FDA warnt vor seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktionen mit dem Hautantiseptikum Chlorhexidin-Gluconat
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) warnt, dass seltene, aber schwerwiegende allergische Reaktionen mit den weit verbreiteten Hautantiseptika, die Chlorhexidin-Gluconat enthalten, gemeldet wurden. Obwohl selten, hat die Zahl der Berichte über schwere allergische Reaktionen auf diese Produkte in den letzten Jahren zugenommen. Daher fordern wir die Hersteller von rezeptfreien antiseptischen Produkten, die Chlorhexidingluconat enthalten, auf, einen Warnhinweis zu diesem Risiko in die Arzneimittelkennzeichnung aufzunehmen. Verschreibungspflichtige Chlorhexidingluconat-Mundspülungen und Mundspülungen zur Behandlung von Zahnfleischerkrankungen enthalten bereits einen Warnhinweis über die Möglichkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen auf ihren Etiketten.
Patienten und Verbraucher sollten die Verwendung von Produkten, die Chlorhexidingluconat enthalten, einstellen und sofort einen Arzt aufsuchen oder den Notruf wählen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten nach der Exposition auftreten. Zu den Symptomen gehören Keuchen oder Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, Nesselsucht, die schnell zu schwereren Symptomen führen kann, schwerer Hautausschlag oder Schock, ein lebensbedrohlicher Zustand, der eintritt, wenn der Körper nicht ausreichend durchblutet wird.
Gesundheitsfachkräfte sollten Patienten immer fragen, ob sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Antiseptikum hatten, bevor sie ein Chlorhexidingluconat-Produkt empfehlen oder verschreiben. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie bei der Anwendung der Produkte Symptome einer allergischen Reaktion feststellen. Erwägen Sie die Verwendung alternativer Antiseptika wie Povidon-Iod, Alkohole, Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid oder Parachlorometaxylenol (PCMX), wenn eine frühere Allergie gegen Chlorhexidingluconat nachgewiesen oder vermutet wird.
Chlorhexidingluconat ist hauptsächlich in rezeptfreien Produkten zur Reinigung und Vorbereitung der Haut vor Operationen und Injektionen erhältlich, um Bakterien zu reduzieren, die möglicherweise Hautinfektionen verursachen können. Diese Produkte sind als Lösungen, Waschmittel, Schwämme und Tupfer unter vielen verschiedenen Markennamen und als Generika erhältlich (siehe Fakten über Chlorhexidingluconat). Chlorhexidin-Gluconat ist auch als verschreibungspflichtiges Mundwasser zur Behandlung von Gingivitis und als verschreibungspflichtiger oraler Chip zur Behandlung von Parodontalerkrankungen erhältlich. 1998 haben wir einen öffentlichen Gesundheitshinweis herausgegeben, um Angehörige der Gesundheitsberufe vor dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Medizinprodukten wie Verbänden und intravenösen Leitungen zu warnen, die Chlorhexidin-Gluconat enthalten.
Wir haben 52 Fälle von Anaphylaxie, einer schweren Form der allergischen Reaktion, bei der Verwendung von Chlorhexidin-Gluconat-Produkten auf der Haut festgestellt. In den 46 Jahren zwischen Januar 1969 und Anfang Juni 2015 erhielt die FDA Berichte über 43 Fälle weltweit.* Mehr als die Hälfte der 43 Fälle wurde nach 2010 und nach unserer öffentlichen Gesundheitsmitteilung von 1998 gemeldet. Diese Zahl umfasst nur Berichte, die bei der FDA eingereicht wurden, so dass es wahrscheinlich weitere Fälle gibt, die uns nicht bekannt sind. In den Fällen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen mussten Notaufnahmen aufgesucht oder Krankenhäuser aufgesucht werden, um Arzneimittel und andere medizinische Behandlungen zu erhalten. Diese allergischen Reaktionen führten zu zwei Todesfällen. Acht weitere Fälle von Anaphylaxie wurden zwischen 1971 und 2015 in der medizinischen Literatur veröffentlicht,1-3 und ein Fall wurde zwischen 2004 und 2013 in der Datenbank des National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) identifiziert.
Wir bitten Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe dringend, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chlorhexidin-Gluconat oder anderen Arzneimitteln an das MedWatch-Programm der FDA zu melden.
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