Dieser Artikel wurde aktualisiert, um die endgültige FDA-Leitlinie von 2015 zu rezeptfreiem Paracetamol aufzunehmen.
Bevor die Amerikaner in dieser Grippesaison zu einer Flasche Tylenol greifen, eine DayQuil-Pille schlucken oder eine Dosis Tylenol Cold and Flu schlucken, sollten sie wissen, dass diese beliebten Medikamente und ihre generischen Gegenstücke ihre Leber schädigen können.
Acetaminophen senkt effektiv Fieber und lindert leichte Schmerzen, ohne Magenbeschwerden und Herzprobleme, die mit Ibuprofen und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verbunden sind. Seit Jahren behauptet Tylenol – und der Hersteller Johnson & Johnson -, dass es das von Ärzten am meisten empfohlene Schmerzmittel ist.
Aber Anfang dieses Monats forderte die Food and Drug Administration (FDA) die Gesundheitsdienstleister auf, keine Kombinationspräparate mehr zu verschreiben, die mehr als 325 mg Paracetamol, den Wirkstoff in Tylenol und ähnlichen Produkten, enthalten, da sie Bedenken wegen Leberschäden haben.
„Durch die Begrenzung der Höchstmenge an Paracetamol in verschreibungspflichtigen Produkten auf 325 mg pro Tablette, Kapsel oder sonstiger Dosierungseinheit ist es für die Verbraucher weniger wahrscheinlich, eine Überdosis Paracetamol einzunehmen, wenn sie versehentlich zu viele Dosen von Paracetamol-haltigen Produkten einnehmen“, erklärte FDA-Sprecher Eric Pahon gegenüber der Arthritis Foundation.
Diese neue Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe ist der jüngste Schritt im Bemühen der FDA, die Zahl der potenziell tödlichen Leberschäden im Zusammenhang mit Paracetamol zu verringern. Im Jahr 2011 forderte die Behörde die Hersteller von verschreibungspflichtigen Kombinationspräparaten auf, die Paracetamolmenge bis zum 14. Januar 2014 auf 325 mg pro Tablette oder Kapsel zu begrenzen.
Im März 2014 gab die FDA bekannt, dass alle Hersteller die Vermarktung von Produkten mit mehr als 325 mg Paracetamol eingestellt haben.
Das Risiko von Leberschäden ist bei Paracetamol-haltigen Arzneimitteln nichts Neues.
Obwohl das Medikament seit etwa 60 Jahren auf dem Markt ist, hat die FDA erst 2009 von den Herstellern von rezeptfreiem Tylenol und seinen generischen Äquivalenten verlangt, einen Warnhinweis auf Leberschäden anzubringen. Diese Warnhinweise werden von den Verbrauchern oft übersehen, da sie davon ausgehen, dass rezeptfreie Medikamente sicherer sind als verschreibungspflichtige Medikamente.
Die FDA ist besorgt, weil die meisten Menschen nicht wissen, dass es mehr als 600 Medikamente auf dem Markt gibt, die das beliebte und starke Schmerzmittel enthalten, und dass es die Hauptursache für akutes Leberversagen in den USA ist.
Durch Tylenol und andere Paracetamol-haltige Kombinationspräparate sterben jedes Jahr Hunderte von Menschen und etwa 56.000 weitere werden ins Krankenhaus eingeliefert.
Akutes Leberversagen, Hautausschläge durch unbeabsichtigte Überdosierung
Ein verantwortungsvoller Umgang mit Paracetamol ist umso wichtiger, als die Grippesaison 2014 die Nation in diesem Jahr hart und schnell trifft. Viele Amerikaner greifen zu Tylenol Extra Strength und verschiedenen Grippemitteln der Marke Tylenol und Generika, um ihre Krankheit in den Griff zu bekommen, doch nur wenige halten inne, um die Etiketten zu lesen oder die Dosis im Auge zu behalten.
Die FDA hat die sichere 24-Stunden-Dosis von Paracetamol auf 4.000 mg pro Erwachsenem festgelegt, doch einige Ärzte sind der Meinung, dass sie auf 3.250 pro Tag begrenzt werden sollte.
Nach Angaben der FDA „steigt das Risiko einer Leberschädigung, wenn Sie ein Paracetamol-haltiges Medikament gegen Kopfschmerzen einnehmen und während dieses Medikament noch in Ihrem Körper wirkt, ein anderes Paracetamol-haltiges Medikament gegen eine Erkältung einnehmen.“
Es stellt sich heraus, dass Leberschäden nicht die einzige beunruhigende Nebenwirkung einer zu hohen Paracetamol-Einnahme sind. Das Medikament kann auch eine Reihe von Hautausschlägen verursachen, von denen einige potenziell tödlich sein können.
Im August 2013 warnte die FDA vor diesen Hautausschlägen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). SJS und TEN können tödlich verlaufen und umfassen Symptome wie grippeähnliche Beschwerden, Erblindung, Organschäden, Hautausschlag und Narbenbildung.
Das Risiko all dieser Nebenwirkungen steigt, wenn Paracetamol zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Eine versehentliche Überdosierung kann leicht passieren
Ärzte können extra starke Dosen von Schmerzmitteln oder Grippemitteln, die das Medikament enthalten, verschreiben, und die Verbraucher können immer noch zu frei verkäuflichen Mitteln mit noch mehr Paracetamol greifen. Einige Dosen können bis zu 1.000 mg enthalten, und es kann leicht passieren, dass man den Richtwert von 4.000 mg überschreitet.
Eine Tablette Tylenol Extra Strength enthält beispielsweise 500 mg Paracetamol. Eine Dosis besteht aus zwei Tabletten, was die Aufnahme von Acetaminophen auf 1.000 mg pro Portion erhöht. Der Warnhinweis besagt, dass eine Person gefahrlos 2 Kapseln alle 6 Stunden und nicht mehr als 6 in 24 Stunden einnehmen kann – das sind 3.000 mg.
Wenn eine Person dann zu flüssigem Tylenol Cold and Flu Severe greift, um die Verstopfung zu lindern, erhält sie 650 mg Paracetamol in jeder Dosis. Wenn jemand also 2 Dosen Tylenol Cold and Flu zu 650 mg einnimmt, entspricht das 1.300 mg, und mit den drei Dosen Tylenol Extra Strength käme er auf 4.300 mg.
In einer Studie wurde berichtet, dass erschütternde 40 Prozent der Patienten, die aufgrund einer unbeabsichtigten Paracetamol-Überdosierung ein akutes Leberversagen erlitten, gleichzeitig zwei oder mehr Produkte einnahmen, die das Medikament enthielten.
Auch die Einnahme höherer Dosen hat keinen Vorteil. Die FDA hat eine Erklärung veröffentlicht, in der es heißt, dass es keine Studien gibt, die zeigen, dass Paracetamol in Dosen von mehr als 325 mg einen Nutzen bietet, der das Risiko von Leberschäden überwiegt.
Tylenol Leberversagen löst Klagen aus
Einige Patienten, die durch Tylenol geschädigt wurden, haben ihre Fälle vor Gericht gebracht und Tylenol-Leberversagen-Klagen gegen Johnson & Johnson (J&J) eingereicht, weil sie die Öffentlichkeit nicht ordnungsgemäß vor den Risiken gewarnt haben.
Gemäß den Klagen, die im U.US-Bezirksgericht im östlichen Bezirk von Pennsylvania, hat J&J die Sicherheit und Wirksamkeit von Tylenol-Produkten übermäßig beworben und die Medikamente nicht ordnungsgemäß gekennzeichnet oder angemessen getestet, bevor sie der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden.
Einer der Anwälte von J&J sagte gegenüber The Star-Ledger, die FDA habe „wiederholt festgestellt, dass Tylenol-Produkte sicher und wirksam sind“, und der Arzneimittelhersteller habe „Warnhinweise auf den Packungsetiketten angebracht.“
Der erste Fall wurde 2015 vor einer Jury verhandelt. Während des Prozesses versuchten die Anwälte von J&J, den Richter dazu zu bringen, ein Urteil zu ihren Gunsten zu fällen, bevor sie ihre Verteidigung vortrugen. Richter Nelson Johnson lehnte den Antrag ab, so ProPublica.
„Dieses Produkt wird sehr stark vermarktet“, sagte Johnson. „Es wird als das Schmerzmittel Nummer eins vermarktet, als Nummer eins empfohlen, und ich bezweifle nicht, dass es sicher ist, wenn es richtig angewendet wird. Aber es scheint auch eine Menge Beweise dafür zu geben, dass es vorhersehbar ist, dass einige Leute es nicht sicher verwenden werden. Ich glaube nicht, dass wir dazu da sind, die Menschen vor sich selbst zu schützen, aber ich denke, wenn es vorhersehbar ist, muss ich wissen, dass der Hersteller alles in seiner Macht Stehende getan hat, um mit dieser Situation umzugehen. Und ich bin nicht zufrieden, dass sie das getan haben.“
Die Geschworenen entschieden zu Gunsten von J&J und stellten fest, dass die Klägerin ihren Fall nicht beweisen konnte. Laut Bloomberg ließ das Urteil jedoch die Tür für künftige Klagen bezüglich der Sicherheit der empfohlenen Dosierung offen.
Die FDA hat keine weiteren Sicherheitsrichtlinien für rezeptfreie Paracetamol-haltige Arzneimittel herausgegeben.
Aktualisierung der Sicherheitswarnungen
Im November 2015 hat die FDA eine endgültige Anleitung herausgegeben, die die Hersteller dazu verpflichtet, rezeptfreie Paracetamol-Produkte hinsichtlich der Gefahren für die Leber deutlich zu kennzeichnen. Dazu gehört auch die Möglichkeit, ausdrücklich eine zulässige Tageshöchstmenge zur Vermeidung schwerer Leberschäden anzugeben oder eine alternative Formulierung zu verwenden.
Beispiel für eine alternative Formulierung: Dieses Produkt enthält Acetaminophen. Schwere Leberschäden können auftreten, wenn Sie mehr als 4.000 mg Paracetamol innerhalb von 24 Stunden zusammen mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln oder 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag einnehmen, während Sie dieses Produkt verwenden.