În studiile clinice, un criteriu final surogat (sau marker surogat) este o măsură a efectului unui anumit tratament care se poate corela cu un criteriu final clinic real, dar nu are neapărat o relație garantată. National Institutes of Health (SUA) definește criteriul final surogat ca fiind „un biomarker menit să înlocuiască un criteriu final clinic”.
Markerii surogat sunt utilizați atunci când criteriul final primar este nedorit (de exemplu, decesul) sau atunci când numărul de evenimente este foarte mic, făcând astfel imposibilă desfășurarea unui studiu clinic pentru a aduna un număr statistic semnificativ de criterii finale. FDA și alte agenții de reglementare vor accepta adesea dovezi din studiile clinice care arată un beneficiu clinic direct pentru markerii surogat.
Punctele finale surogat pot fi obținute din diferite modalități, cum ar fi, scoruri comportamentale sau cognitive, sau biomarkeri din electroencefalografie (qEEG), RMN, PET sau biomarkeri biochimici.
Un corelativ nu face un surogat. Este o concepție greșită frecventă că, dacă un rezultat este o corelație (adică este corelat cu adevăratul rezultat clinic), acesta poate fi utilizat ca punct final surogat valid (adică un înlocuitor al adevăratului rezultat clinic). Cu toate acestea, o justificare adecvată pentru o astfel de înlocuire necesită ca efectul intervenției asupra punctului final surogat să prezică efectul asupra rezultatului clinic – o condiție mult mai puternică decât corelația. În acest context, se utilizează termenul de criterii Prentice.
Termenul „surogat” nu ar trebui să fie utilizat în descrierea punctelor finale. În schimb, descrierile rezultatelor și interpretările ar trebui să fie formulate în termeni care să desemneze natura și categoria specifică a variabilei evaluate.
Un punct final surogat al unui studiu clinic este o măsurătoare de laborator sau un semn fizic utilizat ca substitut pentru un punct final semnificativ din punct de vedere clinic care măsoară în mod direct modul în care un pacient se simte, funcționează sau supraviețuiește. Se așteaptă ca modificările induse de o terapie asupra unui criteriu de evaluare surogat să reflecte modificările unui criteriu de evaluare semnificativ din punct de vedere clinic.
.