NicVAX is een onderzoeksvaccin dat is ontwikkeld voor gebruik als hulpmiddel bij de behandeling van rookverslaving en ter voorkoming van terugval in het roken. Het vaccin wordt ontwikkeld door Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi heeft verschillende octrooien ontvangen voor het vaccin, waaronder een recent octrooi in augustus 2010 voor de behandeling en preventie van nicotineverslaving.
In februari 2006 kreeg NicVAX de fast track-status van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor producten om te stoppen met roken.
In september 2005 kreeg Nabi een subsidie van $ 4,1 miljoen van het Amerikaanse National Institute on Drug Abuse (NIDA) voor het NicVAX-ontwikkelingsprogramma. In september 2009 werd een subsidie van $ 10 miljoen ontvangen van NIDA voor de verdere ontwikkeling van het vaccin.
Nabi heeft ook een subsidie van $ 244.479 ontvangen voor de ontwikkeling van het geneesmiddel van de Internal Revenue Service.
Nicotineverslaving en terugval in roken
Nicotine is de verslavende drug in sigaretten, die in de bloedbaan terechtkomt en de hersenen bereikt.
Wanneer iemand een sigaret rookt, reageert het lichaam op de chemische nicotine die in de rook aanwezig is, wat een verhoging van de hartslag, de bloeddruk en de bloedstroom vanuit het hart veroorzaakt.
Naast meerdere schadelijke en kankerverwekkende stoffen bevat sigarettenrook koolmonoxide dat het zuurstofdragend vermogen van het bloed nadelig beïnvloedt.
Veel mensen krijgen op een gegeven moment te maken met een terugval in het roken, wanneer zij proberen te stoppen met roken.
Roken is een gezondheidsprobleem dat in de wereld groot opdoemt. De WHO heeft geschat dat er wereldwijd meer dan 1,3 miljard rokers zijn en dat er jaarlijks meer dan vijf miljoen tabaksgerelateerde sterfgevallen zijn.
Tabak is de oorzaak van meer dan 500.000 sterfgevallen in de VS, en meer dan 700.000 sterfgevallen in China.
Roken is verantwoordelijk voor 30% van alle sterfgevallen door kanker. Longkanker is de belangrijkste oorzaak, waaraan in de VS jaarlijks ongeveer 157.000 mensen overlijden. Roken is de belangrijkste risicofactor, die meer dan 80% van de sterfgevallen aan longkanker veroorzaakt.
NicVAX
NicVAX is een nicotineconjugaatvaccin, dat bedoeld is om de lichamelijke nicotineverslaving te verminderen of te elimineren. Het vaccin bevat nicotine-specifieke anti-nicotine lichaampjes, die dit proces kunnen ondersteunen. Het kan ook worden gebruikt als preventieve maatregel om het lichaam tegen verslaving te beschermen. Het middel bestaat uit hapten 3′-aminomethylnicotine gemengd met recombinant Pseudomonas aeruginosa exoproteïne A.
Het vaccin wordt toegediend via zes injecties over een periode van zes maanden. Het werkt door het immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om specifieke antilichamen te produceren. De antilichamen in het vaccin hechten zich aan nicotinemoleculen om de moleculen in de bloedbaan te groot te maken om de bloed-hersenbarrière te passeren.
Klinische proeven
Nabi is in mei 2006 begonnen met een Fase II klinische studie naar NicVAX en de studie is in september 2007 afgesloten met het verzamelen van de laatste gegevens en het meten van het primaire resultaat. De studie werd uitgevoerd bij 313 rokers die in goede algemene gezondheid verkeerden, ten minste vijftien sigaretten per dag rookten, met koolmonoxideniveaus van meer dan 10ppm, en bereid waren om te stoppen met roken.
De onderzochte primaire uitkomstmaat was continue rookabstinentie. De secundaire uitkomstmaat bestudeerde puntprevalentie abstinentie in een tijdsbestek van 24 maanden.
Nabi voert momenteel een fase IIB klinische studie uit op NicVAX. Voor deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-arm studie zijn 600 proefpersonen ingeschreven. De studie wordt uitgevoerd in Nederland en zal NicVAX evalueren in combinatie met varenicline (Chantix). De studie zal naar verwachting in de tweede helft van 2012 worden voltooid.
Eind 2008 bereikte Nabi een akkoord met de FDA over een speciale protocolbeoordeling voor fase III klinische NicVAX-studies. De eerste klinische fase III-studies met het geneesmiddel gingen in november 2009 van start in 22 centra in de VS. Het was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Aan de studie namen 1.000 huidige rokers deel die in goede algemene gezondheid verkeerden, ten minste tien sigaretten per dag rookten en bereid waren het op te geven.
De primaire uitkomstmaat van de studie was om het geneesmiddel te evalueren als een hulpmiddel bij het stoppen met roken en abstinentie op lange termijn.
De secundaire uitkomstmaten omvatten het evalueren van abstinentiepercentages op meerdere intervallen. De studie evalueerde ook de veiligheid en immunogeniciteit van het geneesmiddel, en beoordeelde de rooktevredenheid, het sigarettenverbruik, de nicotineafhankelijkheid en de ontwenningsverschijnselen. Rookabstinentie werd gemeten met behulp van verschillende methoden, waaronder als uitgeademde koolmonoxide en zelfgerapporteerde sigarettenconsumptie.
Resultaten van het onderzoek werden aangekondigd in juli 2011. De resultaten toonden aan dat NicVAX niet voldeed aan het primaire eindpunt van de studie.
Een identieke tweede fase III-studie begon in maart 2010. Het was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan ongeveer 1.000 proefpersonen deelnamen. De inschrijving voor deze proef werd in november 2010 voltooid. Het primaire eindpunt van de proef was het evalueren van het abstinentiepercentage gedurende 16 weken.
Resultaten van de studie, aangekondigd in november 2011, toonden aan dat het medicijn niet aan het primaire eindpunt voldeed.
Marketingcommentaar
In november 2009 kondigden Nabi en GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) een wereldwijde optie- en licentieovereenkomst aan voor NicVAX en een licentie om volgende generatie vaccins te ontwikkelen met behulp van de intellectuele eigendom van Nabi. Het bedrijf ontving $40m van GSK bij het afsluiten van de transactie. Daarnaast komt Nabi in aanmerking voor maximaal $ 460m optievergoedingen en mijlpaalbetalingen, evenals royalty’s op de wereldwijde verkoop van NicVAX en de volgende generatie nicotinevaccins die door GSK zijn ontwikkeld.
De markt voor stoppen met roken is wereldwijd gegroeid met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 11% en bereikt in 2018 een geschatte marktomvang van $ 3,8 miljard.
De CDC-onderzoekers schatten dat 70% van de rokers de gewoonte wil opgeven, maar dat minder dan 5% van hen in staat was om te stoppen met roken. Als het NicVAX-vaccin wordt goedgekeurd, zou Nabi de enorme markt voor stoppen met roken kunnen aanboren.