BRIDGEWATER, N.J., Feb. 27, 2019 /PRNewswire/ — O FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o uso expandido de Soliqua® 100/33 (injeção de glargina de insulina e lixisenatide) 100 Unidades/mL e 33 mcg/mL. Anteriormente aprovado para uso como um suplemento à dieta e exercício em adultos com diabetes tipo 2 que não são controlados com insulina de ação prolongada ou lixisenatide, Soliqua 100/33 agora também pode ser prescrito para pacientes não controlados com medicamentos antidiabéticos orais.
“Muitas pessoas que vivem com diabetes tipo 2 não são controladas apenas com dieta e exercício e podem necessitar de intervenções adicionais para ajudar a baixar os níveis de açúcar no sangue”, disse Michelle Carnahan, Chefe de Cuidados Primários da América do Norte, Sanofi. “Esta decisão da FDA marca a primeira combinação de insulina e GLP-1 medicina injetável aprovada para adultos com diabetes tipo 2 que não são controlados com dieta e exercício, potencialmente fornecendo-lhes acesso a uma opção que pode ajudá-los a atingir seus objetivos de tratamento.”
A aprovação da FDA foi baseada em dados do ensaio clínico LixiLan-O que mostrou, em adultos com diabetes tipo 2 não controlados com metformina e/ou uma segunda terapia antidiabética oral, que o tratamento com Soliqua 100/33 levou a reduções significativamente maiores nos níveis de açúcar no sangue em comparação com a glargina de insulina e lixisenatide (-1,6%, -1,3%, -0,9%, respectivamente; p<0,0001). Além disso, significativamente mais pacientes alcançaram seus níveis de açúcar no sangue alvo com Soliqua 100/33 (74%) em comparação com a glargina de insulina (59%) ou lixisenatide (33%). Os baixos eventos de açúcar no sangue foram semelhantes entre Soliqua 100/33 (25,6%) e glargina de insulina (23,6%), mas foram menores com lixisenatideos (6,4%). Os eventos adversos mais comuns geralmente no início do tratamento no braço do Soliqua 100/33 foram náuseas (9,6%) e vômitos (3,2%).
Sanofi continuará oferecendo seu programa de economia para Soliqua 100/33 que pode limitar as despesas fora do bolso às vezes a $0 para todos os pacientes com seguro comercial, independentemente do status da fórmula em um plano de seguro ou nível de renda. Para mais informações sobre este programa, visite www.soliqua100-33.com.
Soliqua 100/33
Soliqua 100/33 é um medicamento injetável que contém 2 medicamentos para diabetes, glargina de insulina e lixisenatide, que pode melhorar o controle do açúcar no sangue (glicose) em adultos com diabetes tipo 2 quando usado com dieta e exercício.
- Não foi estudado em pessoas com histórico de pancreatite.
- Não é recomendado para pessoas que também tomam lixisenatide ou outros medicamentos chamados agonistas receptores de GLP-1.
- Não é para uso em pessoas com diabetes tipo 1, ou pessoas com cetoacidose diabética.
- Não foi estudado em pessoas que têm um problema de estômago que provoca um esvaziamento lento (gastroparese) e não é para pessoas com esvaziamento lento do estômago.
- Não foi estudado em pessoas que também tomam uma insulina de acção curta (prandial).
- Não se sabe se Soliqua 100/33 é seguro e eficaz em crianças menores de 18 anos de idade.
Importante Informação de Segurança para Soliqua® 100/33 (injecção de glargina de insulina e lixisenatide) 100 Unidades/mL e 33 mcg/mL
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Soliqua 100/33?
Não partilhe a sua caneta Soliqua 100/33 com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada. Você pode dar a outras pessoas uma infecção séria, ou obter uma infecção séria delas.
Soliqua 100/33 pode causar efeitos secundários graves, incluindo inflamação do pâncreas, que pode ser grave e levar à morte.
Páre de tomar Soliqua 100/33 e contacte imediatamente o seu médico se tiver dores na zona do estômago (abdómen) que sejam graves, e que não desapareçam. A dor pode ser sentida na área das costas. A dor pode ocorrer com ou sem vomitar.
Quem não deve usar Soliqua 100/33?
Não use Soliqua 100/33 se:
- tiver um episódio de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
- for alérgico à glargina de insulina, lixisenatide, ou qualquer um dos ingredientes de Soliqua 100/33. Os sintomas de uma reacção alérgica grave com Soliqua 100/33 podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, desmaios ou tonturas, problemas respiratórios ou de deglutição, batimentos cardíacos muito rápidos, erupções cutâneas ou prurido grave, ou tensão arterial baixa.
- tiver ou tiver tido problemas com o pâncreas, rins ou fígado, pedras na vesícula biliar, ou um historial de alcoolismo.
- tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos. Se você tem insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto toma thiazolidinediones (TZDs).
- têm problemas graves no estômago, tais como esvaziamento lento do estômago ou problemas para digerir alimentos.
- está a tomar certos medicamentos chamados agonistas do receptor do peptídeo 1 tipo glucagon (agonistas do receptor GLP-1).
- têm tido uma reacção alérgica a um agonista receptor de GLP-1.
- estão grávidas ou a amamentar ou planeiam engravidar ou amamentar. Não se sabe se Soliqua 100/33 irá prejudicar o seu bebé por nascer ou passar para o leite materno.
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Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo todos os medicamentos de venda livre, vitaminas, e suplementos de ervas. Soliqua 100/33 pode afectar a forma como alguns medicamentos funcionam. Antes de usar Soliqua 100/33, fale com o seu profissional de saúde sobre o baixo nível de açúcar no sangue e como administrá-lo.
Como devo usar Soliqua 100/33?
- Não altere a sua dose sem primeiro falar com o seu profissional de saúde.
- Verifique a etiqueta da caneta cada vez que injectar para ter a certeza que está a usar o medicamento correcto.
- Não tome mais de 60 unidades de Soliqua 100/33 por dia. Não tome Soliqua 100/33 com outros agonistas receptores GLP-1.
- Use apenas Soliqua 100/33 que seja claro e incolor a quase incolor. Se vir partículas pequenas, devolva-o à sua farmácia para substituição.
- Não remova Soliqua 100/33 da caneta com uma seringa.
- Não reutilizar ou partilhar agulhas com outras pessoas. Pode dar a outras pessoas uma infecção grave, ou obter uma infecção séria delas.
Quais são os possíveis efeitos secundários de Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 pode causar efeitos secundários graves, incluindo:- Reacções alérgicas graves. Pare de tomar Soliqua 100/33 e procure ajuda imediatamente se tiver quaisquer sintomas de uma reacção alérgica grave, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, problemas respiratórios ou de deglutição, erupção cutânea grave ou comichão, desmaios ou tonturas, e batimentos cardíacos muito rápidos.
- Pouco açúcar no sangue (hipoglicémia). O risco de contrair um nível baixo de açúcar no sangue é maior se tomar outro medicamento que possa causar um nível baixo de açúcar no sangue. Sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, tonturas, sonolência, suor, fraqueza, irritabilidade, fome, visão turva, batimentos cardíacos acelerados, sensação de nervosismo, confusão e ansiedade.
- Problemas renais (insuficiência renal). Em pessoas que têm problemas renais, diarreia, náuseas e vômitos podem causar perda de líquidos (desidratação), o que pode agravar os problemas renais.
- Baixo potássio no seu sangue (hipocalemia).
- Insuficiência cardíaca. Tomar certos comprimidos para diabetes chamados TZDs (thiazolidinediones) com Soliqua 100/33 pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isto pode acontecer mesmo que você nunca tenha tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos antes. Se você já tem insuficiência cardíaca, pode piorar enquanto você toma TZDs com Soliqua 100/33. Informe o seu médico se você tiver qualquer sintoma novo ou pior de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, inchaço dos tornozelos ou dos pés, ou aumento súbito de peso. O tratamento com TZDs e Soliqua 100/33 pode precisar ser ajustado ou interrompido se você tiver nova ou pior insuficiência cardíaca.
Clique aqui para informações completas sobre a prescrição de Soliqua 100/33.
Fonte: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)
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