In klinische proeven is een surrogaat eindpunt (of surrogaat marker) een maat voor het effect van een specifieke behandeling die kan correleren met een werkelijk klinisch eindpunt, maar niet noodzakelijkerwijs een gegarandeerde relatie heeft. De National Institutes of Health (VS) definieert surrogaateindpunt als “een biomarker die bedoeld is om een klinisch eindpunt te vervangen”.
Surrogaatmarkers worden gebruikt wanneer het primaire eindpunt ongewenst is (bv. overlijden), of wanneer het aantal gebeurtenissen zeer klein is, waardoor het onpraktisch is om een klinische studie uit te voeren om een statistisch significant aantal eindpunten te verzamelen. De FDA en andere regelgevende instanties zullen vaak bewijs aanvaarden uit klinische proeven die een direct klinisch voordeel aantonen voor surrogaatmarkers.
Surrogaateindpunten kunnen worden verkregen uit verschillende modaliteiten, zoals, gedrags- of cognitieve scores, of biomarkers uit elektro-encefalografie (qEEG), MRI, PET, of biochemische biomarkers.
Een correlaat maakt nog geen surrogaat. Het is een veel voorkomende misvatting dat als een uitkomst een correlaat is (dat wil zeggen, gecorreleerd is met de echte klinische uitkomst), deze kan worden gebruikt als een geldig surrogaat eindpunt (dat wil zeggen, een vervanging voor de echte klinische uitkomst). Voor een goede rechtvaardiging van een dergelijke vervanging is echter vereist dat het effect van de interventie op het surrogaateindpunt het effect op de klinische uitkomst voorspelt – een veel sterkere voorwaarde dan correlatie. In dit verband wordt de term Prentice-criteria gebruikt.
De term “surrogaat” dient niet te worden gebruikt bij de beschrijving van eindpunten. In plaats daarvan moeten beschrijvingen van resultaten en interpretaties worden geformuleerd in termen die de specifieke aard en categorie van de beoordeelde variabele aanduiden.
Een surrogaat eindpunt van een klinische proef is een laboratoriummeting of een fysiek teken dat wordt gebruikt als substituut voor een klinisch zinvol eindpunt dat rechtstreeks meet hoe een patiënt zich voelt, functioneert of overleeft. Veranderingen die door een therapie op een surrogaateindpunt worden teweeggebracht, zullen naar verwachting veranderingen in een klinisch zinvol eindpunt weerspiegelen.