Plain English Summary
Hintergrund und Studienziele
Loxonin (Loxoprofen-Natrium) ist eine Art nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID). Loxonin-Tabletten werden häufig als Schmerzmittel oder Entzündungshemmer eingesetzt, aber wie andere NSAIDs haben sie eine Reihe von Nebenwirkungen oder unerwünschten Reaktionen (UAW). Dazu können Sodbrennen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Magen-Darm-Probleme (wie Verstopfung oder Durchfall) und sogar Darm- oder Magengeschwüre gehören. Daher wurde eine Loxonin-Salbe entwickelt, die äußerlich auf die Haut aufgetragen wird, um das Risiko von unerwünschten Wirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels zu verringern. Loxonin wird häufig bei Myalgien (Muskelschmerzen) eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Loxonin-Salbe mit Loxonin-Tabletten für die Behandlung von Myalgien zu vergleichen.
Wer kann teilnehmen?
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit mäßigen Muskelschmerzen im Ruhezustand, bei Druck auf den betroffenen Muskel oder bei körperlicher Betätigung.
Was beinhaltet die Studie?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die Teilnehmer der Gruppe 1 (der Studiengruppe) werden einmal täglich mit der Loxonin-Salbe und dreimal täglich mit einer Placebo-Tablette (Scheinmedikament) behandelt. Die Teilnehmer der Gruppe 2 (Kontrollgruppe) werden einmal täglich mit einer Placebosalbe und dreimal täglich mit einer Loxoprofen-Natrium-Tablette behandelt.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme?
Dieses Produkt ist in Japan seit vielen Jahren auf dem Markt, und da es sich um eine äußerliche Anwendung handelt, ist es relativ sicher. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung kostenlos und erhalten eine angemessene wirtschaftliche Entschädigung.
Wo wird die Studie durchgeführt?
1.Volkskrankenhaus der Universität Peking (China)
2.ChaoYang-Krankenhaus in Peking (China)
3.Krankenhaus der chinesisch-japanischen Freundschaft (China)
4.1. Krankenhaus der Medizinischen Universität Harbin (China)
5.1. Krankenhaus der Medizinischen Universität China (China)
6.Changhai-Krankenhaus in Shanghai (China)
7.The 1st Hospital of SuZhou University (China)
8.Union Hospital TongJi Medical College HuaZhong University of Science and Technology, Rheuma-Abteilung (China)
9.Union Hospital TongJi Medical College HuaZhong University of Science and Technology, Orthopädie-Abteilung (China)
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich laufen?
November 2010 bis August 2011.
Wer finanziert die Studie?
Lead Chemical Co. Ltd (Japan).
Wer ist der Hauptansprechpartner?
Prof Zhanguo Li