Intervenções para disfagia orofaríngea em cuidados agudos e críticos: um protocolo para uma revisão sistemática e meta-análise | Revisões sistemáticas

Tipos de estudos

Consideraremos estudos de intervenção usando apenas metodologia de ensaio clínico aleatória e quase aleatória. Todos os ensaios clínicos publicados desde o início, em qualquer língua, serão incluídos nesta revisão. Estudos clínicos aleatorizados controlados relevantes são classificados como todos os estudos que envolvem pelo menos um grupo que recebe uma intervenção específica de disfagia com o objetivo de melhorar ou eliminar a disfagia e um grupo que recebe uma intervenção tradicional de disfagia, um placebo ou cuidados usuais. Os tratamentos administrados tiveram que ser alocados por um processo aleatório. Vamos classificar como ensaios clínicos quasi-randomizados todos os ensaios de concepção semelhante onde o método de alocação ao grupo de tratamento é conhecido mas não é considerado estritamente aleatório (ou seja, alocação alternativa por dia ou data de nascimento ou número de registo médico). Somente incluiremos ensaios cruzados na revisão se os dados do primeiro período de intervenção tiverem sido relatados e só usaremos esses dados.

Tipos de participantes

Incluíremos somente estudos realizados em ambientes de cuidados agudos (ou seja, estudos realizados em qualquer enfermaria ou unidade hospitalar aguda, incluindo unidades médicas, respiratórias, cirúrgicas, neurológicas ou de cuidados críticos/intensivos dentro de um ambiente hospitalar agudo ou hospital terciário). Serão incluídos participantes adultos com 18 anos ou mais de qualquer sexo, etnia, estágio da doença e grau de gravidade médica, respiratória, neurológica ou cirúrgica. Não serão impostas limitações quanto ao tempo de intubação e ventilação ou à presença de tubo de traqueostomia nos participantes do estudo de terapia intensiva.

Critérios de exclusão

Excluímos ensaios controlados aleatorizados de cluster, pois não estamos considerando o efeito grupal de uma intervenção de disfagia. Excluiremos estudos de tratamento realizados em ambulatórios, unidades de reabilitação, lares residenciais (ou seja, casas de repouso) ou unidades de cuidados continuados.

Tipos de intervenções

Intervenções

Consideraremos qualquer intervenção de disfagia realizada sozinha ou em combinação com um programa tradicional de reabilitação da deglutição (cuidados habituais) nos estudos incluídos. Tais intervenções podem incluir:

Intervenções eletroterapêuticas
Treinamento muscular respiratório
Intervenções sensório-motoras, tais como intervenções termais.estimulação táctil
Treinamento de força linguística
Treinamento de habilidade dewallow usando biofeedback
Não-estimulação cerebral invasiva
Um exercício isolado de deglutição ou exercício de deglutição

Comparações

O grupo de comparação nestes estudos receberá um programa tradicional de reabilitação da deglutição (por vezes denominado “cuidado habitual” nos estudos) ou intervenção placebo. A reabilitação tradicional ou os cuidados habituais no manejo da disfagia podem variar muito entre estudos, desde a modificação da dieta/fluido até uma combinação desta abordagem com manobras de deglutição, exercícios de deglutição, posturas de cabeça e pescoço ou modificações ambientais. Um placebo em estudos de disfagia geralmente refere-se à estimulação falsa em estudos de neuroestimulação ou uso de um dispositivo de treinamento falso em estudos de treinamento de força muscular respiratória.

Tipos de medidas de resultados

Desfechos primários

Tempo tomado em dias desde o início da intervenção da disfagia para que os participantes retornem a uma dieta oral funcional conforme determinado por uma ferramenta de decisão apropriada, como a Escala Funcional de Ingestão Oral ou escala de classificação similar.
Mudança na incidência de aspiração conforme classificação por videofluoroscopia ou avaliação endoscópica da deglutição usando a Escala de Aspiração de Penetração em pontos relevantes de curto e longo prazo, conforme relatado pelos autores.

Desfechos secundários

Mudança na severidade da secreção conforme classificação por avaliação endoscópica usando uma escala validada como a Escala de Secreção da Nova Zelândia em pontos relevantes de tempo de curto e longo prazo, conforme relatado pelos autores.
Mudança na severidade dos resíduos conforme classificação por videofluoroscopia ou endoscopia usando uma escala validada como a Escala de Resíduos de Yale em pontos relevantes de tempo de curto e longo prazo, conforme relatado pelos autores.
Estado nutricional medido por uma ferramenta validada de rastreio nutricional, como a Ferramenta Universal de Rastreio da Desnutrição ou semelhante, como descrito pelos autores, para avaliar as potenciais consequências negativas da disfagia (i.e. desnutrição, desidratação, perda de peso).
Aversão de eventos associados à intervenção, como o desconforto do paciente, deterioração da função de deglutição ou parâmetro fisiológico, como por avaliação instrumental.
Incidência de pneumonia medida pela presença de uma nova ou piora da radiografia ou tomografia computadorizada (TC) de tórax consistente com pneumonia no contexto de pelo menos duas das seguintes: temperatura < 35 °C ou > 38 °C; uma contagem de células brancas de < 4 × 109/L ou 11 × 109/L; ou secreções traqueais purulentas.
Custos económicos e de recursos medidos pela duração da hospitalização, número de pessoal e custo de formação do pessoal necessário para realizar a intervenção.
Qualidade de vida medida por escalas de disfagia validadas (por exemplo Escala de qualidade de vida de deglutição ou Índice de Handicap de Disfagia ) em pontos relevantes de curto e longo prazo, conforme relatado pelos autores.

Estratégia de pesquisa

Pesquisas eletrônicas

Pesquisaremos as seguintes bases de dados para estudos relevantes desde o início, sem restrições lingüísticas: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science e CINAHL. Também pesquisaremos os seguintes registros de ensaios: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) e a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde (www.who.int/ictrp/en/). Se não conseguirmos recuperar quaisquer ensaios relevantes de qualquer destes registos, procuraremos registos adicionais . Não iremos impor restrições linguísticas ou outras. Qualquer publicação que não seja em inglês será traduzida acessando os serviços de tradução disponíveis na Queen’s University Belfast Medical Library ou acessando funcionários ou estudantes de pesquisa de doutorado/pós-doutorado que sejam falantes nativos da Faculdade de Medicina, Odontologia e Ciências Biomédicas da Queen’s University.

Key search terms (ambos termos MESH e palavra-chave) incluirão o seguinte: disfagia, distúrbios de deglutição, cuidados agudos, hospital agudo, cuidados críticos, doenças críticas, reabilitação da deglutição, terapia de deglutição. Nossa estratégia de busca MEDLINE (arquivo adicional 1) será adaptada para buscas nas outras bases de dados a serem incluídas nesta revisão.

Recolha e análise de dados

Seleção de estudos

Citações serão armazenadas usando o software Covidence (www.covidence.org) e as duplicatas serão removidas. Os estudos serão selecionados inicialmente de acordo com o título e resumo por dois autores independentes, e aqueles que não atenderem aos critérios serão descartados. O desacordo será resolvido por discussão e encaminhamento a um terceiro autor, se necessário. Após esta etapa inicial, o texto completo de todos os estudos restantes será revisto por dois autores de forma independente para inclusão ou exclusão no estudo final. Como antes, as discordâncias serão resolvidas por discussão e encaminhamento a um terceiro autor, se necessário.

Extracção de dados e gestão

Registraremos as informações gerais do estudo juntamente com o tipo de estudo, o contexto e a organização do ambiente do estudo, informações de recrutamento, tamanho da amostra e características do paciente (incluindo sexo, idade, diagnóstico primário, co-morbidades e gravidade da disfagia na linha de base). Os resultados primários e secundários serão registados, incluindo a medição específica, a métrica de análise, o método de agregação e o ponto temporal para cada resultado, de acordo com a declaração SPIRIT 2013. Uma descrição completa da intervenção incluindo modo de entrega, dose, intensidade, tempo e fidelidade será extraída usando a lista de verificação da TIDieR . Após o piloto, estes dados serão extraídos independentemente por dois autores usando um formulário de extração de dados (arquivo adicional 2). Quaisquer discrepâncias serão resolvidas envolvendo um terceiro autor de revisão.

Avaliação do risco de viés

Um viés na condução de um ensaio pode distorcer o desenho, execução, análise ou interpretação da pesquisa . Nesta revisão, o risco de viés nos estudos incluídos será avaliado independentemente por dois autores da revisão, utilizando a avaliação baseada no domínio recomendada pela Colaboração Cochrane . Para cada domínio, atribuiremos um julgamento sobre o risco de viés como ‘alto’, ‘baixo’ ou ‘incerto’. Os domínios incluem:

Geração de sequência aleatória (baixo risco inclui métodos aleatórios tais como tabela de números aleatórios, gerador de números aleatórios por computador ou lançamento de moeda)
Ocultação de alocação (baixo risco inclui alocação central ou numerada em série, ou selada, Envelopes opacos)
Bloqueamento dos participantes e do pessoal (considerado de baixo risco se os autores mencionaram que os participantes e o pessoal estavam cegos à intervenção)
Bloqueamento da avaliação dos resultados (considerado de baixo risco se os autores do ensaio mencionou que os avaliadores de resultados foram cegos para a alocação do grupo)
Dados de resultados incompletos (considerados de baixo risco se os dados de resultados fossem completamente abordados)
Relatórios de resultados seletivos (considerados de baixo risco se um protocolo estivesse disponível e pré-Os resultados especificados foram reportados de acordo, ou na ausência de um protocolo, se todos os resultados esperados fossem relatados)
Outros enviesamentos, como o não registro do estudo, intervenções insuficientemente bem entregues ou conflitos de interesse, como influência inadequada do financiador

Todos os desacordos serão resolvidos envolvendo um terceiro revisor. Construiremos uma tabela de ‘risco de enviesamento’ para apresentar os resultados dentro e entre os estudos. Utilizaremos a avaliação do risco de viés para realizar análises de sensibilidade baseadas na qualidade metodológica, conforme necessário.

Síntese e análise de dados

Se existirem ensaios suficientes e suas populações e medidas de resultados forem clinicamente semelhantes, realizaremos meta-análises de resultados primários e secundários. Serão utilizadas as seguintes medidas de efeito do tratamento: razão de risco (RR) e intervalo de confiança de 95% (IC) para a análise de resultados dicotômicos, diferença média (MD) ou diferenças médias padronizadas (SMD) e IC de 95% para resultados contínuos. Os participantes individuais em cada braço do estudo compreenderão a unidade de análise. Utilizaremos apenas os dados reportados desde o primeiro período de tempo de intervenção em quaisquer ensaios cruzados incluídos nesta revisão. O grupo de comparação receberá um placebo, como estimulação falsa, ou cuidados padrão, como exercícios tradicionais de deglutição e/ou modificação da dieta.

Se dois ou mais estudos controlados aleatórios contribuírem com dados para um resultado, os dados serão combinados em uma meta-análise usando o Review Manager 5.3, com a intenção de tratar com base, se apropriado. Planejamos agrupar os resultados usando o software RevMan com um modelo de efeito fixo e avaliar os resultados quanto à heterogeneidade. Se houver uma heterogeneidade substancial, repetiremos a meta-análise usando um modelo de efeitos aleatórios. Quando houver dados de apenas um estudo para um resultado, os resultados serão relatados narrativamente.

Avaliação da heterogeneidade

Se a presença de heterogeneidade estatística for indicada pela fraca sobreposição entre intervalos de confiança entre estudos, o teste χ2 (qui-quadrado) será usado para medir essa estatística. O impacto de tal heterogeneidade na meta-análise será avaliado através da estatística I2. Isto descreverá a percentagem da variabilidade nas estimativas de efeito que é devida às diferenças entre os ensaios e não ao erro de amostragem (acaso). Um valor de > 50% implica uma heterogeneidade substancial . Vamos avaliar qualitativamente a heterogeneidade clínica examinando fontes potenciais, como o tipo de intervenção em cada estudo e o tipo de participantes inscritos. A exploração quantitativa de qualquer heterogeneidade substancial também será feita via análise de subgrupos.

Tratando da falta de dados

Na hipótese de faltarem dados de estudos relatados, entraremos em contato, quando possível, com os autores dos estudos para solicitar acesso a esses dados para estudos publicados nos últimos 5 anos.

Avaliação de enviesamentos de relato

Identificaremos enviesamentos de relato (viés de publicação, viés de defasagem temporal, viés de publicação duplicada, viés de citação, viés de linguagem ou viés de saída) e minimizaremos os enviesamentos de relato através de uma pesquisa abrangente de estudos, inclusão de estudos não publicados e uso de registros de estudos. Se for identificado um número suficiente de estudos (n > 10), avaliaremos os vieses através de testes de assimetria de gráficos de funil. Para resultados contínuos com efeitos de intervenção medidos como diferenças médias, um teste proposto por Egger et al. pode ser usado para testar a assimetria do gráfico de funil: regressão linear da estimativa do efeito da intervenção contra o seu erro padrão, ponderado pelo inverso da variância da estimativa do efeito da intervenção.

‘Resumo da tabela de resultados

Um resumo da tabela de resultados será incluído na revisão, conforme as diretrizes do Manual Cochrane . Isso incluirá resultados para um grupo populacional; descrições da intervenção e da intervenção de comparação; descrição de todos os resultados importantes dos pacientes, tanto desejáveis quanto indesejáveis; o número de participantes e estudos para cada resultado; uma medida da carga típica desses resultados; resumo do efeito da intervenção; e uma medida da qualidade da evidência, usando o sistema GRADE .

As cinco considerações GRADE que serão usadas são limitações do estudo, consistência do efeito, imprecisão, indiretamente e viés de publicação. Esta abordagem atribuirá um dos quatro graus à qualidade da evidência: alta, moderada, baixa ou muito baixa.

Análise de sensibilidade

Se apropriado, investigaremos a influência do viés nos resultados, realizando uma análise de sensibilidade dos resultados primários, excluindo estudos com alto risco de viés.

Análise de subgrupos

Se houver estudos suficientes, faremos uma análise de subgrupos para explorar as razões por trás da heterogeneidade que podem estar relacionadas com os seguintes grupos: cuidados agudos versus populações de cuidados críticos, grupos etários mais jovens (i.e. < 65 anos) versus grupos etários mais velhos (>65 anos) e tipos de intervenções de disfagia.

Padrão

Relatórios estarão de acordo com os padrões Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (arquivo adicional 3). Esta revisão sistemática foi registrada no PROSPERO, um registro internacional prospectivo de revisões sistemáticas (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).