resultaten bevatten voor één bevolkingsgroep; beschrijvingen van de interventie en vergelijkingsinterventie; beschrijving van alle voor de patiënt belangrijke uitkomsten, zowel gewenste als ongewenste; het aantal deelnemers en studies voor elke uitkomst; een maat voor de typische belasting van deze uitkomsten; samenvatting van het interventie-effect; en een maat voor de kwaliteit van het bewijs, met behulp van het GRADE-systeem .

De vijf GRADE-overwegingen die zullen worden gebruikt, zijn studiebeperkingen, consistentie van effect, imprecisie, indirectheid en publicatiebias. Deze benadering kent een van de vier gradaties toe aan de kwaliteit van het bewijsmateriaal: hoog, matig, laag of zeer laag.

Gevoeligheidsanalyse

In voorkomend geval zullen wij de invloed van vertekening op de resultaten onderzoeken door een gevoeligheidsanalyse uit te voeren van de primaire uitkomsten waarbij studies met een hoog risico op vertekening worden uitgesloten.

Subgroepanalyse

Als er voldoende studies beschikbaar zijn, zullen we subgroepanalyses uitvoeren om de redenen achter de heterogeniteit te onderzoeken die verband kunnen houden met de volgende groepen: acute zorg versus kritieke zorgpopulaties, jongere leeftijdsgroepen (i.d. < 65 jaar) versus oudere leeftijdsgroepen (>65 jaar) en soorten dysfagie-interventies.

Standaarden

Rapportage zal voldoen aan de Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) standaarden (Additional file 3). Deze systematische review is geregistreerd bij PROSPERO, een internationaal prospectief register van systematische reviews (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).