Patientrekrytering
En prospektiv, randomiserad, komparativ studie genomfördes mellan mars och juni 2017 på Seoul National University Hospital (SNUH, Seoul, Korea). Studien godkändes av SNUH Institutional Review Board (1612-061-813) och registrerades på ClinicalTrials.gov (NCT03074968, 26 februari 2017, https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U0000Y58&ts=5&sid=S0006WDR&cx=-hdb51u). Varje deltagare och motsvarande förälder fick en muntlig förklaring med möjlighet att ställa frågor om studien. Skriftligt informerat samtycke inhämtades från deltagare ≥7 år och deras föräldrar. Muntligt samtycke inhämtades från deltagare < 7 år, utöver skriftligt informerat samtycke från deras föräldrar. Alla förfaranden följde principerna i Helsingforsdeklarationen.
Totalt 150 barn i åldern 6-12 år screenades, varav 144 slutligen rekryterades. Alla klassificerades som American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysiska status I-II och planerades för elektiv kirurgi under allmän anestesi med endotrakealrörsintubation. Personer med intellektuell funktionsnedsättning, anamnes på preoperativ halsont, nyligen inträffad infektion i de övre luftvägarna, anamnes på svår eller förväntad svår luftväg, uteslöts. I synnerhet definierades svår luftväg som Cormack-Lehane klass 3 eller 4 vid laryngoskopi och ≥ 2 intubationsförsök. De som krävde postoperativ mekanisk ventilation exkluderades också. Ytterligare en uteslutning gjordes beroende på typ av operation. Öron-näsa-hals-operationer (ENT) begränsades till operationer som inte berör luftvägarna. ÖNH-operationer inkluderades endast när det kirurgiska målet var begränsat till örat, t.ex. myringotomi, myringoplasty eller mastoidectomi av kanalväggen. Alla operationer som invaderade oropharynx, eller som krävde insättning av gastrisk sond var inte heller inskrivna.
Barn undersöktes prospektivt och fördelades slumpmässigt i en av följande två grupper med hjälp av en randomiseringstabell (online randomiseringsprogramvara; http://www.randomisation.com): kontrollgrupp, och BH-grupp. Barnen rekryterades av en av utredarna, medan en annan oberoende utredare genererade den slumpmässiga tilldelningssekvensen, förberedde förseglade ogenomskinliga kuvert, öppnade kuvertet omedelbart innan anestesin påbörjades och tilldelade deltagarna till respektive undersökningsgrupp.
Anestesimetoder
Alla patienter anlände till operationssalen utan premedicinering och var lämpligt fastande i enlighet med praxisriktlinjer från ASA. Perifer pulsoximetri (dvs. syremättnad ), icke-invasivt blodtryck (NIBP) med 1-minutersintervaller och elektrokardiografi övervakades. N2O-fri allmän anestesi inducerades med 2-2,5 mg/kg propofol efter administrering av 0,5 mg kg- 1 1% lidokain. Efter medvetandeförlust ventilerades patienterna manuellt med 8 % sevofluran och 100 % syre med 6 L/min färskt gasflöde. För att underlätta endotrakeal intubation administrerades 0,6 mg/kg rocuronium. Efter bekräftelse av fullständig muskelavslappning genom neuromuskulär övervakning applicerades 4 puffar BH-spray 0,15 % (Tantum, Riker Canada Inc.) 15 mg/mL på stämbanden och övre luftstrupen i BH-gruppen (1 puff = 175 μl) av en erfaren anestesiolog för att minimera de dosskillnader som orsakas av applikatorn. Den exakta dosen av BH som absorberades till målet var omöjlig att mäta på grund av sprutadministrationsmetoden. Ett endotrakealt rör (ETT, Mallinckrodt Medcial, Athlone, Irland) med manschett smordes med normal koksaltlösning och sattes därefter in i båda grupperna av barnanestesiologer med sakkunskap och mer än två års erfarenhet. Man avstod från att använda en stylt. Storleken bestämdes med hjälp av formeln: + 3,5 och manschetten blåstes upp till ett enhetligt tryck på 20 cmH2O med hjälp av samma manometer (Cuff Pressure, Posey Co, USA) hos alla patienter, eftersom ett manschettryck på 20 cmH20 hittills är känt som en standardmanschett som minskar behovet av att byta slang utan ytterligare risk för stridor efter extubation. Efteråt gjordes auskultation för att försäkra sig om att manschetttrycket på 20 cmH2O inte ger upphov till luftläckage. Under operationen planerades inte ytterligare manschettrycksmätning på grund av möjlig slemhinneirritation vid luftläckagetestmätning och manometermanipulation.
Anaestesi upprätthölls med hjälp av 1 minimum alveolär ekvivalent sevofluran vid en total flödeshastighet på 2 L/min med 0,1-0,5 μg/mg/min remifentanil som kontinuerlig infusion. Fraktionen av inspirerat syre (FIO2) i inandningsgasen bibehölls på 40 %. Minutenventilationen justerades för att upprätthålla ett partialtryck av end-tidal koldioxid (ETCO2) mellan 35 och 40 mmHg med 7 ml/kg tidalvolym. En ösofageal temperatursond (Top Probe, Meditop corporation, Republic of Korea) på 9fr sattes in omedelbart efter intubation i blindteknik. För att minimera eventuella trauman användes en mindre storlek på den oesofageala temperatursonden i stället för den standardiserade storleken enligt barnens ålder. Om något motstånd uppstod tvingades inte den oesofageala temperatursonden genom matstrupen, utan spetsen placerades i munhålan och temperaturen i munhålan mättes i stället. Cirka 15 till 20 minuter innan operationen avslutades gavs patientkontrollerad analgesi (PCA) med fentanyl (totalt 25 mcg/kg fentanyl med laddningsdos på 1 mcg/kg, basal infusionsdos på 2 mcg/kg/h, bolusdos på 0,5 mcg/kg per begäran med lock out-intervall på 15 min) eller 15 mg/kg propacetamol för postoperativ smärtkontroll. Skillnaden mellan dessa två olika postoperativa analgetiska metoder var enligt sedvanlig dosering enligt typ av operation.
Efter avslutad operation avbröts sevofluran och remifentanil och patienterna ventilerades manuellt med ett friskgasflöde på 6 L/min. Antagonism av neuromuskulär blockad gjordes med 20 mcg/kg atropin och 40 mcg/kg neostigmin. Patienterna extuberades när de bibehöll adekvat, icke-paradoxisk andning efter att följande tecken observerats; kan generera ett negativt inspiratoriskt tryck > 30 cmH2O med spontan andning; lyfter huvudet och/eller en lem i mer än 5 s; hostar kraftfullt efter noggrann och försiktig oral sugning. Under extubationen registrerades alla negativa händelser, inklusive andningsuppehåll i ≥20 s, hosta mer än två gånger, överdrivet endotrakealt sekret som krävde sugning, laryngospasm eller desaturering (definierat som SpO2 < 93 % ). Alla patienter bedömdes 30 minuter efter ankomsten till postanestesiavdelningen (PACU) för svårighetsgrad av POST av den oberoende utredaren som var blindad för grupptilldelningen. För att minimera eventuella störande faktorer för kvarvarande anestesi utvärderades patienterna endast när de var tillräckligt vakna, samarbetsvilliga och kunde besvara frågor eller uttrycka sina behov på lämpligt sätt. POST utvärderades med hjälp av en fyrgradig skala: (0, inget halsont, 1, lindrigt halsont, med besvär endast på uppmaning, 2, måttligt halsont, med besvär utan uppmaning, 3, allvarligt halsont som åtföljs av röstförändring eller heshet . Den postoperativa smärtan utvärderades med hjälp av barns smärtskala (tillämpning av smartphone som utvecklats av Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana, fig. 1). Dessutom verifierades postanestesialt emergent delirium (PAED) av en oberoende utredare som inte tidigare var informerad om patientens tilldelade grupp och cut-off score på 12 eller mer definierades som PAED .
kids pain scale by Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana
Det primära utfallet var incidensen av halsont definierat som grad > 1 på POST:s fyrgradig skala i PACU. De sekundära utfallsvariablerna var postoperativ smärta, incidens av biverkningar (andningsuppehåll ≥20 s, hosta ≥2 gånger, tungt sekret, laryngospasm eller desaturering < 93 %), halsont och PAED.
Sampelstorleksuppskattning och statistisk analys
En tidigare studie rapporterade en POST-incidens på 17 % med BH, och 40,8 % med normal saltlösning hos vuxna . Baserat på denna information och sannolikheten för att ett typ I-fel (α) är 0,05 och ett typ II-fel (β) är 0,05, med en statistisk styrka på 80 %, krävdes minst 54 patienter i varje grupp enligt R-programmet. Med en prognostiserad förlust av fall på 20 % rekryterades 72 patienter per grupp.
Statistisk analys utfördes med hjälp av SPSS version 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) för Windows (Corporation, Redmond, WA, USA). Normalfördelningen av kontinuerliga data utvärderades med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet, och normalfördelade variabler analyserades med hjälp av Studentens t-test för jämförelse av de två grupperna. Kategoriska variabler, inklusive POST och biverkningar, analyserades med hjälp av Pearsons chi-kvadrat-test (eller Fishers exakta test om förväntat antal < 5). Resultaten uttrycks som medelvärde ± SD med motsvarande 95 % konfidentiellt intervall, eller median (interquartile rage ). Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Kruskal-Wallis-testet användes för att jämföra skillnader i svårighetsgrad av POST.