Indicação
PIQRAY® (alpelisibe) comprimidos é indicado em combinação com fulvestrante para o tratamento de mulheres e homens na pós-menopausa, com receptor hormonal (FC)-positivo, receptor epidérmico humano 2 (HER2)-negativo, PIK3CA-mutado, avançado ou metastático de câncer de mama, como detectado por um teste aprovado pela FDA após a progressão em ou após um regime de base endócrina.
Informação de Segurança Importante
PIQRAY está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade severa a ele ou a qualquer um de seus componentes.
Hipersensibilidade Severa: Reações de hipersensibilidade severa, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer em pacientes tratados com PIQRAY. Reações de hipersensibilidade severa foram manifestadas por sintomas incluindo, mas não limitado a, dispnéia, rubor, erupção cutânea, febre, ou taquicardia. A incidência de reações de hipersensibilidade de grau 3 e 4 foi de 0,7%. Aconselhar os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade grave. Descontinuar PIQRAY permanentemente em caso de hipersensibilidade grave.
Reações adversas cutâneas severas (RCCs): SCARs incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrólise epidérmica tóxica (TEN), e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (VESTUÁRIO) podem ocorrer em pacientes tratados com PIQRAY. No estudo SOLAR-1, SJS e EM foram relatados em 0,4% e 1,1% dos pacientes, respectivamente. O VESTUÁRIO foi relatado em pacientes no ambiente pós-marketing. Caso ocorram sinais ou sintomas de SCAR, interromper PIQRAY até que a etiologia da reação tenha sido determinada. Recomenda-se a consulta a um dermatologista.
Se uma CICAR for confirmada, interromper PIQRAY permanentemente. Não reintroduzir o PIQRAY em pacientes que tenham experimentado RSCARs anteriores durante o tratamento PIQRAY. Se não for confirmado, PIQRAY pode requerer modificações de dose, corticosteróides tópicos, ou tratamento anti-histamínico oral.
Avisar os pacientes dos sinais e sintomas de CICAM (por exemplo, um pródromo de febre, sintomas semelhantes aos da gripe, lesões mucosas, erupção cutânea progressiva, ou linfadenopatia).
Hiperglicemia: Hiperglicemia grave, incluindo cetoacidose, pode ocorrer em pacientes tratados com PIQRAY. Hiperglicemia foi relatada em 65% dos pacientes tratados com PIQRAY. Hiperglicemia grau 3 (FPG >250-500 mg/dL) e grau 4 (FPG >500 mg/dL) foram relatadas em 33% e 3,9% dos pacientes, respectivamente. A cetoacidose foi relatada em 0,7% dos pacientes (n=2) tratados com PIQRAY.
Antes de iniciar o tratamento com PIQRAY, testar glicemia plasmática em jejum (FPG), HbA1c, e otimizar a glicemia. Após iniciar o tratamento com PIQRAY, monitorar a glicose em jejum (FPG ou glicemia em jejum) pelo menos uma vez por semana durante as primeiras 2 semanas, depois pelo menos uma vez a cada 4 semanas, e conforme indicado clinicamente. Monitore o HbA1c a cada 3 meses e como clinicamente indicado. Se um paciente sofrer hiperglicemia após iniciar o tratamento com PIQRAY, monitorar a glicemia em jejum como clinicamente indicado, e pelo menos duas vezes por semana até que a glicemia em jejum diminua para níveis normais. Durante o tratamento com medicação antidiabética, continue monitorando a glicemia em jejum pelo menos uma vez por semana durante 8 semanas, seguida de uma vez a cada 2 semanas e como clinicamente indicado. Considere consultar um profissional de saúde com experiência no tratamento de hiperglicemia e aconselhar pacientes sobre mudanças no estilo de vida.
A segurança da PIQRAY em pacientes com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 não controlada não foi estabelecida, pois esses pacientes foram excluídos do estudo SOLAR-1. Pacientes com histórico médico de diabetes tipo 2 foram incluídos. Pacientes com histórico de diabetes mellitus podem necessitar de tratamento diabético intensificado. Monitorar de perto os pacientes com diabetes.
Baseado na gravidade da hiperglicemia, PIQRAY pode requerer interrupção, redução ou descontinuação da dose. Aconselhar os pacientes sobre os sinais e sintomas da hiperglicemia (por exemplo, sede excessiva, urinar com maior frequência ou maior quantidade de urina do que o habitual, ou aumento do apetite com perda de peso).
Pneumonite: Pneumonite grave, incluindo pneumonia intersticial aguda e doença intersticial pulmonar, pode ocorrer em pacientes tratados com PIQRAY. Pneumonite foi relatada em 1,8% dos pacientes tratados com PIQRAY.
Em pacientes que têm sintomas respiratórios novos ou piores ou suspeitos de terem desenvolvido pneumonite, interromper a PIQRAY imediatamente e avaliar o paciente para pneumonite. Considere o diagnóstico de pneumonite não infecciosa em pacientes que apresentem sinais e sintomas respiratórios não específicos, como hipoxia, tosse, dispnéia ou infiltrados intersticiais em exames radiológicos e nos quais tenham sido excluídas causas infecciosas, neoplásicas e outras por meio de investigações apropriadas.
Permanentemente descontinuar a PIQRAY em todos os pacientes com pneumonite confirmada. Aconselhar os pacientes a relatar imediatamente novos sintomas respiratórios ou agravamento dos mesmos.
Diarréia: Diarreia grave, incluindo desidratação e lesão renal aguda, pode ocorrer em pacientes tratados com PIQRAY. A maioria dos pacientes (58%) teve diarréia durante o tratamento com PIQRAY. A diarréia de grau 3 ocorreu em 7% (n=19) dos pacientes. Com base na gravidade da diarréia, PIQRAY pode requerer a interrupção, redução ou descontinuação da dose. Aconselhe os pacientes a iniciar o tratamento antidiarreico, aumentar os fluidos orais e notificar o seu médico se a diarreia ocorrer durante a toma de PIQRAY.
Toxicidade embrionária: Com base nos resultados em animais e seu mecanismo de ação, PIQRAY pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhar mulheres grávidas e fêmeas com potencial reprodutivo do risco potencial para um feto. Aconselhar as fêmeas com potencial reprodutivo a usar contraceptivos eficazes durante o tratamento com PIQRAY e durante 1 semana após a última dose. Aconselhar pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo feminino a usar preservativos e contracepção eficaz durante o tratamento com PIQRAY e durante 1 semana após a última dose. Consulte a Informação de Prescrição completa de Fulvestrant para informação sobre gravidez e contracepção.
Por favor veja Informação de Prescrição completa.