Boston, Mass.., Sexta-feira 26 de Outubro de 2007 11:00AM – Adultos com Distúrbio de Hiperactividade com Défice de Atenção (TDAH) tratados com o metilfenidato de HCl CONCERTA® OROS® apresentaram melhorias significativas no manejo dos sintomas de TDAH em comparação com adultos que tomam placebo, de acordo com resultados de estudo apresentados hoje numa grande reunião médica psiquiátrica.
“O tratamento farmacológico de crianças e adolescentes com TDAH está claramente estabelecido, mas sabe-se relativamente menos sobre o tratamento de adultos com TDAH”, observa a diretora médica do estudo, Sally Berry, M.D., PhD, da Johnson & Johnson Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico, LLC. “Estamos encorajados que os resultados do CONCERTA® apresentados hoje – no qual o CONCERTA® melhorou significativamente a gestão dos sintomas de TDAH em adultos – podem beneficiar o crescente corpo de conhecimentos nesta importante área terapêutica”
Os dados apresentados hoje fazem parte de uma Aplicação Suplementar de Novos Medicamentos (sNDA) submetida em Agosto de 2007 à Food and Drug Administration para uso do CONCERTA® no tratamento de adultos com TDAH. O CONCERTA® já está aprovado para o tratamento de TDAH em crianças e adolescentes de seis a 17,
Sobre o Estudo
No estudo apresentado hoje, a eficácia foi medida como uma alteração na pontuação total da Escala de Classificação dos Sintomas de TDAH de Adultos (AISRS). Os resultados mostraram que a CONCERTA® obteve uma redução significativamente superior no escore total da AISRS em relação ao placebo (p=0,012) (variação média foi de -10,6 ±1,09 para o grupo CONCERTA® vs. -6,8 ±1,06 para o grupo placebo).
No estudo, 229 pacientes com TDAH entre 18-65 anos foram randomizados para receber o CONCERTA® 36-108 mg/dia ou placebo, durante sete semanas. O conjunto de análise final continha dados de 226 pacientes. Os pacientes do grupo CONCERTA® receberam uma dose inicial de 36 mg/dia e a dose foi aumentada em incrementos de 18 mg a cada sete dias (±2 dias) por até cinco semanas até que a resposta (os escores AISRS diminuíram em 30% e a classificação CGI-I de 1 “muito” ou 2 “muito” melhorou) fosse alcançada ou a titulação para a dose máxima de 108 mg. A dose poderia ser reduzida uma vez durante o estudo por razões de tolerabilidade. A dose final média foi de 67,7 mg/dia.
Aversão de eventos foram relatados por 93 (84,5%) dos pacientes no grupo CONCERTA®, em comparação com 74 (63,8%) no grupo placebo. Os eventos adversos mais frequentemente relatados com CONCERTA® incluíram diminuição do apetite (25,5%), dor de cabeça (25,5%), boca seca (20%), ansiedade (16,4%), náusea (12,7%), aumento da pressão arterial (10%), insônia (9,1%), insônia inicial (7,3%), aumento da frequência cardíaca (7,3%), bruxismo (6,4%), irritabilidade (6,4%) e aperto muscular (6,4%). Não foram notificados eventos adversos emergentes de tratamento grave e 16 (14,5%) e 6 (5,2%) indivíduos nos grupos CONCERTA® e placebo, respectivamente, foram descontinuados devido a eventos adversos.
A apresentação dos dados de hoje incluiu resultados provisórios de um estudo de segurança de longo prazo, com rótulo aberto. Um protocolo de titulação de dose similar foi utilizado como no estudo duplo-cego durante as primeiras semanas do estudo, após o qual a dose foi flexível dentro da faixa de 36 a 108 mg. Os resultados provisórios mostram que o CONCERTA® foi bem tolerado numa população adulta com ADHD numa gama de doses de 36 mg a 108 mg por dia durante até seis meses.
Sobre o TDAH
Déficit de Atenção e Hiperactividade (TDAH) é uma condição neuropsiquiátrica comum e tratável, que inclui desatenção, hiperactividade e impulsividade. De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH), o TDAH é um dos distúrbios mentais mais comuns na infância. Afeta cerca de quatro milhões de crianças e adolescentes nos Estados Unidos. Embora antes considerado como um distúrbio observado apenas em crianças, o TDAH é hoje conhecido como um distúrbio neuropsiquiátrico comum associado a uma ampla gama de deficiências funcionais ao longo da vida, segundo o Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al.)
Sobre o CONCERTA®
CONCERTA® está indicado para o tratamento do Distúrbio de Déficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH) em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade. Para mais informações sobre o CONCERTA®, incluindo informações completas de prescrição nos EUA, visite www.concerta.net, ligue para 1-888-440-7903 ou contacte o seu prestador de cuidados de saúde.
Importante Informação de Segurança
CONCERTA® não deve ser tomado por pacientes com: ansiedade, tensão ou agitação significativa; alergias ao metilfenidato ou outros ingredientes do CONCERTA®; glaucoma; síndrome de Tourette, tiques ou história familiar da síndrome de Tourette. O abuso do metilfenidato pode levar à dependência. Informe o seu profissional de saúde se o seu filho teve problemas com álcool ou drogas, teve depressão, pensamentos ou visões anormais, distúrbios bipolares, convulsões, hipertensão arterial ou teve quaisquer problemas ou defeitos cardíacos. Se o seu filho desenvolver pensamentos ou alucinações anormais, estados de humor anormais, extremos e/ou actividade excessiva, ou se um comportamento agressivo ou hostil se desenvolver ou piorar enquanto toma CONCERTA®, consulte o seu profissional de saúde. Os eventos adversos mais comuns relatados em crianças que receberam até 54 mg foram dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior e dor abdominal. Os eventos adversos mais comuns relatados por adolescentes que receberam até 72 mg foram dor de cabeça, lesão acidental e insônia.
Sobre a Pediatria McNeil
McNeil Pediatrics Division of McNeil-PPC, Inc. está empenhada em atender as necessidades da medicina pediátrica através do desenvolvimento de terapias especificamente formuladas para crianças. McNeil Pediatrics comercializa o CONCERTA® OROS® metilfenidato HCL para tratamento de crianças e adolescentes com TDAH nos EUA. A McNeil Pediatria continua a explorar outras novas terapias para atender às necessidades especiais das crianças e da comunidade pediátrica. Visite www.mcneilpediatrics.net para mais informações.
CONCERTA® e OROS® são marcas registradas da ALZA Corporation.
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