Ryan Wargo, PharmD
Arcapta (indacaterol) este primul beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune (LABA) aprobat pentru utilizare o singură dată pe zi. FDA a aprobat indacaterolul în iulie 2011 pentru tratamentul de întreținere al obstrucției fluxului de aer la pacienții cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).1,2 Medicamentul a primit aprobarea în Europa în 2009 la doze de 150 și 300mcg și a demonstrat siguranță și eficacitate în șase studii clinice care au inclus 5.474 de pacienți cu vârste de peste 40 de ani cu un diagnostic clinic de BPOC.2,3 Indacaterolul nu este aprobat pentru tratamentul astmului și păstrează aceeași avertizare de tip black box conform căreia LABA-urile cresc riscul de deces legat de astm.2 Doza de tratament aprobată în SUA pentru indacaterol este de 75mcg (conținutul unei capsule) inhalată o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, cu dispozitivul Neohaler, cele mai frecvente efecte adverse raportate în timpul utilizării indacaterolului incluzând secreții nazale, tuse, dureri în gât, dureri de cap și greață.1
BPOC este a patra cauză principală de deces în Statele Unite, conform Centers for Disease Control and Prevention.4 În timp ce renunțarea la fumat rămâne un obiectiv principal în managementul BPOC, ghidurile actuale recomandă un tratament regulat cu bronhodilatatoare inhalate cu durată lungă de acțiune pentru pacienții cu simptome moderate și severe, la care se adaugă corticosteroizi inhalați (ICS) pentru acei pacienți cu boală severă și exacerbări repetate.5Bronhodilatatoarele inhalate cu durată lungă de acțiune disponibile în prezent sunt anticolinergicul cu durată lungă de acțiune (LAAC) tiotropium și LABA-urile, salmeterol și formoterol.
Indacaterolul oferă o altă opțiune de tratament pentru gestionarea BPOC, dar este de remarcat faptul că numai două dintre cele șase studii de confirmare care au condus la aprobarea sa au utilizat doza aprobată de 75mcg zilnic. Restul studiilor au inclus doze similare cu cele aprobate pentru utilizare în Europa, inclusiv 150, 300 și 600mcg o dată pe zi. Toate cele șase studii au înrolat pacienți cu un diagnostic clinic de BPOC, care aveau 40 de ani sau mai mult, aveau un istoric de fumat de cel puțin 10 pachete de țigări, aveau un FEV1 post-bronhodilatator mai mic de 80% și cel puțin 30% din valoarea normală prognozată și un raport post-bronhodilatator între FEV1 și CVF mai mic de 70%.1 Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost FEV1 la 24 de ore după administrarea dozei după 12 săptămâni de tratament în toate cele șase studii, iar alte criterii de evaluare au inclus utilizarea medicamentelor de salvare, simptome și calitatea vieții legate de sănătate.1 În toate studiile, indacaterolul a demonstrat o valoare semnificativ mai mare a FEV1 la 24 de ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo la 12 săptămâni.1
Locul în terapie
Indacaterolul oferă o opțiune de tratament alternativ pentru pacienții cu simptome moderate până la severe asociate cu BPOC, cum ar fi respirația șuierătoare și lipsa de aer. Dozarea o dată pe zi a indacaterolului este cel mai evident avantaj al utilizării sale față de alte LABA disponibile în prezent, dar acesta a fost un avantaj al LAAC tiotropium cu dozare o dată pe zi. Un studiu efectuat pentru a evalua eficacitatea indacaterolului față de tiotropium a demonstrat că indacaterolul dozat cu 150 sau 300mcg pe zi s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficient ca tiotropium 18mcg pe zi în ceea ce privește efectul său asupra simptomelor și a stării de sănătate6 În prezent, principala limitare a utilizării de rutină a indacaterolului ar fi doza aprobată de 75mcg pe zi, deoarece aceasta este inferioară dozei aprobate în Europa și în majoritatea studiilor clinice care evaluează eficacitatea indacaterolului. Doza aprobată s-a bazat în parte pe o metaanaliză în orb care a comparat pacienții tratați cu indacaterol cu cei de control în ceea ce privește incidența compozită a deceselor, spitalizărilor și intubațiilor legate de BPOC.7
Indacaterolul ar trebui să fie disponibil la începutul anului 2012 și, pe baza dovezilor actuale, ar putea fi o bună alternativă pentru pacienții care iau un LABA cu doză de două ori pe zi și care se confruntă cu probleme de complianță. Deși indacaterolul oferă o opțiune alternativă la tiotropium, eficacitatea sa la doza aprobată de 75mcg lipsește și necesită o evaluare suplimentară pentru utilizarea de rutină ca opțiune de primă linie.
.