INDYKACJE DO STOSOWANIA
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex jest wskazane do wewnątrznaczyniowego leczenia osób dorosłych (w wieku 22 lat lub starszych) z dużymi lub olbrzymimi tętniakami wewnątrzczaszkowymi o szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej od segmentu opuszkowego do górnego segmentu podwzgórzowego. Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex jest również wskazane do stosowania w tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do jej zakończenia w leczeniu wewnątrznaczyniowym osób dorosłych (w wieku 22 lat lub starszych) z małymi i średnimi tętniakami wewnątrzczaszkowymi o szerokiej szyi (szerokość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi < 2) o kształcie workowatym lub stożkowatym (IAs) powstającymi z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2.0 mm i ≤ 5,0 mm.
UWAGA
Prawo federalne (USA) ogranicza to urządzenie do sprzedaży, dystrybucji i stosowania przez lekarza lub na jego zlecenie. Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i instrukcje dotyczące użytkowania można znaleźć na etykiecie produktu dołączonej do każdego urządzenia.
Ostrzeżenia
1) Ponowne oplatanie urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex więcej niż 2 pełne cykle może spowodować uszkodzenie dystalnych lub proksymalnych końców oplotu. 2) U osób ze znaną alergią na platynę lub stop kobalt/chrom (w tym główne elementy platyny, kobaltu, chromu, niklu, molibdenu lub wolframu) może wystąpić reakcja alergiczna na implant urządzenia embolizacyjnego Pipeline™ Flex. 3) U osób ze znaną alergią na cynę, srebro, stal nierdzewną lub elastomer silikonowy może wystąpić reakcja alergiczna na system dostarczania urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex. 4) Nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Przetwarzanie i ponowna sterylizacja zwiększają ryzyko zakażenia pacjenta i pogorszenia sprawności urządzenia. 5) Po zabiegu może dojść do przemieszczenia (migracji i (lub) skrócenia) implantu urządzenia embolizacyjnego Pipeline Flex po implantacji i może to spowodować poważne zdarzenia niepożądane i (lub) zgon. 6) Czynniki, które mogą przyczynić się do przemieszczenia urządzenia po zabiegu, obejmują (ale nie ograniczają się do) następujących sytuacji: Nieodpowiedni rozmiar implantu (tj. zbyt mały rozmiar), Nieuzyskanie odpowiedniej apozycji ściany podczas rozmieszczania implantu, Rozciągnięcie implantu, Skurcz naczynia, Poważne zwężenie naczynia, Kręta anatomia 7) Opóźnione pęknięcie może wystąpić w przypadku dużych i olbrzymich tętniaków. 8) Umieszczenie wielu urządzeń embolizacyjnych Pipeline™ Flex może zwiększyć ryzyko powikłań niedokrwiennych. 9) Stosowanie w anatomii z silnymi krętymi naczyniami, zwężeniami lub zwężeniami w naczyniach macierzystych może spowodować trudności lub niemożność umieszczenia urządzenia embolizacyjnego Pipeline™ Flex i może prowadzić do uszkodzenia urządzenia embolizacyjnego Pipeline™ Flex i mikrochetera. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie 4 instrukcji użycia. 10) Nie należy podejmować prób zmiany położenia urządzenia po jego pełnym wprowadzeniu. 11) Korzyści mogą nie przewyższać ryzyka związanego z leczeniem małych i średnich bezobjawowych tętniaków wewnątrzczaszkowych zewnątrzoponowych, w tym zlokalizowanych w tętnicy szyjnej wewnętrznej jamistej. Ryzyko pęknięcia w przypadku małych i średnich bezobjawowych tętniaków zewnątrzczaszkowych jest bardzo małe, jeśli nie pomijalne. 12) Zaobserwowano zmniejszenie odsetka pacjentów, u których uzyskuje się całkowitą okluzję tętniaka bez istotnego zwężenia tętnicy głównej, w przypadku stosowania urządzenia w odcinku komunikującym (C7) tętnicy szyjnej wewnętrznej (47,4% (9/19 uczestników badania PREMIER po 1 roku)), w tym w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych zasilanych przez krążenie tylne lub z wstecznym wypełnieniem. Należy zapewnić odpowiednią selekcję pacjentów oraz rozważyć korzyści i ryzyko alternatywnych metod leczenia przed zastosowaniem tego urządzenia w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych zlokalizowanych w tym rejonie ICA. Podczas planowania procedury leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych C7 należy dokładnie rozważyć następujące cechy anatomiczne, związane z wypełnieniem wstecznym: Zaobserwowany PComm pochodzenia płodowego (PCA pochodzenia płodowego definiuje się jako mały, hipoplastyczny lub nieobecny segment P1 PCA z tętnicą PComm dostarczającą większość przepływu krwi do ICA); PComm pokrywający się z szyją tętniaka; i/lub gałąź PComm powstająca z kopuły tętniaka. 13) Popychanie drutu doprowadzającego bez jednoczesnego wycofywania cewnika mikroskopowego spowoduje przemieszczanie się otwartej końcówki oplotu dystalnie w naczyniu. Może to spowodować uszkodzenie oplotu lub naczynia. 14) Stosowanie w krętej anatomii może spowodować trudności lub niemożność wprowadzenia urządzenia embolizacyjnego Pipeline Flex i może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia embolizacyjnego Pipeline Flex i mikrocewnika. Aby złagodzić potencjalne problemy wynikające ze zwiększonych sił podawania, należy zmniejszyć obciążenie systemu poprzez: Odciążenie mikrokatechtera do wewnętrznych krzywizn naczynia poprzez pociągnięcie do tyłu systemu (tj. mikrokatechera i przewodu doprowadzającego razem). Kontynuować odciążanie systemu do momentu zaobserwowania postępu urządzenia (wewnątrz mikrokatechera), minimalizując jednocześnie ruch końcówki dystalnej, aby zapobiec utracie pozycji. Rozpocząć ponowne wysuwanie drutu doprowadzającego, gdy urządzenie przechodzi przez obszar krętych naczyń i zmniejsza się siła doprowadzania.
ZACHOWANIA
1) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex powinno być używane wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie przezskórnych, wewnątrznaczyniowych technik i procedur w placówkach medycznych wyposażonych w odpowiedni sprzęt do fluoroskopii. 2) Lekarze powinni przejść odpowiednie szkolenie przed zastosowaniem urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex u pacjentów. 3) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex jest dostarczane w stanie sterylnym wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy je przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić sterylne opakowanie i elementy urządzenia, aby upewnić się, że nie zostały uszkodzone podczas transportu. Nie używać zagiętych lub uszkodzonych elementów. Nie używać produktu, jeśli opakowanie sterylne jest uszkodzone. 4) System urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex należy użyć przed upływem daty „Use By” wydrukowanej na opakowaniu. 5) Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe zgodnie ze standardową praktyką medyczną. 6) Tętniak zakrzepowy może nasilić istniejące wcześniej lub wywołać nowe objawy efektu masy i może wymagać leczenia. 7) Stosowanie implantów z etykietą o średnicy większej niż średnica naczynia macierzystego może skutkować zmniejszeniem skuteczności i dodatkowym zagrożeniem bezpieczeństwa ze względu na niekompletne skrócenie, w wyniku którego implant jest dłuższy niż przewidywano. 8) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex może powodować miejscową niejednorodność pola i artefakty podatności podczas angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), co może pogorszyć jakość diagnostyczną w celu oceny skutecznego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych. 9) Podejmowanie wszelkich niezbędnych środków ostrożności w celu ograniczenia dawek promieniowania X dla pacjentów i siebie poprzez stosowanie wystarczających osłon, skrócenie czasu fluoroskopii i modyfikację czynników technicznych promieniowania X, jeśli to możliwe. 10) Starannie rozważyć korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z leczeniem przy użyciu urządzenia. 10) Dokładnie rozważyć korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z leczeniem za pomocą urządzenia u każdego pacjenta w oparciu o jego stan zdrowia i czynniki ryzyka pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego w przewidywanym okresie życia, takie jak wiek, choroby współistniejące, palenie tytoniu w przeszłości, wielkość, położenie i morfologia tętniaka wewnątrzczaszkowego, wywiad rodzinny, wcześniejszy bezobjawowy krwotok podpajęczynówkowy (aSAH), udokumentowany wzrost tętniaka wewnątrzczaszkowego w seryjnych badaniach obrazowych, obecność wielu tętniaków wewnątrzczaszkowych oraz obecność współistniejącej patologii. Korzyści wynikające z zastosowania urządzenia mogą nie przewyższać ryzyka związanego z urządzeniem u niektórych pacjentów, dlatego zaleca się rozważny dobór pacjentów. 11) Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w leczeniu fusiform IAs. 12) Może wystąpić zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, gdy urządzenie jest stosowane u pacjentów w wieku ≥ 60 lat. 13) Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia nie zostały ocenione ani wykazane w przypadku pękniętych tętniaków.
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania urządzenia i procedury wewnątrznaczyniowej, obejmują, ale nie ograniczają się do następujących: Niekorzystna reakcja na środki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, znieczulenie, reakcje spowodowane ekspozycją na promieniowanie (takie jak łysienie, oparzenia o nasileniu od zaczerwienienia skóry do owrzodzeń, zaćma i opóźniona neoplazja) lub środki kontrastowe, w tym niewydolność narządów; Powikłania naczyniowe, takie jak skurcz naczyń, zwężenie, rozwarstwienie, perforacja, pęknięcie, wytworzenie przetoki, tętniak rzekomy, okluzja, powikłania zakrzepowo-zatorowe, w tym niedokrwienie (do niezamierzonego obszaru); Powikłania związane z urządzeniem, takie jak złamanie, pęknięcie, nieprawidłowe umieszczenie, migracja / opóźnione skrócenie lub reakcja na materiały urządzenia; Powikłania ogólnoustrojowe, takie jak: Zakażenie, Ból, gorączka, reakcje alergiczne, niewydolność narządów, uszkodzenie nerwów; Krwawienie/powikłanie krwotoczne, w tym krwotok zaotrzewnowy; Deficyty lub dysfunkcje neurologiczne, w tym Udar, Zawał, Utrata wzroku, Napady drgawkowe, TIA, Ból głowy, Porażenie nerwów czaszkowych, Dezorientacja, Śpiączka; Zmniejszona odpowiedź terapeutyczna, w tym konieczność wycofania się z leczenia tętniaka docelowego; Ryzyko związane z objawami wzrokowymi obejmuje Amaurosisfugax/przemijająca ślepota, Ślepota, Diplopia, Zmniejszona ostrość widzenia/pole widzenia, Niedrożność tętnicy siatkówki, Niedokrwienie siatkówki, Zawał siatkówki, Zaburzenia widzenia, w tym scyntylacje, niewyraźne widzenie, łzawienie oczu; Krwotok śródczaszkowy (w tym spowodowany pęknięciem tętniaka) Obrzęk mózgu, Wodogłowie, Efekt masy; Zgon.
KONTRAINDICATIONS
1) Pacjenci z czynnym zakażeniem bakteryjnym. 2) Pacjenci, u których podwójne leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe (aspiryna i klopidogrel) jest przeciwwskazane. 3) Pacjenci, którzy przed zabiegiem nie otrzymywali podwójnych leków przeciwpłytkowych. 4) Pacjenci, u których w tętnicy macierzystej w miejscu docelowym tętniaka znajduje się istniejący wcześniej stent. 5) Pacjenci, u których rozmiar naczynia macierzystego nie mieści się we wskazanym zakresie.
.