Symbyax – Dosierung Olanzapin und Fluoxetinhydrochlorid

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht-intravenösem Wege (z. B. in Form von oralen Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die weit unter 1 mg/kg liegen, ist bei SYMBYAX unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit des Auftretens von Symptomen eines Serotonin-Syndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein.

Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Fluoxetin, einem Bestandteil von SYMBYAX, SNRIs und SSRIs, wurden berichtet.

Kapseln (mg Olanzapin/mg Fluoxetinäquivalent):

• 3 mg/25 mg
• 6 mg/25 mg
• 6 mg/50 mg
• 12 mg/50 mg

SYMBYAX – Während der klinischen Vorvermarktungsstudien von Olanzapin und Fluoxetin in Kombination wurde bei 5 Studienteilnehmern über eine Überdosierung von Fluoxetin und Olanzapin berichtet. Vier der 5 Probanden erlitten Bewusstseinsverlust (3) oder Koma (1). Es traten keine Todesfälle auf.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Fluoxetin und Olanzapin in Kombination und SYMBYAX wurden Eli Lilly and Company spontan gemeldet. Eine Überdosierung der Kombinationstherapie ist definiert als bestätigte oder vermutete Einnahme einer Dosis von >20 mg Olanzapin in Kombination mit einer Dosis von >80 mg Fluoxetin. Zu den unerwünschten Wirkungen, die mit diesen Berichten in Verbindung gebracht wurden, gehörten Somnolenz (Sedierung), Bewusstseinsstörungen (Koma), Beeinträchtigung der neurologischen Funktion (Ataxie, Verwirrtheit, Krämpfe, Dysarthrie), Herzrhythmusstörungen, Lethargie, essentieller Tremor, Unruhe, akute Psychose, Hypotonie, Hypertonie und Aggression. Todesfälle wurden durch die Exposition gegenüber zusätzlichen Substanzen wie Alkohol, Thioridazin, Oxycodon und Propoxyphen verschlimmert.

Olanzapin – In Postmarketing-Berichten über Überdosierung mit Olanzapin allein wurden in der Mehrzahl der Fälle Symptome berichtet. Bei symptomatischen Patienten gehörten zu den Symptomen mit einer Inzidenz von ≥10% Agitiertheit/Aggressivität, Dysarthrie, Tachykardie, verschiedene extrapyramidale Symptome und eine reduzierte Bewusstseinslage, die von Sedierung bis Koma reicht. Zu den weniger häufig berichteten Symptomen gehörten die folgenden potenziell medizinisch schwerwiegenden Reaktionen: Aspiration, Herz-Lungen-Stillstand, Herzrhythmusstörungen (wie supraventrikuläre Tachykardie sowie ein Patient, bei dem eine Sinuspause mit spontaner Wiederaufnahme des normalen Rhythmus auftrat), Delirium, mögliches neuroleptisches malignes Syndrom, Atemdepression/Atemstillstand, Krämpfe, Bluthochdruck und Hypotonie. Eli Lilly and Company hat Berichte über Todesfälle in Verbindung mit einer Überdosierung von Olanzapin allein erhalten. In einem Todesfall wurde berichtet, dass die Menge des akut eingenommenen Olanzapins möglicherweise nur 450 mg orales Olanzapin betrug; in einem anderen Fall wurde jedoch berichtet, dass ein Patient eine akute Olanzapin-Einnahme von etwa 2 g oralem Olanzapin überlebte.

Fluoxetin – Die weltweite Exposition gegenüber Fluoxetin wird auf über 38 Millionen Patienten geschätzt (um 1999). Von den 1578 gemeldeten Fällen von Überdosierung, bei denen Fluoxetin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wurde, gab es 195 Todesfälle.

Von 633 erwachsenen Patienten, die eine Überdosis Fluoxetin allein einnahmen, endeten 34 tödlich, 378 erholten sich vollständig, und bei 15 Patienten traten nach der Überdosis Folgeerscheinungen auf, darunter Akkomodationsstörungen, Gangstörungen, Verwirrtheit, Reaktionsunfähigkeit, Nervosität, Lungenfunktionsstörungen, Schwindel, Tremor, erhöhter Blutdruck, Erektionsstörungen, Bewegungsstörungen und Hypomanie. Bei den übrigen 206 Patienten war das Ergebnis unbekannt. Die häufigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer nicht tödlichen Überdosierung waren Krampfanfälle, Somnolenz, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen. Die größte bekannte Aufnahme von Fluoxetin bei erwachsenen Patienten betrug 8 Gramm bei einem Patienten, der Fluoxetin allein einnahm und sich anschließend erholte. Bei einem erwachsenen Patienten, der Fluoxetin allein einnahm, wurde jedoch eine Einnahme von nur 520 mg mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht, wobei die Kausalität nicht nachgewiesen wurde.

Bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) gab es 156 Fälle von Überdosierung mit Fluoxetin allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Sechs Patienten starben, 127 Patienten erholten sich vollständig, 1 Patient erlitt ein Nierenversagen, und bei 22 Patienten war der Ausgang unbekannt. Bei einem der sechs Todesfälle handelte es sich um einen 9-jährigen Jungen mit einer Vorgeschichte von Zwangsstörungen, Tourette-Syndrom mit Tics, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und fetalem Alkoholsyndrom. Er hatte 6 Monate lang täglich 100 mg Fluoxetin zusätzlich zu Clonidin, Methylphenidat und Promethazin erhalten. Alle 6 Überdosierungen bei Kindern, die tödlich endeten, wurden durch die Einnahme von Mischpräparaten oder andere Selbstmordmethoden erschwert. Die größte Überdosierung bei pädiatrischen Patienten betrug 3 Gramm, die nicht tödlich war.

Andere wichtige unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Überdosierung (mit einem oder mehreren Arzneimitteln) berichtet wurden, waren Koma, Delirium, EKG-Anomalien (wie Knotenrhythmus, QT-Intervall-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Arrhythmien vom Typ Torsades de pointes), Hypotonie, Manie, neuroleptisches malignes Syndrom-ähnliche Reaktionen, Pyrexie, Stupor und Synkope.

Für aktuelle Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von SYMBYAX (Olanzapin und Fluoxetin) wenden Sie sich bitte an ein zertifiziertes Giftinformationszentrum (1-800-222-1222). Bei der Behandlung einer Überdosierung ist die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel in Betracht zu ziehen. Legen Sie die Atemwege frei und sorgen Sie für eine ausreichende Beatmung. Beginnen Sie sofort mit der kardiovaskulären Überwachung und schließen Sie eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung ein, um mögliche Arrhythmien zu erkennen.

Eine besondere Vorsichtsmaßnahme betrifft Patienten, die SYMBYAX einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und möglicherweise übermäßige Mengen eines TCA (trizyklisches Antidepressivum) aufgenommen haben. In solchen Fällen erhöht die Akkumulation des Stamm-TCA und/oder eines aktiven Metaboliten die Möglichkeit schwerwiegender Folgeerscheinungen und verlängert die Zeit, die für eine engmaschige medizinische Beobachtung erforderlich ist.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Olanzapin und Fluoxetin sind forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion wahrscheinlich nicht von Nutzen. Es ist kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Fluoxetin oder Olanzapin bekannt.

SYMBYAX-Kapseln werden in den Stärken 3/25 mg, 6/25 mg, 6/50 mg und 12/50 mg (mg Olanzapin/mg Fluoxetinäquivalent) geliefert.

Lagerung bei 25°C (77°F); Ausflüge auf 15-30°C (59-86°F) erlaubt.

Dicht verschlossen halten und vor Feuchtigkeit schützen.