Hoewel ontwerpverificatie en ontwerpvalidatie zeer verschillende betekenissen hebben, is het voor professionals gemakkelijk om het gebruik van de termen verkeerd om te verwisselen. Hier volgt een opfrissing om de verschillen aan te geven tussen ontwerpverificatie en ontwerpvalidatie vanuit het perspectief van een medisch hulpmiddel en om te laten zien hoe beide op de juiste manier worden gebruikt tijdens het gehele ontwerp-engineering- en ontwikkelingsproces.
Definitie en verschillen
Ontwerpverificatie wordt gedefinieerd als, “bevestiging door onderzoek en levering van objectief bewijsmateriaal dat aan gespecificeerde vereisten is voldaan.” Ontwerpvalidatie is: “aan de hand van objectief bewijsmateriaal vaststellen dat de specificaties van het hulpmiddel overeenstemmen met de behoeften van de gebruiker en met het beoogde gebruik” (21 CFR 820.3). Eenvoudig gezegd bevestigt verificatie dat de output van het ontwerp voldoet aan de vereisten voor de input van het ontwerp, terwijl validatie garandeert dat het medische hulpmiddel voldoet aan de behoeften van de gebruiker. Zie de volgende figuur voor een eenvoudig visueel verband tussen beide:
(Bron: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Om de verschillen tussen de twee te illustreren, laten we zeggen dat een gebruikersbehoefte is dat het “hulpmiddel stabiel zal zijn tijdens gebruik”. Deze gebruikersbehoefte zou dan de overeenkomstige ontwerpinputs kunnen genereren van “het hulpmiddel zal niet kantelen onder een belasting van 20 pond” en “de bezinktijd zal minder zijn dan 5 seconden na beweging”. Er kunnen tests worden gemaakt en uitgevoerd op geschikte monsters om de kantelkracht en de bezinktijd te karakteriseren en zo te verifiëren of het hulpmiddel aan elk van deze ontwerpinputs voldoet. Om het apparaat te valideren, zouden ingenieurs een voltooide productieversie (of gelijkwaardig) van het apparaat gebruiken om aan te tonen dat aan de behoefte van de gebruiker aan stabiliteit is voldaan tijdens feitelijk of gesimuleerd gebruik.
- Vermindering van de verificatietijd met Future-Proofed HIL Testing
- Design for Durability: Een sterk argument voor 3D-geprinte onderdelen
Verificatie
Verificatie kan plaatsvinden tijdens verschillende fasen van de ontwerpontwikkeling. Enkele voorbeelden van vroege verificatieactiviteiten zijn:
– Vergelijkingen (bijv. vergelijken van standaardgegevens over menselijke factoren met apparaatkenmerken)
– Beoordelingen (bijv. evalueren van specificaties van onderdelen van leveranciers met ontwerpinputs)
– Analyses, inspecties en metingen (bijv. evalueren van onderdelen op sterkte)
Naarmate het ontwerp zich verder ontwikkelt, moeten uitgebreide verificatietestplannen worden geschreven om te garanderen dat de output van het ontwerp voldoet aan alle ontwerpinputs. Deze testplannen moeten:
– Vooraf worden goedgekeurd en voldoende gedetailleerde testprocedures bevatten
– De hoeveelheid en geschikte monsters specificeren die moeten worden getest (bijv, hoe het monster zal worden gebouwd, verschillende configuraties, enz.)
– Leg pass/fail-criteria vast voordat elke test begint
– Worden uitgevoerd met gekwalificeerde apparatuur en objectief personeel.
Merk op dat eerdere testgegevens van andere projecten mogen worden gebruikt, zolang ze geschikt zijn voor de huidige toepassing.
Validatie
Terwijl formele validatieactiviteiten moeten beginnen na de overdracht van het ontwerp naar de productiespecificaties, kan met de planning van de ontwerpvalidatie worden begonnen zodra de gebruikersbehoeften en het beoogde gebruik zijn gespecificeerd. Typische validatieactiviteiten omvatten:
– Analyse van relevante wetenschappelijke literatuur
– Vergelijkingen met soortgelijke hulpmiddelen op de markt
– Testen van de bruikbaarheid (bv. doeltreffendheid van gebruikersinterfaces en etikettering)
– Gesimuleerd gebruik van het hulpmiddel door gebruikers
– Klinische proeven (bv, werkelijk gebruik van het hulpmiddel volgens IDE-voorschriften).
Bij het uitvoeren van ontwerpvalidatie is het belangrijk om het volgende te specificeren:
– Omgeving en bedrijfsomstandigheden
– Typen gebruikers (vaardigheden, bekwaamheden en kennis)
– Soort gebruik (werkelijk of gesimuleerd)
– Gebruik van initiële productie-eenheden (of hun equivalent).
Zoals bij verificatie, moeten altijd acceptatiecriteria (subjectief of objectief) worden vastgesteld voordat de tests beginnen. Tenslotte, onthoud dat definitieve ontwerpvalidatie moet volgen op succesvolle definitieve ontwerpverificatie; niet ervoor komen.
Hoewel ontwerpverificatie en ontwerpvalidatie gemeenschappelijke attributen hebben, hebben zij vele duidelijke verschillen. Samenvattend kan worden gesteld dat verificatie antwoord geeft op de vraag: “Hebben we het apparaat goed gebouwd om aan de eisen te voldoen?” en validatie op de vraag: “Hebben we het juiste apparaat voor de gebruiker gebouwd?”
We zijn op weg naar Philly en Houston! Design & Manufacturing Philadelphia vindt plaats op 7 en 8 oktober, terwijl Design & Manufacturing Texas op 13 en 14 oktober in Houston plaatsvindt. Maak van dichtbij kennis met de nieuwste ontwerp- en fabricagetechnologieën, ontmoet gekwalificeerde leveranciers voor uw toepassingen en breid uw netwerk uit. Leer van experts tijdens educatieve conferenties en speciale evenementen. Registreer u vandaag nog voor onze toonaangevende industriebeurzen in Philadelphia en Texas!
Greg Jung heeft meer dan 25 jaar ervaring in het ontwerpen van medische apparatuur en elektromechanische producten voor een groot aantal verschillende industrieën. Hij heeft ook diverse projectmanagementfuncties vervuld en heeft leiding gegeven aan wereldwijde, cross-functionele ontwikkelingsteams voor een grote verscheidenheid aan programma’s. In deze periode heeft hij verschillende bekroonde en gepatenteerde productontwerpen ontwikkeld. Greg heeft een bachelor- en masterdiploma in werktuigbouwkunde van het Georgia Institute of Technology.