NicVAX é uma vacina investigativa desenvolvida para ser usada como um auxiliar no tratamento do vício do tabagismo e na prevenção de recaídas do fumo. A vacina está sendo desenvolvida pela Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi recebeu várias patentes para a vacina, incluindo uma patente recente em agosto de 2010 para tratar e prevenir o vício em nicotina.
Em Fevereiro de 2006, foi concedido ao NicVAX o estatuto de “fast track” da US Food and Drug Administration (FDA) para produtos de cessação do tabagismo.
Em Setembro de 2005, o Nabi recebeu uma subvenção de 4,1 milhões de dólares do US National Institute on Drug Abuse (NIDA) para o programa de desenvolvimento do NicVAX. Um subsídio de $10 milhões foi recebido do NIDA em setembro de 2009 para o desenvolvimento da vacina.
Nabi também recebeu um subsídio de $244.479 para o desenvolvimento do medicamento do Internal Revenue Service.
Vício de nicotina e recaída do tabagismo
Nicotina é a droga viciante nos cigarros, que entra na corrente sanguínea e atinge o cérebro.
Quando uma pessoa fuma um cigarro, o corpo responde à nicotina química presente na fumaça, que causa um aumento na frequência cardíaca, pressão arterial e fluxo de sangue do coração.
Além de múltiplos agentes nocivos e cancerígenos, a fumaça do cigarro inclui monóxido de carbono que afeta negativamente a capacidade de transporte de oxigênio do sangue.
Muitas pessoas experimentam uma recaída do fumo em algum momento quando tentam parar de fumar.
Fumar é um problema de saúde que paira sobre o mundo. A OMS estimou que havia mais de 1,3 bilhões de fumantes no mundo e mais de cinco milhões de mortes relacionadas ao tabaco estão ocorrendo a cada ano.
O tabaco é a causa de mais de 500.000 mortes nos EUA, e mais de 700.000 mortes na China.
Fumar é responsável por 30% de todas as mortes por câncer. O câncer de pulmão é a principal causa, que mata anualmente cerca de 157.000 pessoas nos EUA. O tabagismo é o principal fator de risco, causando mais de 80% das mortes por câncer de pulmão.
NicVAX
NicVAX é uma vacina conjugada à nicotina, que se destina a reduzir ou eliminar o vício físico da nicotina. A vacina contém anticorpos anti-nicotina específicos da nicotina, que podem ajudar neste processo. Ela também pode ser usada como medida preventiva para proteger o corpo contra o vício. O medicamento consiste em aminometilnicotina acidental 3′ misturada com Pseudomonas aeruginosa recombinante exoproteína A.
A vacina é administrada através de seis injecções ao longo de um período de seis meses. Ela funciona estimulando o sistema imunológico do corpo para produzir anticorpos específicos. Os anticorpos contidos na vacina ligam-se às moléculas de nicotina para tornar as moléculas na corrente sanguínea demasiado grandes para atravessar a barreira hematoencefálica.
Testes clínicos
Nabi iniciou um ensaio clínico de Fase II sobre NicVAX em Maio de 2006 e o estudo foi concluído em Setembro de 2007 com a recolha final de dados e medida do resultado primário. O estudo foi conduzido em 313 fumantes que estavam em boa saúde geral, fumavam pelo menos quinze cigarros por dia, com níveis de monóxido de carbono superiores a 10ppm, e estavam prontos para deixar de fumar.
A medida de desfecho primário estudada foi a abstinência contínua do fumo. A medida de desfecho secundário estudada aponta a prevalência de abstinência num período de 24 meses.
Nabi está atualmente conduzindo um estudo clínico fase IIB sobre NicVAX. O estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e paralelogramo, matriculou 600 indivíduos. Ele está sendo realizado na Holanda e irá avaliar o NicVAX em combinação com a vareniclina (Chantix). O estudo deverá estar concluído no segundo semestre de 2012.
No final de 2008, Nabi chegou a um acordo com a FDA sobre uma avaliação do protocolo especial para os ensaios clínicos NicVAX da Fase III. Os primeiros ensaios clínicos de Fase III do medicamento foram iniciados em Novembro de 2009 em 22 centros nos EUA. Foi um ensaio duplo-cego, controlado por placebo. .
O estudo inscreveu 1.000 fumantes atuais que estavam em boa saúde geral, fumavam pelo menos dez cigarros por dia e estavam dispostos a desistir.
A medida de desfecho primário do estudo foi avaliar a droga como um auxílio para a cessação do tabagismo e abstinência de longa duração.
As medidas de desfecho secundário incluíram a avaliação das taxas de abstinência em intervalos múltiplos. O estudo também avaliou a segurança e imunogenicidade da droga e avaliou a satisfação com o tabagismo, consumo de cigarros, dependência de nicotina e sintomas de abstinência. A abstinência tabágica foi medida por vários métodos, incluindo como monóxido de carbono exalado e consumo de cigarros auto-relatado.
Os resultados do estudo foram anunciados em julho de 2011. Os resultados demonstraram que NicVAX não atingiu o ponto final primário do estudo.
Um ensaio idêntico da segunda fase III teve início em março de 2010. Foi um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, que inscreveu cerca de 1.000 sujeitos. As inscrições para este estudo foram concluídas em Novembro de 2010. O desfecho primário do estudo foi avaliar a taxa de abstinência durante 16 semanas.
Resultados do estudo, anunciados em Novembro de 2011, mostraram que o medicamento não atingiu o desfecho primário.
Comentário de marketing
Em Novembro de 2009, Nabi e GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) anunciaram uma opção mundial e um acordo de licenciamento para NicVAX e uma licença para desenvolver vacinas da próxima geração utilizando a propriedade intelectual de Nabi. A empresa recebeu 40 milhões de dólares da GSK no fechamento da transação. Além disso, a Nabi é elegível para receber até $460 milhões de taxas de opção e pagamentos de marcos, bem como royalties sobre as vendas globais do NicVAX e vacinas de nicotina de próxima geração desenvolvidas pela GSK.
O mercado mundial de cessação do tabagismo tem crescido a uma taxa de crescimento anual composta de 11%, atingindo um tamanho de mercado estimado em $3.8bn até 2018.
Os pesquisadores do CDC estimaram que 70% dos fumantes querem deixar o hábito, mas menos de 5% deles foram capazes de deixar de fumar. Se aprovada, a vacina NicVAX ajudaria Nabi a explorar o enorme mercado da cessação do tabagismo.