Ryan Wargo, PharmD
Arcapta (indacaterol) es el primer agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) aprobado para su uso una vez al día. La FDA aprobó indacaterol en julio de 2011 para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción del flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).1,2 El medicamento recibió la aprobación en Europa en 2009 en dosis de 150 y 300mcg y ha demostrado su seguridad y eficacia en seis ensayos clínicos que incluyeron a 5.474 pacientes de 40 años o más con un diagnóstico clínico de EPOC.2,3 Indacaterol no está aprobado para el tratamiento del asma y mantiene la misma advertencia de recuadro negro de que los LABA aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma.2 La dosis de tratamiento aprobada en EE.UU. de indacaterol es de 75mcg (contenido de una cápsula) inhalada una vez al día a la misma hora todos los días con el dispositivo Neohaler, y los efectos adversos más comunes notificados durante el uso de indacaterol incluyen secreción nasal, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza y náuseas.1
La EPOC es la cuarta causa de muerte en los Estados Unidos según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.4 Aunque dejar de fumar sigue siendo un objetivo primordial en el tratamiento de la EPOC, las directrices actuales recomiendan un tratamiento regular con broncodilatadores inhalados de acción prolongada para los pacientes con síntomas moderados y graves, con la adición de corticosteroides inhalados (CSI) para aquellos pacientes con enfermedad grave y exacerbaciones repetidas.5Los broncodilatadores inhalados de acción prolongada disponibles en la actualidad son el anticolinérgico de acción prolongada (LAAC) tiotropio y los LABA, salmeterol y formoterol.
Indacaterol ofrece otra opción de tratamiento para el manejo de la EPOC, pero cabe destacar que sólo dos de los seis ensayos confirmatorios que condujeron a su aprobación utilizaron la dosis aprobada de 75mcg diarios. El resto de los ensayos incluyeron dosis similares a las aprobadas para su uso en Europa, incluyendo 150, 300 y 600mcg una vez al día. En los seis ensayos se incluyeron pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, de 40 años o más, con un historial de tabaquismo de al menos 10 años, con un VEF1 posbroncodilatador inferior al 80% y al menos al 30% del valor normal previsto, y con un cociente posbroncodilatador del VEF1 sobre la CVF inferior al 70%.1 El criterio de valoración primario de la eficacia fue el VEF1 de 24 horas después de la dosis, tras 12 semanas de tratamiento en los seis ensayos, con otros criterios de valoración como el uso de medicación de rescate, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.1 En todos los ensayos, indacaterol demostró un VEF1 medio en 24 horas después de la dosis en comparación con el placebo a las 12 semanas.1
Lugar en la terapia
Indacaterol ofrece una opción de tratamiento alternativo para los pacientes con síntomas moderados a graves asociados a la EPOC, como sibilancias y disnea. La dosis de una vez al día de indacaterol es la ventaja más evidente de su uso frente a otros LABA disponibles actualmente, pero ésta ha sido una ventaja del LAAC tiotropio de dosis única. Un ensayo realizado para evaluar la eficacia del indacaterol frente al tiotropio demostró que el indacaterol en dosis de 150 o 300mcg diarios era al menos tan eficaz como el tiotropio de 18mcg diarios en su efecto sobre los síntomas y el estado de salud6 Actualmente, la principal limitación para el uso rutinario del indacaterol sería la dosis aprobada de 75mcg diarios, ya que está por debajo de la dosis aprobada en Europa y en la mayoría de los ensayos clínicos que evalúan la eficacia del indacaterol. La dosis aprobada se basó en parte en un metanálisis ciego que comparaba a los pacientes tratados con indacaterol con los controles respecto a la incidencia compuesta de muertes, hospitalizaciones e intubaciones relacionadas con la EPOC.7
El indacaterol debería estar disponible a principios de 2012 y, según la evidencia actual, puede ser una buena alternativa para los pacientes que toman un LABA de dos dosis diarias y tienen problemas de cumplimiento. Aunque indacaterol ofrece una opción alternativa a tiotropio, su eficacia a la dosis aprobada de 75mcg es escasa y requiere una evaluación adicional para su uso rutinario como opción de primera línea.