Interwencje w dysfagii ustno-gardłowej w ostrej i krytycznej opiece medycznej: protokół przeglądu systematycznego i metaanalizy | Systematic Reviews

Typ badań

Bierzemy pod uwagę wyłącznie badania interwencyjne z zastosowaniem metodologii randomizowanych i quasi-randomizowanych badań klinicznych. Wszystkie badania kliniczne opublikowane od początku w dowolnym języku będą włączone do tego przeglądu. Odpowiednie randomizowane badania kontrolowane są klasyfikowane jako wszystkie badania, w których co najmniej jedna grupa otrzymuje specyficzną interwencję w dysfagii mającą na celu poprawę lub eliminację dysfagii i jedna grupa otrzymuje tradycyjną interwencję w dysfagii, placebo lub zwykłą opiekę. Podawane leczenie musiało być przydzielane w sposób losowy. Będziemy klasyfikować jako quasi-losowe badania kliniczne wszystkie badania o podobnej konstrukcji, w których metoda przydziału do grupy leczenia jest znana, ale nie jest uważana za ściśle losową (tj. naprzemienny przydział według dnia lub daty urodzenia lub numeru dokumentacji medycznej). Do przeglądu włączymy tylko badania typu cross-over, jeśli dane z pierwszego okresu interwencji zostały zgłoszone i wykorzystamy tylko te dane.

Typy uczestników

Włączymy tylko badania prowadzone w warunkach ostrej opieki (tj. badania prowadzone w jakimkolwiek ostrym oddziale szpitalnym lub jednostce, w tym w ostrych oddziałach medycznych, oddechowych, chirurgicznych, neurologicznych lub oddziałach opieki krytycznej/intensywnej terapii w ramach ostrego szpitala lub szpitala trzeciego stopnia). Włączeni zostaną dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi dowolnej płci, pochodzenia etnicznego, stadium choroby i stopnia ciężkości medycznej, oddechowej, neurologicznej lub chirurgicznej. Nie będziemy nakładać żadnych ograniczeń dotyczących długości intubacji i czasu wentylacji ani obecności rurki tracheostomijnej u uczestników badania w opiece krytycznej.

Kryteria wykluczenia

Wyłączamy badania kontrolowane z randomizacją grupową, ponieważ nie bierzemy pod uwagę efektu grupowego interwencji w dysfagii. Wykluczamy badania dotyczące leczenia przeprowadzane w warunkach ambulatoryjnych, na oddziałach rehabilitacyjnych, w domach opieki (np. domach opieki) lub placówkach opieki długoterminowej.

Typy interwencji

Interwencje

W włączonych badaniach uwzględnimy wszelkie interwencje w zakresie dysfagii stosowane samodzielnie lub w połączeniu z tradycyjnym programem rehabilitacji połykania (zwykła opieka). Interwencje takie mogą obejmować:

Interwencje elektroterapeutyczne
Trening mięśni oddechowych
Interwencje czuciowo-ruchowe, takie jak stymulacja termiczna-.stymulacja dotykowa
Lingwistyczny trening siłowy
Trening umiejętności połykania z wykorzystaniem biofeedbacku
Nieinwazyjnanieinwazyjna stymulacja mózgu
Odizolowany manewr połykania lub ćwiczenia połykania

Porównania

Grupa porównawcza w tych badaniach otrzyma tradycyjny program rehabilitacji połykania (czasami określany w badaniach jako „zwykła opieka”) lub interwencję placebo. Tradycyjna rehabilitacja lub zwykła opieka w leczeniu dysfagii może się znacznie różnić w poszczególnych badaniach, począwszy od modyfikacji samej diety/płynów do połączenia tego podejścia z manewrami połykania, ćwiczeniami połykania, postawą głowy i szyi lub modyfikacjami środowiskowymi. Placebo w badaniach nad dysfagią odnosi się na ogół do pozorowanej stymulacji w badaniach neurostymulacji lub użycia pozorowanego urządzenia treningowego w badaniach treningu siły mięśni oddechowych.

Typy miar wyników

Wyniki główne

Czas liczony w dniach od rozpoczęcia interwencji w dysfagii dla uczestników do powrotu do funkcjonalnej diety doustnej, jak określono w odpowiednim narzędziu decyzyjnym, takim jak Functional Oral Intake Scale lub podobna skala oceny.
Zmiana w częstości występowania aspiracji ocenianej na podstawie wideofluoroskopii lub endoskopowej oceny połykania przy użyciu Penetracyjnej Skali Aspiracji w odpowiednich krótko- i długoterminowych punktach czasowych, zgodnie z raportem autorów.

Wyniki drugorzędowe

Zmiana nasilenia wydzielania oceniana na podstawie oceny endoskopowej przy użyciu zwalidowanej skali, takiej jak Nowozelandzka Skala Wydzielania w odpowiednich krótko- i długoterminowych punktach czasowych, zgodnie z raportem autorów.
Zmiana nasilenia pozostałości oceniana w wideofluoroskopii lub endoskopii przy użyciu zwalidowanej skali, takiej jak Yale Residue Scale w odpowiednich krótko- i długoterminowych punktach czasowych, zgodnie z raportem autorów.
Stan odżywienia mierzony za pomocą zwalidowanego narzędzia do przesiewowych badań żywieniowych, takiego jak Malnutrition Universal Screening Tool lub podobnego, opisanego przez autorów, w celu oceny potencjalnych negatywnych konsekwencji dysfagii (tj. niedożywienie, odwodnienie, utrata masy ciała).
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją, takie jak dyskomfort pacjenta, pogorszenie funkcji połykania lub parametru fizjologicznego zgodnie z oceną instrumentalną.
Zaistnienie zapalenia płuc mierzone obecnością nowej lub pogarszającej się zmiany w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT) zgodnej z zapaleniem płuc w kontekście co najmniej dwóch z następujących: temperatura < 35 °C lub > 38 °C; liczba białych krwinek < 4 × 109/L lub > 11 × 109/L; lub ropna wydzielina z tchawicy.
Koszty ekonomiczne i koszty zasobów mierzone czasem pobytu w szpitalu, liczbą personelu i kosztem szkolenia personelu wymaganym do dostarczenia interwencji.
Jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanych skal dysfagii (np. Swallowing Quality of Life Scale lub Dysphagia Handicap Index ) w odpowiednich krótko- i długoterminowych punktach czasowych, jak podają autorzy.

Strategia wyszukiwania

Szukanie elektroniczne

Przeszukamy następujące bazy danych w poszukiwaniu odpowiednich badań od momentu rozpoczęcia, bez ograniczeń językowych: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science i CINAHL. Przeszukamy również następujące rejestry badań: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) oraz World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). Jeśli nie uda nam się znaleźć żadnych istotnych badań z któregokolwiek z tych rejestrów, przeszukamy dodatkowe rejestry. Nie będziemy narzucać ograniczeń językowych ani innych. Wszelkie publikacje nieanglojęzyczne będą tłumaczone poprzez dostęp do usług tłumaczeniowych dostępnych w Queen’s University Belfast Medical Library lub dostęp do pracowników lub doktorantów/podoktorantów, którzy są rodzimymi użytkownikami języka w School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences na Queen’s University.

Kluczowe terminy wyszukiwania (zarówno MESH, jak i słowa kluczowe) będą obejmować następujące terminy: dysfagia, zaburzenia połykania, ostra opieka, ostry szpital, opieka krytyczna, choroba krytyczna, rehabilitacja połykania, terapia połykania. Nasza strategia wyszukiwania w MEDLINE (plik dodatkowy 1) zostanie dostosowana do wyszukiwania w innych bazach danych, które zostaną włączone do tego przeglądu.

Zbieranie i analiza danych

Wybór badań

Cytaty zostaną zapisane przy użyciu oprogramowania Covidence (www.covidence.org), a duplikaty usunięte. Badania będą wstępnie przesiewane zgodnie z tytułem i streszczeniem przez dwóch autorów niezależnie, a te, które nie spełniają kryteriów, zostaną odrzucone. Nieporozumienia będą rozwiązywane poprzez dyskusję i skierowanie do trzeciego autora, jeśli to konieczne. Po tym wstępnym etapie, pełne teksty wszystkich pozostałych badań zostaną przejrzane przez dwóch autorów niezależnie w celu włączenia lub wyłączenia ich do ostatecznego opracowania. Podobnie jak poprzednio, nieporozumienia będą rozwiązywane przez dyskusję i skierowanie do trzeciego autora, jeśli to konieczne.

Wyciąganie danych i zarządzanie

Zapiszemy ogólne informacje o badaniu wraz z typem badania, kontekstem i organizacją badania, informacjami o rekrutacji, wielkością próby i charakterystyką pacjentów (w tym płeć, wiek, rozpoznanie podstawowe, choroby współistniejące i nasilenie dysfagii na poziomie wyjściowym). Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą rejestrowane z uwzględnieniem specyficznego pomiaru, metryki analizy, metody agregacji i punktu czasowego dla każdego wyniku, zgodnie z oświadczeniem SPIRIT 2013. Pełny opis interwencji, w tym sposób podawania, dawka, intensywność, czas i wierność, zostanie zebrany przy użyciu listy kontrolnej TIDieR. Po pilotażu, dane te będą ekstrahowane niezależnie przez dwóch autorów przy użyciu formularza ekstrakcji danych (Dodatkowy plik 2). Wszelkie rozbieżności zostaną rozwiązane poprzez zaangażowanie trzeciego autora przeglądu.

Ocena ryzyka błędu

Biegunowość w prowadzeniu badania może zniekształcić projekt, wykonanie, analizę lub interpretację badań . W tym przeglądzie ryzyko błędu systematycznego w włączonych badaniach zostanie niezależnie ocenione przez dwóch autorów przeglądu przy użyciu oceny opartej na domenie zalecanej przez Cochrane Collaboration. Dla każdej domeny przypisujemy ocenę ryzyka błędu jako „wysokie”, „niskie” lub „niejasne”. Domeny obejmują:

Random sequence generation (niskie ryzyko obejmuje metody losowe, takie jak tabela liczb losowych, komputerowy generator liczb losowych lub rzut monetą)
Allocation concealment (niskie ryzyko obejmuje centralną alokację lub seryjnie numerowane, lub zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty)
Śledzenie uczestników i personelu (uważane za niskie ryzyko, jeśli autorzy wspomnieli, że uczestnicy i personel byli zaślepieni w stosunku do interwencji)
Śledzenie oceny wyników (uważane za niskie ryzyko, jeśli autorzy badania wspomnieli, że osoby oceniające wyniki były zaślepione) wspomnieli, że osoby oceniające wyniki były zaślepione na przydział do grupy)
Niekompletne dane dotyczące wyników (uważane za niskie ryzyko, jeśli dane dotyczące wyników były w pełni uwzględnione)
Selektywne raportowanie wyników (uważane za niskie ryzyko, jeśli dostępny był protokół, a wstępnieokreślone wyniki były odpowiednio raportowane, lub w przypadku braku protokołu, jeśli wszystkie oczekiwane wyniki zostały zgłoszone)
Inne uprzedzenia, takie jak niezarejestrowanie badania, niedostateczna realizacja interwencji lub konflikty interesów, takie jak niewłaściwy wpływ fundatora

Wszelkie nieporozumienia będą rozstrzygane przez zaangażowanie trzeciego recenzenta. Stworzymy tabelę „ryzyka błędu”, aby przedstawić wyniki w obrębie i pomiędzy badaniami. Wykorzystamy ocenę ryzyka błędu systematycznego do przeprowadzenia analiz wrażliwości opartych na jakości metodologicznej, jeśli to konieczne.

Synteza i analiza danych

Jeśli dostępna jest wystarczająca liczba badań, a ich populacje i miary wyników są klinicznie podobne, przeprowadzimy metaanalizę wyników pierwotnych i wtórnych. Zastosowane zostaną następujące miary efektu leczenia: współczynnik ryzyka (RR) i 95% przedział ufności (CI) dla analizy wyników dychotomicznych, średnia różnica (MD) lub standaryzowana średnia różnica (SMD) i 95% CI dla wyników ciągłych. Poszczególni uczestnicy w każdym ramieniu badania będą stanowić jednostkę analizy. Wykorzystamy tylko dane z pierwszego okresu interwencji we wszystkich badaniach typu cross-over włączonych do niniejszego przeglądu. Grupa porównawcza otrzyma albo placebo, takie jak stymulacja pozorowana, albo standardową opiekę, taką jak tradycyjne ćwiczenia połykania i/lub modyfikacja diety.

Jeśli dwa lub więcej randomizowanych badań kontrolowanych dostarczy dane dla wyniku, dane te zostaną połączone w metaanalizie przy użyciu Review Manager 5.3 na zasadzie zamiaru leczenia, jeśli będzie to właściwe. Planujemy połączyć wyniki za pomocą oprogramowania RevMan z modelem o stałym efekcie i ocenić wyniki pod kątem heterogeniczności. W przypadku znacznej heterogeniczności powtórzymy metaanalizę z zastosowaniem modelu random-effects. Jeżeli dla danego wyniku dostępne są dane tylko z jednego badania, wyniki zostaną przedstawione narracyjnie.

Ocena heterogeniczności

Jeżeli na obecność statystycznej heterogeniczności wskazuje słabe nakładanie się przedziałów ufności w badaniach, do pomiaru tej statystyki zostanie użyty test χ2 (chi-squared). Wpływ takiej heterogeniczności na metaanalizę będzie oceniany za pomocą statystyki I2. Będzie ona opisywać procent zmienności w oszacowaniach efektu, który jest spowodowany różnicami między badaniami, a nie błędem próbkowania (przypadek). Wartość > 50% oznacza znaczną heterogeniczność. Jakościowo ocenimy heterogeniczność kliniczną poprzez zbadanie potencjalnych źródeł, takich jak rodzaj interwencji w każdym badaniu i rodzaj uczestników włączonych do badania. Ilościowe badanie każdej istotnej heterogeniczności zostanie również przeprowadzone za pomocą analizy podgrup.

Realing with missing data

W przypadku braku danych w zgłoszonych badaniach, tam gdzie to możliwe, skontaktujemy się z autorami badań, aby poprosić o dostęp do tych danych dla badań opublikowanych w ciągu ostatnich 5 lat.

Ocena tendencyjności raportowania

Zidentyfikujemy tendencyjność raportowania (tendencyjność publikacji, tendencyjność opóźnienia czasowego, tendencyjność podwójnej publikacji, tendencyjność cytowań, tendencyjność językową lub tendencyjność raportowania wyników) i zminimalizujemy tendencyjność raportowania poprzez kompleksowe wyszukiwanie badań, włączenie badań niepublikowanych i wykorzystanie rejestrów badań. Jeśli zostanie zidentyfikowana wystarczająca liczba badań (n > 10), ocenimy tendencyjność za pomocą testu asymetrii wykresu lejka. Dla wyników ciągłych, w których efekty interwencji mierzone są jako średnie różnice, można zastosować test zaproponowany przez Eggera i wsp. do badania asymetrii lejka: regresja liniowa estymaty efektu interwencji względem jej błędu standardowego, ważonego przez odwrotność wariancji estymaty efektu interwencji.

Tabela „Podsumowanie wyników”

Tabela podsumowująca wyniki zostanie dołączona do przeglądu zgodnie z wytycznymi Cochrane Handbook. Będzie ona zawierać wyniki dla jednej grupy populacyjnej; opisy interwencji i interwencji porównawczej; opis wszystkich ważnych dla pacjenta wyników, zarówno pożądanych, jak i niepożądanych; liczbę uczestników i badań dla każdego wyniku; miarę typowego obciążenia tymi wynikami; podsumowanie efektu interwencji; oraz miarę jakości dowodów, przy użyciu systemu GRADE .

Pięć czynników GRADE, które zostaną wykorzystane to ograniczenia badań, spójność efektu, niedokładność, pośredniość i stronniczość publikacji. W ramach tego podejścia do jakości dowodów zostanie przypisana jedna z czterech ocen: wysoka, umiarkowana, niska lub bardzo niska.

Analiza wrażliwości

Jeśli będzie to właściwe, zbadamy wpływ błędu systematycznego na wyniki, przeprowadzając analizę wrażliwości wyników pierwotnych z wyłączeniem badań o wysokim ryzyku błędu systematycznego.

Analiza podgrup

Jeśli dostępna jest wystarczająca liczba badań, przeprowadzimy analizę podgrup w celu zbadania przyczyn heterogeniczności, które mogą być związane z następującymi grupami: populacje objęte opieką ostrą vs. populacje objęte opieką krytyczną, młodsze grupy wiekowe (tj. < 65 lat vs. starsze grupy wiekowe (>65 lat) oraz rodzaje interwencji w dysfagii.< 65 lat) vs. starsze grupy wiekowe (>65 lat) oraz rodzaje interwencji w dysfagii.

Standardy

Raportowanie będzie zgodne ze standardami Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (Dodatkowy plik 3). Ten przegląd systematyczny został zarejestrowany w PROSPERO, międzynarodowym, prospektywnym rejestrze przeglądów systematycznych (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).