Boston, Mass.., Vrijdag 26 oktober 2007 11:00AM – Volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) die werden behandeld met CONCERTA® OROS® methylfenidaat HCl Extended-release tabletten vertoonden aanzienlijke verbeteringen in de beheersing van ADHD-symptomen in vergelijking met volwassenen die een placebo kregen, zo blijkt uit de studieresultaten die vandaag werden gepresenteerd op een belangrijke bijeenkomst van psychiaters.
“Farmacologische behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD is duidelijk vastgesteld, maar er is relatief minder bekend over de behandeling van volwassenen met ADHD,” merkt de medisch directeur van de studie, Sally Berry, M.D. op, PhD., van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. “We zijn bemoedigd dat de vandaag gepresenteerde CONCERTA®-bevindingen — waarin CONCERTA® de beheersing van ADHD-symptomen bij volwassenen aanzienlijk verbeterde — kunnen bijdragen aan de groeiende hoeveelheid kennis op dit belangrijke therapeutische gebied.”
De vandaag gepresenteerde gegevens maken deel uit van een Supplemental New Drug Application (sNDA) die in augustus 2007 is ingediend bij de Food and Drug Administration voor gebruik van CONCERTA® voor de behandeling van volwassenen met ADHD. CONCERTA® is reeds goedgekeurd voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten van zes tot 17 jaar.
Over de studie
In de vandaag gepresenteerde studie werd de werkzaamheid gemeten als een verandering in de totale score van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). De resultaten toonden aan dat CONCERTA® een significant betere vermindering van de AISRS-totaalscore bereikte in vergelijking met placebo (p=0,012) (gemiddelde verandering was -10,6 ±1,09 voor de CONCERTA®-groep versus -6,8 ±1,06 voor de placebogroep.
Daarnaast was CONCERTA® significant superieur in vergelijking met placebo voor de belangrijkste secundaire werkzaamheidsvariabelen: verandering in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) rating (p=0,008); verandering in Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) totale score (p=0,029) en verandering in percentage proefpersonen dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde Responder-criteria (p=0,009).
In de studie werden 229 patiënten met ADHD in de leeftijd van 18-65 jaar gerandomiseerd om CONCERTA® 36-108 mg/dag of placebo te krijgen, gedurende zeven weken. De uiteindelijke analyseset bevatte gegevens van 226 patiënten. Patiënten in de CONCERTA® groep kregen een startdosis van 36 mg/dag en de dosis werd elke zeven dagen (±2 dagen) verhoogd in stappen van 18 mg, gedurende maximaal vijf weken, totdat respons (AISRS-scores gedaald met 30% en CGI-I-beoordeling van 1 “zeer veel” of 2 “veel” verbeterd) werd bereikt of titratie tot de maximale dosis van 108 mg. De dosis kon tijdens de studie één keer worden verlaagd om redenen van verdraagbaarheid. De gemiddelde uiteindelijke dosis was 67,7 mg/dag.
Bijwerkingen werden gemeld door 93 (84,5%) van de patiënten in de CONCERTA® groep vergeleken met 74 (63,8%) in de placebogroep. De meest gemelde bijwerkingen van CONCERTA® waren verminderde eetlust (25,5%), hoofdpijn (25,5%), droge mond (20%), angst (16,4%), misselijkheid (12,7%), verhoogde bloeddruk (10%), slapeloosheid (9,1%), aanvankelijke slapeloosheid (7,3%), verhoogde hartslag (7,3%), bruxisme (6,4%), prikkelbaarheid (6,4%) en spierspanning (6,4%). Er werden geen ernstige behandelingsbijwerkingen gemeld en 16 (14,5%) en 6 (5,2%) proefpersonen in respectievelijk de CONCERTA® en placebogroep stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
De datapresentatie van vandaag omvatte tussentijdse resultaten van een langetermijn, open-label veiligheidsstudie. Een vergelijkbaar dosistitratieprotocol werd gebruikt als in de dubbelblinde studie gedurende de eerste weken van de studie, waarna de dosis flexibel was binnen het bereik van 36 tot 108 mg. Tussentijdse resultaten tonen aan dat CONCERTA® goed werd verdragen bij een volwassen populatie met ADHD in een dosisbereik van 36 mg tot 108 mg per dag gedurende maximaal zes maanden.
Over ADHD
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een veel voorkomende en behandelbare neuropsychiatrische aandoening, die onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit omvat. Volgens het National Institutes of Health (NIH) is ADHD een van de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen. Het treft naar schatting vier miljoen kinderen en adolescenten in de Verenigde Staten. Hoewel het vroeger werd beschouwd als een stoornis die alleen bij kinderen voorkwam, is ADHD nu bekend als een veel voorkomende neuropsychiatrische stoornis die gepaard gaat met een breed scala aan functionele beperkingen gedurende de gehele levensduur, aldus het Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Over CONCERTA®
CONCERTA® is geïndiceerd voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar. Voor meer informatie over CONCERTA®, inclusief de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie, kunt u terecht op www.concerta.net, bel 1-888-440-7903 of neem contact op met uw zorgverlener.
Belangrijke veiligheidsinformatie
CONCERTA® mag niet worden ingenomen door patiënten met: aanzienlijke angst, spanning of agitatie; allergieën voor methylfenidaat of andere bestanddelen in CONCERTA®; glaucoom; syndroom van Gilles de la Tourette, tics of een familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette. Misbruik van methylfenidaat kan leiden tot afhankelijkheid. Vertel het uw arts als uw kind problemen heeft gehad met alcohol of drugs, depressie, abnormale gedachten of visioenen, bipolaire stoornis, toevallen, hoge bloeddruk of hartproblemen of -afwijkingen heeft gehad. Als uw kind abnormale gedachten of hallucinaties, abnormale, extreme stemmingen en/of overmatige activiteit ontwikkelt, of als agressief gedrag of vijandigheid ontstaat of verergert tijdens het gebruik van CONCERTA®, raadpleeg dan uw gezondheidsprofessional. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen die tot 54 mg kregen, waren hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen en buikpijn. De meest voorkomende bijwerkingen gemeld bij adolescenten die tot 72 mg kregen waren hoofdpijn, verwonding door een ongeval en slapeloosheid.
Over McNeil Pediatrics
McNeil Pediatrics Division of McNeil-PPC, Inc. zet zich in om aan de behoeften van de kindergeneeskunde te voldoen door middel van de ontwikkeling van therapieën die speciaal voor kinderen zijn samengesteld. McNeil Pediatrics brengt CONCERTA® OROS® methylfenidaat HCL op de markt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met ADHD in de VS. McNeil Pediatrics blijft andere nieuwe therapieën onderzoeken om tegemoet te komen aan de speciale behoeften van kinderen en de pediatrische gemeenschap. Bezoek www.mcneilpediatrics.net voor meer informatie.
CONCERTA® en OROS® zijn geregistreerde handelsmerken van ALZA Corporation.
Contacten:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Investeerders: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson