Întrebare
Care este diferența dintre un aliment medical, un supliment alimentar și un aliment funcțional?
 |
Răspuns de la Gayle Nicholas Scott, PharmD Profesor asistent, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Până în 1972, alimentele medicale erau în principal formule concepute pentru nevoile nutriționale unice ale pacienților cu tulburări metabolice moștenite. Aceste produse erau reglementate ca medicamente, de obicei ca produse orfane. În 1972, US Food and Drug Administration (FDA) a creat clasificarea „alimente medicale” pentru a îmbunătăți dezvoltarea și disponibilitatea produselor. În cele aproape 4 decenii care au trecut de la această modificare a clasificării, produsele comercializate ca alimente medicale s-au îndepărtat foarte mult de la utilizarea inițială restrânsă în cazul afecțiunilor metabolice rare.
FDA specifică faptul că alimentele medicale sunt alimente special formulate pentru gestionarea dietetică a bolilor sau afecțiunilor cu nevoi nutriționale distincte care nu pot fi satisfăcute doar prin alimentație. În general, un produs trebuie să îndeplinească următoarele criterii pentru a fi etichetat ca „aliment medical”:
-
O formulă specifică (spre deosebire de un produs alimentar natural în starea sa naturală) pentru hrănirea pe cale orală sau prin sondă;
-
Etichetat pentru gestionarea dietetică a unei tulburări medicale specifice, a unei boli sau a unei afecțiuni cu cerințe nutriționale distincte;
-
Destinat utilizării sub supraveghere medicală; și
-
Destinat doar unui pacient care beneficiază de supraveghere medicală activă și continuă pentru o afecțiune care necesită îngrijire medicală în mod recurent, astfel încât să poată fi furnizate instrucțiuni privind utilizarea alimentului medical.
Gândiți-vă la alimentele medicale ca la niște hibrizi între medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și suplimentele alimentare, care se aseamănă mai mult cu suplimentele alimentare din punct de vedere al reglementării. Ambalajul pentru alimentele medicale este similar cu cel al produselor eliberate pe bază de prescripție medicală, cu prospecte, numere NDC (National Drug Code) și, de obicei, cu mențiunea „Numai pentru prescripție medicală” pe etichete. Cu toate acestea, la fel ca în cazul suplimentelor alimentare, alimentele medicale nu au fost evaluate din punct de vedere al siguranței sau al eficacității, iar FDA nu solicită aprobarea înainte de comercializare. „Atenție: Legea federală interzice eliberarea fără prescripție medicală” nu este obligatorie pe eticheta produsului. FDA precizează doar că aceste produse sunt destinate utilizării sub supraveghere medicală; cu toate acestea, un producător de alimente medicale poate comercializa un produs care să fie eliberat doar la cererea medicului.
Dincolo de suplimentele alimentare, alimentele medicale pot fi etichetate pentru afecțiuni medicale, cum ar fi boala Alzheimer. Suplimentele alimentare trebuie să fie etichetate pentru așa-numitele „afirmații privind structura și funcția” și nu pot face afirmații privind tratarea sau prevenirea bolilor. De exemplu, ginkgo poate fi etichetat „susține funcția de memorie”, dar nu „pentru tratamentul demenței”. Un medicament sau un aliment medical ar putea fi etichetat „pentru tratamentul demenței asociate cu boala Alzheimer.”
Alimentele medicale care se aliniază mai bine cu intenția istorică a FDA sunt formulele pentru sugari, cum ar fi Phenyl-Free® 1,o formulă fără afenilalanină pentru bebelușii cu fenilcetonurie, și Ketonex®-1, o formulă fără aminoacizi cu lanț ramificat pentru bebelușii cu boală de urină cu sirop de arțar – ambele tulburări rare.
Câțiva producători se folosesc de lacunele din legea privind alimentele medicale pentru a comercializa produse cu mențiuni privind indicații de boală care nu ar fi permise dacă ar fi comercializate ca suplimente alimentare. Următoarele sunt exemple de alimente medicale:
-
Axona® (trigliceridă caprilică) este comercializat ca fiind pentru gestionarea dietetică a bolii Alzheimer. Triglicerida caprilică este o trigliceridă cu lanț mediu care se găsește în uleiul de nucă de cocos.
-
Limbrel® (flavocoxid™) este comercializat pentru osteoartrită. Flavocoxid, care sună remarcabil de asemănător cu inhibitorii ciclooxigenazei (COX)-2, cum ar fi celecoxibul, este un amestec brevetat de flavonoide, cum ar fi baicalina și catechina.
-
Foltx® (acid folic 2.5 mg, piridoxină 25 mg, cianocobalamină 2 mg) este comercializat pentru hiperhomocisteinemie, care a fost legată de bolile cardiovasculare.
În ceea ce privește interacțiunile medicamentoase, efectele adverse și siguranța, cercetările credibile privind alimentele medicale sunt similare cu cele privind suplimentele alimentare. Producătorii nu sunt obligați să demonstreze eficacitatea sau siguranța înainte de a comercializa alimente medicale sau suplimente alimentare. Explicați-le pacienților care doresc să încerce un aliment medical că aceste produse nu au fost evaluate de FDA, în pofida aparențelor de medicamente eliberate pe bază de rețetă.
În cele din urmă, „alimente funcționale” este pur și simplu un termen laic, ca și „nutraceutic”. FDA nu are o definiție oficială pentru alimentele funcționale, dar reglementează siguranța și etichetarea, așa cum o face pentru toate produsele alimentare.
Alimentele funcționale sunt alimente comercializate în alte scopuri decât cel alimentar. De exemplu, Activia® este un iaurt probiotic comercializat pentru a ajuta la „reglarea sistemului dumneavoastră digestiv”. Acesta conține o tulpină subspecie de Bifidobacterium animalis, care este comercializată sub denumirea de Bifidus Regularis®. Un alt exemplu este băutura lactată DanActive®, care conține o tulpină de Lactobacillus casei comercializată sub numele de L casei immunitas® și care este etichetată pentru a ajuta la „susținerea sistemului imunitar.”
Comisia Federală pentru Comerț a acuzat recent Dannon de publicitate înșelătoare. Dannon a fost de acord să renunțe la afirmațiile care ar fi exagerat beneficiile pentru sănătate ale Activia (ameliorează neregulile) și DanActive (protejează împotriva răcelii și gripei).
Pentru produsele comercializate ca alimente medicale pentru indicații comune, medicii ar trebui să îi sfătuiască pe pacienți că aceste produse sunt ca și suplimentele alimentare în ceea ce privește supravegherea FDA. Siguranța și eficacitatea nu sunt dovedite. Alimentele funcționale, care nu sunt definite de FDA, sunt pur și simplu produse ale strategiei de marketing. Ca și suplimentele alimentare, alimentele funcționale nu sunt obligate să fie supuse unor teste de siguranță și eficacitate înainte de a fi comercializate.
.