Vraag
Wat is het verschil tussen een medisch voedingsmiddel, een voedingssupplement en een functionele voeding?
 |
Antwoord van Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistent Professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Vóór 1972 waren medische voedingsmiddelen hoofdzakelijk formules die waren ontworpen voor de unieke voedingsbehoeften van patiënten met erfelijke stofwisselingsziekten. Deze producten werden gereguleerd als geneesmiddelen, meestal als weesproducten. In 1972 creëerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de classificatie “medische voeding” om de ontwikkeling en beschikbaarheid van producten te verbeteren. In de bijna 4 decennia sinds deze classificatiewijziging zijn producten die als medische voeding op de markt zijn gebracht, ver afgedwaald van het oorspronkelijke enge gebruik bij zeldzame stofwisselingsaandoeningen.
De FDA specificeert dat medische voedingsmiddelen voedingsmiddelen zijn die speciaal zijn samengesteld voor dieetbeheer van ziekten of aandoeningen met kenmerkende voedingsbehoeften waarin niet kan worden voorzien door dieet alleen. In het algemeen moet een product aan de volgende criteria voldoen om als “medische voeding” te worden geëtiketteerd:
-
Een specifieke formulering (in tegenstelling tot een natuurlijk levensmiddel in zijn natuurlijke staat) voor orale of sondevoeding;
-
Geëtiketteerd voor het dieetmanagement van een specifieke medische aandoening, ziekte of conditie met onderscheidende voedingsvereisten;
-
Bestemd voor gebruik onder medisch toezicht; en
-
Alleen bestemd voor een patiënt die onder actief en permanent medisch toezicht staat voor een aandoening waarvoor herhaaldelijk medische verzorging nodig is, zodat instructies voor het gebruik van de medische voeding kunnen worden gegeven.
Denk aan medische voeding als een kruising van receptgeneesmiddelen en voedingssupplementen, die qua regelgeving meer lijkt op voedingssupplementen. De verpakking van medische voeding is vergelijkbaar met die van receptgeneesmiddelen, met bijsluiters, NDC-nummers (National Drug Code) en meestal “alleen op recept” op de etiketten. Net als voedingssupplementen zijn medische voedingsmiddelen echter niet beoordeeld op veiligheid of werkzaamheid, en de FDA eist geen goedkeuring voordat ze op de markt mogen worden gebracht. “Let op: Federale wet verbiedt verstrekking zonder recept” is niet vereist op het etiket van het product. De FDA geeft alleen aan dat deze producten bestemd zijn voor gebruik onder medisch toezicht; een fabrikant van medische voeding mag echter een product op de markt brengen dat alleen op verzoek van een arts mag worden verstrekt.
In tegenstelling tot voedingssupplementen kunnen medische voedingsmiddelen worden geëtiketteerd voor medische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer. Voedingssupplementen moeten worden geëtiketteerd voor zogenaamde “structuur en functie claims” en kunnen geen claims maken voor het behandelen of voorkomen van ziekte. Zo mag op het etiket van ginkgo staan “ondersteunt de geheugenfunctie”, maar niet “voor de behandeling van dementie”. Een geneesmiddel of medisch voedingsmiddel zou kunnen worden geëtiketteerd “voor de behandeling van dementie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer.”
Medische voedingsmiddelen die meer in overeenstemming zijn met de historische bedoeling van de FDA zijn zuigelingenvoeding zoals Phenyl-Free® 1,aphenylalanine-vrije formule voor baby’s met fenylketonurie, en Ketonex®-1, een vertakte-keten aminozuur-vrije formule voor baby’s met maple syrup urine disease — beide zeldzame aandoeningen.
Sommige fabrikanten maken gebruik van de mazen in de wet op medische voedingsmiddelen om producten op de markt te brengen met claims voor ziekte-indicaties die niet zouden zijn toegestaan als ze als voedingssupplementen op de markt zouden worden gebracht. Voorbeelden van medische voedingsmiddelen zijn:
-
Axona® (capryltriglyceride) wordt op de markt gebracht als voedingssupplement voor de ziekte van Alzheimer. Capryltriglyceride is een triglyceride met een middellange keten die wordt aangetroffen in kokosolie.
-
Limbrel® (flavocoxid™) wordt op de markt gebracht voor de behandeling van osteoartritis. Flavocoxid, dat opmerkelijk veel lijkt op cyclooxygenase (COX)-2-remmers zoals celecoxib, is een gepatenteerd mengsel van flavonoïden zoals baicalin en catechine.
-
Foltx® (foliumzuur 2..5 mg, pyridoxine 25 mg, cyanocobalamine 2 mg) wordt op de markt gebracht voor hyperhomocysteïnemie, dat in verband wordt gebracht met hart- en vaatziekten.
In termen van geneesmiddelinteracties, bijwerkingen en veiligheid is geloofwaardig onderzoek naar medische voedingsmiddelen vergelijkbaar met dat naar voedingssupplementen. Fabrikanten zijn niet verplicht de werkzaamheid of veiligheid aan te tonen voordat zij medische voedingsmiddelen of voedingssupplementen op de markt brengen. Leg patiënten die een medische voeding willen proberen uit dat deze producten niet zijn geëvalueerd door de FDA, ondanks de uiterlijke kenmerken van receptgeneesmiddelen.
Ten slotte is “functionele voeding” gewoon een lekenterm, net als “nutraceutical”. De FDA heeft geen formele definitie voor functionele voedingsmiddelen, maar regelt wel de veiligheid en etikettering zoals voor alle voedingsmiddelen.
Functionele voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen die voor andere doeleinden dan voeding op de markt worden gebracht. Activia® bijvoorbeeld is een probiotische yoghurt die op de markt wordt gebracht om te helpen “uw spijsverteringsstelsel te reguleren”. Het bevat een ondersoort stam van Bifidobacterium animalis, die op de markt wordt gebracht als Bifidus Regularis®. Een ander voorbeeld is DanActive® zuiveldrank die een stam van Lactobacillus casei bevat die op de markt wordt gebracht als L casei immunitas® en het etiket draagt om te helpen “uw immuunsysteem te ondersteunen.”
De Federal Trade Commission heeft Dannon onlangs beschuldigd van misleidende reclame. Dannon stemde ermee in om claims te laten vallen die de gezondheidsvoordelen van Activia (verlicht onregelmatigheden) en DanActive (beschermt tegen verkoudheid en griep) overdreven zouden hebben.
Voor producten die op de markt worden gebracht als medische voedingsmiddelen voor veel voorkomende indicaties, moeten artsen patiënten adviseren dat deze producten zijn als voedingssupplementen in termen van FDA-toezicht. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bewezen. Functionele voedingsmiddelen, die door de FDA niet worden gedefinieerd, zijn gewoon producten van een marketingstrategie. Net als voedingssupplementen zijn functionele voedingsmiddelen niet verplicht om veiligheids- en werkzaamheidstests te ondergaan voordat ze op de markt worden gebracht.