Embora a verificação e validação do design tenham significados muito diferentes, é fácil para os profissionais trocarem incorrectamente o uso dos termos. Aqui está uma atualização para denotar as diferenças entre a verificação do projeto e a validação do projeto sob a perspectiva de um dispositivo médico e mostrar como cada uma delas é utilizada adequadamente ao longo do processo de engenharia e desenvolvimento do projeto.
Definição e diferenças
A verificação do projeto é definida como, “confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos especificados foram cumpridos”. A validação do projeto é, “estabelecendo pela evidência objetiva que as especificações do dispositivo estão em conformidade com as necessidades do usuário e uso(s) pretendido(s)” (21 CFR 820.3). Simplificando, a verificação confirma que a saída do projeto atende aos requisitos de entrada do projeto, enquanto a validação garante que as necessidades do usuário sejam atendidas pelo dispositivo médico. Para uma relação visual simples entre eles, veja a seguinte figura:
(Fonte: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Para destacar as diferenças entre os dois, digamos que a necessidade do usuário é que o “dispositivo seja estável durante o uso”. Esta necessidade do usuário poderia então gerar as entradas de projeto correspondentes de “dispositivo não virará abaixo de 20 libras de carga” e “o tempo de estabilização será inferior a 5 segundos após o movimento”. Os testes podem ser criados e realizados em amostras apropriadas para caracterizar a força de inclinação e o tempo de assentamento, a fim de verificar se o dispositivo atende a cada uma dessas entradas de projeto. Para validar o dispositivo, por outro lado, os engenheiros utilizariam uma versão de produção completa (ou equivalente) do dispositivo para demonstrar que a necessidade de estabilidade do usuário foi atendida durante o uso real ou simulado.
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Verificação
Verificação pode ocorrer durante diferentes fases do desenvolvimento do design. Alguns exemplos de atividades de verificação antecipada incluem:
– Comparações (por exemplo, comparar dados de fatores humanos padrão com as características do dispositivo)
– Revisões (por exemplo, avaliar especificações de componentes do fornecedor para as entradas do projeto)
– Análises, inspeções e medições (por exemplo, avaliar a resistência das peças)
– À medida que o projeto amadurece, planos de teste de verificação abrangente devem ser escritos para garantir que a saída do projeto atenda a todas as entradas do projeto. Estes planos de teste devem:
– Ser pré-aprovados e mostrar procedimentos de teste suficientemente detalhados
– Especificar a quantidade e as amostras apropriadas a serem testadas (por exemplo como as amostras serão construídas, diferentes configurações, etc)
– Estabelecer critérios de aprovação/reprovação antes do início de cada teste
– Ser realizado com equipamento qualificado e pessoal objetivo.
Note que dados de testes anteriores de outros projetos podem ser utilizados desde que sejam adequados para a aplicação atual.
Validação
Embora as atividades formais de validação devam começar após a transferência do projeto para as especificações de produção, o planejamento da validação do projeto pode começar assim que as necessidades do usuário e os usos pretendidos forem especificados. As atividades típicas de validação incluem:
– Análise da literatura científica relevante
– Comparações com dispositivos similares no mercado
– Testes de usabilidade (por exemplo, eficácia das interfaces de usuário e rotulagem)
– Uso simulado do dispositivo pelos usuários
– Ensaios clínicos (por exemplo uso real do dispositivo por regulamentos IDE).
– Ao realizar validação do projeto, é importante especificar:
– Ambiente e condições operacionais
– Tipos de usuários (habilidades, habilidades e conhecimentos)
– Tipo de uso (real ou simulado)
– Uso de unidades de produção inicial (ou seu equivalente).
– Como com verificação, sempre estabeleça critérios de aceitação (subjetivos ou objetivos) antes do início dos testes. Finalmente, lembre-se que a validação final do projeto deve seguir a verificação final do projeto; não vir antes dela.
Embora a verificação do projeto e a validação do projeto compartilhem atributos comuns, eles têm muitas diferenças distintas. Em resumo, a forma de distingui-los é a verificação responde à pergunta “Construímos o dispositivo certo para atender aos requisitos?” e a validação responde à pergunta “Construímos o dispositivo certo para o usuário?”
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Greg Jung tem mais de 25 anos de experiência projetando equipamentos médicos e produtos eletro-mecânicos para uma grande variedade de indústrias. Ele também serviu em várias funções de gerenciamento de projetos e liderou equipes de desenvolvimento global e multifuncional para uma grande variedade de programas. Durante este tempo, ele desenvolveu vários projetos de produtos premiados e patenteados. Greg é bacharel e mestre em engenharia mecânica pelo Georgia Institute of Technology.