Question
Qual é a diferença entre um alimento médico, um suplemento dietético e um alimento funcional?
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Resposta de Gayle Nicholas Scott, PharmD Professor assistente, Faculdade de Medicina da Virgínia Oriental, Norfolk, Virgínia; Farmacêutico clínico, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Prior a 1972, os alimentos médicos eram principalmente fórmulas concebidas para as necessidades nutricionais únicas dos pacientes com distúrbios metabólicos hereditários. Estes produtos eram regulados como medicamentos, geralmente como produtos órfãos. Em 1972, a US Food and Drug Administration (FDA) criou a classificação “medical food” (alimentos medicinais) para melhorar o desenvolvimento e a disponibilidade do produto. Nas quase 4 décadas seguintes a esta mudança de classificação, os produtos comercializados como alimentos médicos desviaram-se amplamente do uso estreito original em doenças metabólicas raras.
A FDA especifica que alimentos medicinais são alimentos especificamente formulados para o manejo dietético de doenças ou condições com necessidades nutricionais distintas que não podem ser satisfeitas apenas pela dieta. Geralmente, um produto deve satisfazer os seguintes critérios para ser rotulado como “alimento medicinal”:
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Uma formulação específica (em oposição a um alimento natural no seu estado natural) para a alimentação oral ou por sonda;
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Etiqueta para o manejo dietético de um distúrbio médico específico, doença ou condição com necessidades nutricionais distintivas;
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Intendido para uso sob supervisão médica; e
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Intendido apenas para um paciente que recebe supervisão médica activa e contínua para uma condição que requer cuidados médicos numa base recorrente, de modo a que possam ser fornecidas instruções sobre o uso do alimento médico.
Pense em alimentos médicos como híbridos de medicamentos e suplementos dietéticos, mais parecidos com suplementos dietéticos em termos de regulação. As embalagens dos alimentos medicinais são semelhantes aos produtos com receita médica, com os números do National Drug Code (NDC), e geralmente “apenas Rx” nos rótulos. Entretanto, como os suplementos dietéticos, os alimentos médicos não foram avaliados quanto à segurança ou eficácia, e a FDA não requer aprovação antes da comercialização. “Cuidado”: A lei federal proíbe a distribuição sem receita médica” não é exigida na rotulagem dos produtos. A FDA especifica apenas que estes produtos são para uso com supervisão médica; no entanto, um fabricante de alimentos médicos pode comercializar um produto a ser dispensado apenas a pedido do médico.
Complementos dietéticos não similares, os alimentos médicos podem ser rotulados para condições médicas como a doença de Alzheimer. Os suplementos dietéticos devem ser rotulados para as chamadas “alegações de estrutura e função” e não podem fazer alegações para tratar ou prevenir doenças. Por exemplo, ginkgo pode ser rotulado como “suporta a função da memória”, mas não como “para o tratamento da demência”. Um medicamento ou alimento médico pode ser rotulado “para o tratamento da demência associada à doença de Alzheimer”
Alimentos medicinais que mais se alinham com a intenção histórica da FDA são fórmulas infantis como Phenyl-Free® 1,aphenylalanine fórmula livre de fenilcetonúria para bebés e Ketonex®-1, uma fórmula sem aminoácidos de cadeia ramificada para bebés com doença de urina de xarope de ácer – ambas doenças raras.
Alguns fabricantes usam as lacunas da lei de alimentos médicos para comercializar produtos para alegações de indicação de doenças que não seriam permitidas se fossem comercializados como suplementos dietéticos. Seguem-se exemplos de alimentos medicinais:
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Axona® (triglicérido caprílico) é comercializado como para o tratamento dietético da doença de Alzheimer. O triglicérido caprílico é um triglicérido de cadeia média encontrado no óleo de coco.
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Limbrel® (flavocoxid™) é comercializado para a osteoartrose. Flavocoxid, que soa notavelmente semelhante aos inibidores da ciclo-oxigenase (COX)-2 como celecoxib, é uma mistura proprietária de flavonóides como baicalina e catequina.
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Foltx® (ácido fólico 2.5 mg, piridoxina 25 mg, cianocobalamina 2 mg) é comercializada para hiperhomocysteinemia, que tem sido ligada à doença cardiovascular.
Em termos de interações medicamentosas, efeitos adversos e segurança, pesquisas confiáveis sobre alimentos médicos são semelhantes a suplementos dietéticos. Os fabricantes não são obrigados a provar a eficácia ou segurança antes de comercializar alimentos médicos ou suplementos dietéticos. Explique aos pacientes que querem experimentar um alimento médico que estes produtos não foram avaliados pela FDA, apesar dos adereços dos medicamentos prescritos.
Finalmente, “alimentos funcionais” é simplesmente um termo leigo, como “nutracêutico”. A FDA não tem uma definição formal para alimentos funcionais, mas regulamenta a segurança e a rotulagem como faz para todos os produtos alimentares.
Alimentos funcionais são alimentos comercializados para outros fins que não alimentação. Por exemplo, Activia® é um iogurte probiótico comercializado para ajudar a “regular o seu sistema digestivo”. Ele contém uma subespécie de Bifidobacterium animalis, que é comercializado como Bifidus Regularis®. Outro exemplo é a bebida láctea DanActive® que contém uma cepa de Lactobacillus casei comercializada como L casei immunitas® e é rotulada para ajudar a “regular o seu sistema imunológico”
A Comissão Federal de Comércio acusou recentemente a Dannon de publicidade enganosa. A Dannon concordou em deixar cair as alegações que alegadamente exageraram os benefícios à saúde do Activia (alivia a irregularidade) e do DanActive (protege contra o frio e a gripe).
Para produtos comercializados como alimentos medicinais para indicações comuns, os médicos devem aconselhar os pacientes que esses produtos são como suplementos dietéticos em termos de supervisão da FDA. A segurança e eficácia não estão comprovadas. Alimentos funcionais, que são indefinidos pela FDA, são simplesmente produtos de estratégia de marketing. Tal como os suplementos dietéticos, os alimentos funcionais não são obrigados a submeter-se a testes de segurança e eficácia antes da sua comercialização.