Este artigo foi atualizado para incluir a orientação final da FDA de 2015 sobre o Acetaminofeno OTC.
Antes de tomar um frasco de Tylenol, tomar um comprimido DayQuil ou tomar uma dose de Tylenol Frio e Gripe nesta época de gripe, os americanos devem saber que estes medicamentos populares e seus equivalentes genéricos podem prejudicar seu fígado.
Acetaminofen efetivamente diminui a febre e alivia dores menores sem desconforto estomacal e problemas cardíacos associados com ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). Durante anos, Tylenol – e o fabricante do medicamento Johnson & Johnson – tem afirmado ser o analgésico mais recomendado pelos médicos.
Mas, no início deste mês, a Food and Drug Administration (FDA) instou os prestadores de cuidados de saúde a parar de prescrever medicamentos combinados que contenham mais de 325 mg de acetaminofeno, o ingrediente activo do Tylenol e produtos semelhantes, devido a preocupações com danos hepáticos.
“Ao limitar a quantidade máxima de acetaminofeno em produtos com receita médica a 325 mg por comprimido, cápsula ou outra unidade de dosagem, os consumidores terão menos probabilidade de sobredosagem de acetaminofeno se tomarem, por engano, doses excessivas de produtos contendo acetaminofeno”, disse o porta-voz da FDA Eric Pahon à Arthritis Foundation.
Esta nova comunicação aos profissionais de saúde é o último passo na tentativa da FDA de reduzir a incidência de danos hepáticos potencialmente fatais associados ao acetaminofeno. Em 2011, a agência pediu aos fabricantes de medicamentos combinados prescritos para limitar a quantidade de acetaminofeno a 325 mg por comprimido ou cápsula até 14 de janeiro de 2014.
Em março de 2014, a FDA anunciou que todos os fabricantes tinham parado de comercializar produtos com mais de 325 mg de acetaminofeno.
O risco de dano hepático não é novidade com medicamentos contendo acetaminofeno.
Embora o medicamento esteja no mercado há cerca de 60 anos, não foi até 2009 que a FDA exigiu que os fabricantes de Tylenol de venda livre (OTC) e seus equivalentes genéricos colocassem um rótulo de alerta para dano hepático. Estes rótulos são muitas vezes lustrados por consumidores que assumem que os medicamentos OTC são mais seguros que os medicamentos prescritos.
A FDA está preocupada porque a maioria das pessoas não está ciente de que existem mais de 600 medicamentos no mercado que contêm o popular e poderoso analgésico, e é a principal causa de insuficiência hepática aguda nos EUA.
De facto, o Tylenol e outros medicamentos combinados contendo acetaminofeno matam centenas de pessoas e enviam cerca de 56.000 mais para o hospital a cada ano.
Insuficiência hepática aguda, erupções cutâneas causadas por overdose involuntária
Consumir acetaminofeno de forma responsável é ainda mais importante, uma vez que a época da gripe de 2014 atinge o país com força e rapidez este ano. Com muitos americanos alcançando Tylenol de Força Extra e vários medicamentos da marca Tylenol e genéricos para a gripe para controlar sua doença, poucos podem parar para ler rótulos ou manter o controle da dose.
A FDA estabeleceu o limite de dose segura de 24 horas de acetaminofen em 4.000 mg por adulto, mas alguns médicos dizem que deve ser limitado a 3.250 por dia.
Segundo a FDA, “o seu risco de lesão hepática aumenta se tomar um medicamento que contenha acetaminofeno para tratar uma dor de cabeça, e enquanto esse medicamento ainda estiver a funcionar no seu corpo, tome outro medicamento que contenha acetaminofeno para tratar uma constipação”.
Acontece que a lesão hepática não é o único efeito secundário perturbador de tomar acetaminofeno em demasia. O medicamento também pode causar várias erupções cutâneas, algumas potencialmente fatais.
Em Agosto de 2013, a FDA alertou para estas erupções cutâneas: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP). SJS e TEN podem ser fatais e incluir sintomas como gripe, cegueira, lesões de órgãos, erupções cutâneas e cicatrizes.
O risco de todos esses efeitos colaterais aumenta quando as pessoas tomam acetaminofeno com álcool.
Uma overdose acidental pode ser fácil
Os médicos podem prescrever doses extras de analgésicos ou medicamentos para gripe que contenham o medicamento, e os consumidores ainda podem alcançar remédios de venda livre com ainda mais acetaminofeno. Algumas doses podem conter até 1.000 mg, e pode ser fácil de exagerar na dose de 4.000 mg.
Por exemplo, um comprimido de Tylenol Extra Strength contém 500 mg de acetaminofeno. Uma dose é duas pílulas, elevando a ingestão de acetaminofeno para 1.000 mg por porção. O rótulo de aviso diz que uma pessoa pode tomar 2 cápsulas a cada 6 horas e não mais de 6 em 24 horas – ou seja, 3.000 mg.
Se uma pessoa então chegar ao líquido Tylenol Frio e Gripe Grave para cuidar do congestionamento, ela está recebendo 650 mg de acetaminofen em cada dose. Assim, se alguém tomar 2 doses de Tylenol Frio e Gripe a 650 mg que seja igual a 1.300 mg mais as três doses de Tylenol de Força Extra, colocá-las-ia a 4.300 mg.
Um estudo relatou um espantoso 40% dos pacientes que sofreram insuficiência hepática aguda devido a uma overdose não intencional de acetaminofeno tomaram dois ou mais produtos contendo o medicamento ao mesmo tempo.
Também não há benefício em tomar doses mais elevadas. Na verdade, a FDA divulgou uma declaração dizendo que não há estudos mostrando que o acetaminofeno em doses superiores a 325 mg fornece um benefício que supera o risco de dano hepático.
Tylenol Insuficiência Hepática Faísca Processos judiciais
Alguns pacientes prejudicados por Tylenol levaram seus casos aos tribunais, entrando com ações judiciais contra Johnson & Johnson (J&J) por não avisar adequadamente o público dos riscos.
De acordo com as queixas consolidadas na U.S. District Court no Distrito Leste da Pensilvânia, J&J exagerou na promoção da segurança e eficácia dos produtos Tylenol, e não rotulou adequadamente os medicamentos ou não os testou adequadamente antes de disponibilizá-los ao público.
Um dos advogados do J&J disse ao The Star-Ledger que a FDA “repetidamente encontrou produtos Tylenol seguros e eficazes” e o fabricante do medicamento “colocou avisos nas etiquetas das embalagens”. Durante o julgamento, os advogados do J&J tentaram que o juiz do julgamento emitisse um veredicto a seu favor antes de dar sua defesa. O juiz Nelson Johnson negou a moção, segundo o ProPublica.
“Este produto é comercializado de forma muito intensa”, disse Johnson. “É comercializado como o analgésico número um, número um recomendado, e não duvido que seja seguro se for usado corretamente”. Mas também parece haver uma grande quantidade de evidências de que é previsível que algumas pessoas não o utilizem com segurança. E mais uma vez, acho que não existimos para proteger as pessoas de si mesmas, mas acho que quando é previsível, preciso de saber que o fabricante fez tudo o que podia para lidar com essa situação. E não estou satisfeito que o tenham feito.”
O júri decidiu a favor de J&J, afirmando que a queixosa não conseguiu provar o seu caso. No entanto, a decisão deixou a porta aberta para futuras alegações sobre a segurança da dosagem recomendada, de acordo com a Bloomberg.
A FDA não emitiu mais diretrizes de segurança para medicamentos OTC contendo acetaminofen.
Safety Warning Update
Em novembro de 2015, a FDA emitiu uma orientação final exigindo que os fabricantes rotulassem claramente os produtos de venda livre de acetaminofen em relação aos perigos hepáticos. Isto inclui uma opção para declarar especificamente uma quantidade máxima diária permitida para evitar danos hepáticos graves ou usar linguagem alternativa.
Exemplo de linguagem alternativa: Este produto contém acetaminofeno. Podem ocorrer danos graves no fígado se tomares mais de 4.000 mg de acetaminofeno em 24 horas com outros medicamentos que contenham acetaminofeno, ou 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias enquanto usares este produto.