Interventions for oropharyngeal dysphagia in acute and critical care: a protocol for a systematic review and meta-analysis | Systematic Reviews

Typ av studier

Vi kommer att överväga interventionsstudier som använder sig av randomiserade och kvasirandomiserade kliniska studier. Alla kliniska prövningar som publicerats från början på alla språk kommer att ingå i denna granskning. Relevanta randomiserade kontrollerade prövningar klassificeras som alla prövningar där minst en grupp får en specifik dysfagiintervention som syftar till att förbättra eller eliminera dysfagi och en grupp får en traditionell dysfagiintervention, placebo eller sedvanlig vård. De behandlingar som administrerades måste fördelas genom en slumpmässig process. Vi kommer att klassificera som kvasirandomiserade kliniska prövningar alla prövningar med liknande utformning där metoden för tilldelning till behandlingsgruppen är känd men inte betraktas som strikt slumpmässig (dvs. alternativ tilldelning enligt dag eller födelsedatum eller medicinskt journalnummer). Vi kommer endast att inkludera cross-over-försök i granskningen om data från den första interventionsperioden har rapporterats och vi kommer endast att använda dessa data.

Typer av deltagare

Vi kommer endast att inkludera studier som utförts i akutvårdsmiljöer (dvs. studier som utförts på alla akuta sjukhusavdelningar eller enheter, inklusive akuta medicinska, respiratoriska, kirurgiska, neurologiska eller kritiska vård- och intensivvårdsavdelningar inom ett akutsjukhus eller tertiär sjukhusmiljö). Vuxna deltagare, 18 år eller äldre, oavsett kön, etnicitet, sjukdomsstadium och grad av medicinsk, respiratorisk, neurologisk eller kirurgisk svårighetsgrad kommer att ingå. Vi kommer inte att införa några begränsningar när det gäller intubations- och ventilationstidens längd eller förekomsten av en trakeostomislang hos studiedeltagare inom intensivvården.

Exklusionskriterier

Vi kommer att utesluta klusterrandomiserade kontrollerade prövningar eftersom vi inte tar hänsyn till gruppeffekten av en dysfagiintervention. Vi kommer att utesluta behandlingsstudier som utförs i öppenvårdsmiljöer, rehabiliteringsenheter, vårdhem (dvs. sjukhem) eller långtidsvårdsinrättningar.

Typer av interventioner

Interventioner

Vi kommer att beakta alla dysfagiinterventioner som levereras ensamma eller i kombination med ett traditionellt program för sväljningsrehabilitering (sedvanlig vård) i inkluderade studier. Sådana interventioner kan omfatta följande:

Elektroterapeutiska interventioner
Träning av andningsmuskulaturen
Sensorisk-motoriska interventioner såsom termisk-…taktil stimulering
Språklig styrketräning
Träning av sväljförmåga med hjälp av biofeedback
Non-invasiv hjärnstimulering
En isolerad sväljmanöver eller sväljövning

Varjämförelser

Varjämförelsegruppen i dessa studier kommer att få ett traditionellt program för rehabilitering av sväljförmågan (ibland benämnt ”sedvanlig vård” i studierna) eller en placebointervention. Traditionell rehabilitering eller sedvanlig vård vid behandling av dysfagi kan variera kraftigt i olika studier, från enbart diet/vätskeförändring till en kombination av detta tillvägagångssätt med sväljningsmanövrer, sväljningsövningar, huvud- och nackställningar eller miljöförändringar. Med placebo i dysfagistudier avses i allmänhet skenstimulering i neurostimuleringsstudier eller användning av en skenbar träningsanordning i studier av andningsmuskelstyrketräning.

Typer av utfallsmått

Primärt utfall

Tid som det tar i dagar från början av dysfagiingripandet för deltagarna att återgå till en funktionell oral kost, vilket bestäms med hjälp av ett lämpligt beslutsverktyg, t.ex. Functional Oral Intake Scale eller en liknande skattningsskala.
Förändring i förekomst av aspiration enligt bedömning av videofluoroskopi eller endoskopisk utvärdering av sväljning med hjälp av Penetration Aspiration Scale vid relevanta tidpunkter på kort och lång sikt, enligt författarna.

Sekundära utfall

Förändring av sekretionens allvarlighetsgrad enligt endoskopisk utvärdering med hjälp av en validerad skala, t.ex. New Zealand Secretion Scale, vid relevanta tidpunkter på kort och lång sikt, enligt författarna.
Förändring av sekretets svårighetsgrad bedömd genom videofluoroskopi eller endoskopi med hjälp av en validerad skala, t.ex. Yale Residue Scale, vid relevanta tidpunkter på kort och lång sikt, enligt vad som rapporteras av författarna.
Näringsstatus mätt med ett validerat screeningverktyg för näringslära, t.ex. Malnutrition Universal Screening Tool eller liknande enligt beskrivning av författarna, för att bedöma eventuella negativa konsekvenser av dysfagi (dvs. undernäring, uttorkning, viktförlust).
Biverkningar i samband med ingreppet, t.ex. obehag för patienten, försämring av sväljfunktionen eller fysiologisk parameter enligt instrumentell bedömning.
Förekomst av lunginflammation mätt som förekomst av en ny eller försämrad röntgenbild av bröstkorgen eller en förändring av datortomografin (CT) som är förenlig med lunginflammation i samband med minst två av följande: temperatur < 35 °C eller > 38 °C; antal vita blodkroppar < 4 × 109/L eller > 11 × 109/L; eller purulenta trakealsekret.
Ekonomiska kostnader och resurskostnader mätt som sjukhusvistelsens längd, antal anställda och kostnader för personalutbildning som krävs för att genomföra interventionen.
Livskvalitet mätt med validerade dysfagiskalor (t.ex. Swallowing Quality of Life Scale eller Dysphagia Handicap Index ) vid relevanta tidpunkter på kort och lång sikt som rapporteras av författarna.

Sökstrategi

Elektroniska sökningar

Vi kommer att söka i följande databaser efter relevanta studier från och med starten och framåt utan språkliga begränsningar: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science och CINAHL. Vi kommer också att söka i följande prövningsregister: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) och World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). Om vi inte får fram några relevanta prövningar från något av dessa register kommer vi att söka i ytterligare register . Vi kommer inte att införa språkliga eller andra begränsningar. Alla publikationer som inte är på engelska kommer att översättas med hjälp av översättningstjänster som finns tillgängliga från Queen’s University Belfast Medical Library eller med hjälp av personal eller doktorander/postdoktorer som har engelska som modersmål vid School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences vid Queen’s University.

Nyckel-söktermer (både MESH- och nyckelordstermer) kommer att inkludera följande: dysfagi, deglutition disorders, acute care, akutsjukhus, akutsjukvård, kritisk vård, kritisk sjukdom, sväljningsrehabilitering, sväljningsterapi. Vår sökstrategi för MEDLINE (Additional file 1) kommer att anpassas för sökningar i de andra databaser som ska ingå i denna granskning.

Datainsamling och analys

Utval av studier

Citeringar kommer att lagras med hjälp av programvaran Covidence (www.covidence.org) och dubbletter tas bort. Studierna kommer att granskas initialt enligt titel och abstract av två författare oberoende av varandra, och de studier som inte uppfyller kriterierna kommer att kasseras. Oenighet kommer att lösas genom diskussion och hänvisning till en tredje författare vid behov. Efter detta inledande skede kommer den fullständiga texten till alla återstående studier att granskas av två författare oberoende av varandra för att inkluderas eller uteslutas i den slutliga studien. Liksom tidigare kommer oenigheter att lösas genom diskussion och hänvisning till en tredje författare vid behov.

Dataextraktion och hantering

Vi kommer att registrera allmän studieinformation tillsammans med typ av studie, kontext och organisation av studiemiljön, rekryteringsinformation, urvalsstorlek och patientkarakteristika (inklusive kön, ålder, huvuddiagnos, samsjuklighet och svårighetsgrad av dysfagi vid baslinjen). Primära och sekundära resultat kommer att registreras, inklusive det specifika måttet, analysmetriken, aggregeringsmetoden och tidpunkten för varje resultat, i enlighet med SPIRIT 2013-utlåtandet . En fullständig beskrivning av interventionen, inklusive leveranssätt, dos, intensitet, timing och trovärdighet, kommer att tas fram med hjälp av TIDieR-checklistan . Efter piloteringen kommer dessa uppgifter att extraheras oberoende av två författare med hjälp av ett formulär för dataextraktion (tilläggsfil 2). Eventuella avvikelser kommer att lösas genom att involvera en tredje granskande författare.

Bedömning av risken för bias

En bias i genomförandet av en prövning kan snedvrida forskningens utformning, genomförande, analys eller tolkning . I den här granskningen kommer risken för bias i inkluderade studier att bedömas oberoende av två granskningsförfattare med hjälp av den domänbaserade utvärdering som rekommenderas av Cochrane Collaboration . För varje område kommer vi att ge en bedömning av risken för bias som ”hög”, ”låg” eller ”oklar”. Domänerna omfattar följande:

Skaffande av slumpmässig sekvens (låg risk inkluderar slumpmässiga metoder som slumpmässig tabell med slumpmässiga nummer, slumpmässig nummergenerator i dator eller slumpmässigt kastande av mynt)
Döljande av allokering (låg risk inkluderar central allokering eller seriekörning, eller förseglad, ogenomskinliga kuvert)
Blindning av deltagare och personal (anses ha låg risk om författarna nämner att deltagare och personal är blinda för interventionen)
Blindning av bedömning av utfallet (anses ha låg risk om författarna till prövningen nämnde att bedömare av utfallet var blinda för gruppallokering)
Fullständiga utfallsdata (anses ha låg risk om utfallsdata behandlades fullständigt)
Selektiv utfallsrapportering (anses ha låg risk om ett protokoll fanns tillgängligt och pre-specificerade utfall rapporterades i enlighet med detta, eller, i avsaknad av protokoll, om alla förväntade utfall rapporterades)
Andra fördomar, t.ex. att prövningen inte är registrerad, att insatserna inte är tillräckligt väl genomförda eller intressekonflikter, t.ex. olämpligt inflytande från finansiärer

Alla meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom att involvera en tredje granskare. Vi kommer att konstruera en ”risk of bias”-tabell för att presentera resultaten inom och mellan studierna. Vi kommer att använda bedömningen av risken för bias för att vid behov utföra känslighetsanalyser baserade på metodologisk kvalitet.

Datasyntes och analys

Om tillräckligt många studier finns tillgängliga och deras populationer och utfallsmått är kliniskt likartade, kommer vi att utföra metaanalyser av primära och sekundära utfall. Följande mått på behandlingseffekten kommer att användas: riskkvot (RR) och 95 % konfidensintervall (CI) för analys av dikotoma utfall, medelskillnad (MD) eller standardiserade medelskillnader (SMD) och 95 % CI för kontinuerliga utfall. Enskilda deltagare i varje prövningsarm kommer att utgöra analysenheten. Vi kommer endast att använda data som rapporterats från den första interventionsperioden i alla cross-over-prövningar som ingår i denna granskning. Jämförelsegruppen kommer att få antingen placebo, t.ex. simulerad stimulering, eller standardbehandling, t.ex. traditionella sväljövningar och/eller kostförändring.

Om två eller fler randomiserade kontrollerade prövningar bidrar med data för ett utfall kommer data att kombineras i en metaanalys med hjälp av Review Manager 5.3 på basis av behandlingsintention om det är lämpligt att göra det . Vi planerar att sammanföra resultaten med hjälp av RevMan-programvaran med en modell med fast effekt och bedöma resultaten med avseende på heterogenitet. Om det finns betydande heterogenitet kommer vi att upprepa metaanalysen med hjälp av en modell med slumpmässiga effekter. Om det finns data från endast en studie för ett resultat kommer resultaten att rapporteras narrativt.

Bedömning av heterogenitet

Om förekomsten av statistisk heterogenitet indikeras av dålig överlappning mellan konfidensintervallerna mellan studierna kommer χ2-testet (chi-kvadrat) att användas för att mäta denna statistik. Effekten av sådan heterogenitet på metaanalysen kommer att utvärderas med hjälp av I2-statistiken. Denna beskriver hur stor andel av variabiliteten i effektuppskattningarna som beror på skillnader mellan studierna snarare än på provtagningsfel (slumpen). Ett värde på > 50 % innebär en betydande heterogenitet. Vi kommer att göra en kvalitativ bedömning av den kliniska heterogeniteten genom att undersöka potentiella källor, t.ex. typen av intervention i varje prövning och typen av deltagare. Kvantitativ undersökning av eventuell väsentlig heterogenitet kommer också att göras via subgruppsanalyser.

Hantering av saknade data

I händelse av att data saknas i rapporterade prövningar kommer vi, där det är möjligt, att kontakta prövningsförfattarna för att begära tillgång till dessa data för prövningar som publicerats under de senaste fem åren.

Bedömning av rapporteringsbias

Vi kommer att identifiera rapporteringsbias (publiceringsbias, tidsfördröjningsbias, bias för dubbla publikationer, citeringsbias, språkbias eller bias för resultatrapportering) och minimera rapporteringsbias genom en omfattande sökning efter studier, inkludering av opublicerade studier och användning av prövningsregister. Om ett tillräckligt antal studier identifieras (n > 10) kommer vi att utvärdera bias med hjälp av asymmetritestning av trattplottar. För kontinuerliga utfall med interventionseffekter som mäts som genomsnittliga skillnader kan ett test som föreslagits av Egger et al. användas för att testa för trattplottasymmetri: linjär regression av interventionseffektskattningen mot dess standardfel, viktat med den omvända variansen av interventionseffektskattningen.

”Summary of findings”-tabell

En tabell med en sammanfattning av resultaten kommer att inkluderas i granskningen i enlighet med riktlinjerna i Cochrane Handbook . Denna kommer att innehålla resultat för en befolkningsgrupp, beskrivningar av interventionen och jämförelseinterventionen, beskrivning av alla patientviktiga utfall, både önskvärda och oönskade, antalet deltagare och studier för varje utfall, ett mått på den typiska bördan av dessa utfall, en sammanfattning av interventionseffekten och ett mått på evidensens kvalitet med hjälp av GRADE-systemet.

De fem GRADE-överväganden som kommer att användas är studielimitationer, konsekvens av effekten, oprecisa uppgifter, indirekta uppgifter och publikationsbias. Detta tillvägagångssätt kommer att tilldela en av fyra grader för kvaliteten på bevisen: hög, måttlig, låg eller mycket låg.

Känslighetsanalys

Om det är lämpligt kommer vi att undersöka bias påverkan på resultaten genom att genomföra en känslighetsanalys av de primära resultaten genom att utesluta studier med en hög risk för bias.

Subgruppsanalys

Om tillräckligt många studier finns tillgängliga kommer vi att genomföra subgruppsanalyser för att utforska orsakerna bakom heterogenitet som kan vara relaterad till följande grupper: akutvård jämfört med intensivvårdspopulationer, yngre åldersgrupper (i.< 65 år) jämfört med äldre åldersgrupper (>65 år) och typer av dysfagiinterventioner.

Standarder

Rapporteringen kommer att följa PRISMA-standarderna (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) (Additional file 3). Den här systematiska granskningen har registrerats i PROSPERO, ett internationellt prospektivt register över systematiska granskningar (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).