Indicatie
PIQRAY® (alpelisib) tabletten is geïndiceerd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen, en mannen, met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, PIK3CA-gemuteerde, gevorderde of uitgezaaide borstkanker zoals gedetecteerd met een door de FDA goedgekeurde test na progressie op of na een op hormonen gebaseerde behandeling.
Belangrijke veiligheidsinformatie
PIQRAY is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige overgevoeligheid voor het middel of voor een van de bestanddelen.
Erge overgevoeligheid: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen optreden bij patiënten die met PIQRAY worden behandeld. Ernstige overgevoeligheidsreacties werden gemanifesteerd door symptomen met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dyspneu, blozen, huiduitslag, koorts, of tachycardie. De incidentie van graad 3 en 4 overgevoeligheidsreacties was 0,7%. Adviseer patiënten over de tekenen en symptomen van ernstige overgevoeligheidsreacties. Stop definitief met PIQRAY in geval van ernstige overgevoeligheid.
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs): SCARs waaronder Stevens-Johnson syndroom (SJS), erythema multiforme (EM), toxische epidermale necrolyse (TEN), en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met PIQRAY. In het SOLAR-1 onderzoek werden SJS en EM gemeld bij respectievelijk 0,4% en 1,1% van de patiënten. DRESS werd gemeld bij patiënten in de postmarketing setting. Indien tekenen of symptomen van SJS optreden, onderbreek dan PIQRAY totdat de etiologie van de reactie is vastgesteld. Raadpleging van een dermatoloog wordt aanbevolen.
Als een SCAR wordt bevestigd, stop dan permanent met PIQRAY. Herintroduceer PIQRAY niet bij patiënten die eerder SCARs hebben doorgemaakt tijdens de behandeling met PIQRAY. Als het niet wordt bevestigd, kan het nodig zijn de dosis van PIQRAY aan te passen, topische corticosteroïden toe te dienen of orale antihistaminebehandeling toe te passen.
Informeer patiënten over de tekenen en symptomen van SCARs (bijv. een prodroom van koorts, griepachtige symptomen, mucosale laesies, progressieve huiduitslag, of lymfadenopathie).
Hyperglykemie: Ernstige hyperglykemie, inclusief ketoacidose, kan optreden bij patiënten die met PIQRAY worden behandeld. Hyperglykemie werd gemeld bij 65% van de patiënten die werden behandeld met PIQRAY. Graad 3 (FPG >250-500 mg/dL) en graad 4 (FPG >500 mg/dL) hyperglykemie werden gemeld bij respectievelijk 33% en 3,9% van de patiënten. Ketoacidose werd gemeld bij 0,7% van de patiënten (n=2) die werden behandeld met PIQRAY.
Voordat de behandeling met PIQRAY wordt gestart, moeten de nuchtere plasmaglucose (FPG), HbA1c en de optimale bloedglucose worden getest. Na aanvang van de behandeling met PIQRAY de nuchtere glucose (FPG of nuchtere bloedglucose) de eerste 2 weken ten minste eenmaal per week controleren, daarna ten minste eenmaal per 4 weken, en zoals klinisch geïndiceerd. Controleer het HbA1c elke 3 maanden en zoals klinisch geïndiceerd. Als een patiënt hyperglykemie ervaart na aanvang van de behandeling met PIQRAY, controleer dan de nuchtere glucose zoals klinisch geïndiceerd, en ten minste tweemaal per week totdat de nuchtere glucose daalt tot normale niveaus. Tijdens de behandeling met antidiabetesmedicatie moet de nuchtere glucose gedurende 8 weken ten minste eenmaal per week worden gecontroleerd, gevolgd door eenmaal per 2 weken en zoals klinisch geïndiceerd. Overweeg overleg met een arts met expertise in de behandeling van hyperglykemie en adviseer patiënten over veranderingen in hun levensstijl.
De veiligheid van PIQRAY bij patiënten met type 1 en ongecontroleerde type 2 diabetes is niet vastgesteld, omdat deze patiënten werden uitgesloten van het SOLAR-1 onderzoek. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van diabetes type 2 werden wel opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus kunnen een intensievere diabetesbehandeling nodig hebben. Patiënten met diabetes nauwlettend volgen.
Gebaseerd op de ernst van de hyperglykemie kan het nodig zijn de dosis van PIQRAY te onderbreken, te verminderen of te staken. Wijs patiënten op de tekenen en symptomen van hyperglykemie (bijv. overmatige dorst, vaker urineren dan gewoonlijk of grotere hoeveelheid urine dan gewoonlijk, of toegenomen eetlust met gewichtsverlies).
Pneumonitis: Ernstige pneumonitis, waaronder acute interstitiële pneumonitis en interstitiële longaandoening, kan optreden bij patiënten die met PIQRAY worden behandeld. Pneumonitis werd gemeld bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met PIQRAY.
Bij patiënten die nieuwe of verergerende respiratoire symptomen hebben of bij wie pneumonitis wordt vermoed, onderbreek PIQRAY onmiddellijk en evalueer de patiënt op pneumonitis. Overweeg een diagnose van niet-infectieuze pneumonitis bij patiënten die zich presenteren met aspecifieke respiratoire tekenen en symptomen zoals hypoxie, hoest, dyspneu of interstitiële infiltraten bij radiologisch onderzoek en bij wie infectieuze, neoplastische en andere oorzaken zijn uitgesloten door middel van passend onderzoek.
Permanent stoppen met PIQRAY bij alle patiënten met bevestigde pneumonitis. Adviseer patiënten om nieuwe of verergerende respiratoire symptomen onmiddellijk te melden.
Diarree: Ernstige diarree, inclusief dehydratie en acuut nierletsel, kan optreden bij patiënten die met PIQRAY worden behandeld. De meeste patiënten (58%) ervoeren diarree tijdens de behandeling met PIQRAY. Graad 3 diarree trad op bij 7% (n=19) van de patiënten. Op basis van de ernst van de diarree kan het nodig zijn de dosis van PIQRAY te onderbreken, te verlagen of te staken. Adviseer patiënten om een antidiarreebehandeling te starten, de hoeveelheid vloeistof in de mond te verhogen en hun zorgverlener op de hoogte te stellen als diarree optreedt tijdens het gebruik van PIQRAY.
Embryofoetale toxiciteit: Gebaseerd op bevindingen bij dieren en het werkingsmechanisme, kan PIQRAY schade aan de foetus veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend. Adviseer zwangere vrouwen en vrouwen met voortplantingspotentieel over het mogelijke risico voor de foetus. Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met PIQRAY en gedurende 1 week na de laatste dosis. Adviseer mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die reproductief kunnen zijn om condooms en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met PIQRAY en gedurende 1 week na de laatste dosis. Zie de volledige Voorschrijfinformatie van fulvestrant voor informatie over zwangerschap en anticonceptie.
Zie de volledige Voorschrijfinformatie.