Este artículo se ha actualizado para incluir la guía final de la FDA de 2015 sobre el paracetamol de venta libre.
Antes de tomar un frasco de Tylenol, tomar una píldora de DayQuil o tomar una dosis de Tylenol para el resfriado y la gripe en esta temporada de gripe, los estadounidenses deben saber que estos populares medicamentos y sus equivalentes genéricos pueden dañar el hígado.
El acetaminofén baja la fiebre de forma eficaz y alivia los dolores menores sin provocar el malestar estomacal y los problemas cardíacos que se asocian con el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Durante años, Tylenol -y el fabricante del fármaco, Johnson &Johnson- han afirmado que es el analgésico más recomendado por los médicos.
Pero, a principios de este mes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) instó a los profesionales sanitarios a dejar de recetar productos combinados que contengan más de 325 mg de paracetamol, el ingrediente activo de Tylenol y otros productos similares, por la preocupación de que se produzcan daños en el hígado.
«Al limitar la cantidad máxima de paracetamol en los productos de prescripción a 325 mg por comprimido, cápsula u otra unidad de dosificación, los consumidores tendrán menos probabilidades de sufrir una sobredosis de paracetamol si toman por error demasiadas dosis de productos que contienen paracetamol», dijo el portavoz de la FDA Eric Pahon a la Fundación de la Artritis.
Esta nueva comunicación a los profesionales sanitarios es el último paso en el intento de la FDA de reducir la incidencia de los daños hepáticos potencialmente mortales asociados al paracetamol. En 2011, la agencia pidió a los fabricantes de medicamentos combinados con receta que limitaran la cantidad de paracetamol a 325 mg por comprimido o cápsula antes del 14 de enero de 2014.
En marzo de 2014, la FDA anunció que todos los fabricantes habían dejado de comercializar productos con más de 325 mg de paracetamol.
El riesgo de daño hepático no es nada nuevo con los medicamentos que contienen acetaminofén.
A pesar de que el medicamento está en el mercado desde hace unos 60 años, no fue hasta 2009 que la FDA exigió a los fabricantes de Tylenol de venta libre (OTC) y sus equivalentes genéricos que pusieran una etiqueta de advertencia sobre el daño hepático. Estas etiquetas a menudo son pasadas por alto por los consumidores que asumen que los medicamentos de venta libre son más seguros que los de prescripción.
La FDA está preocupada porque la mayoría de la gente no es consciente de que hay más de 600 medicamentos en el mercado que contienen el popular y potente analgésico, y es la principal causa de insuficiencia hepática aguda en los Estados Unidos.
De hecho, Tylenol y otros medicamentos combinados que contienen paracetamol matan a cientos de personas y envían a unas 56.000 más al hospital cada año.
Insuficiencia hepática aguda, erupciones cutáneas causadas por sobredosis involuntarias
Consumir paracetamol de forma responsable es aún más importante ya que la temporada de gripe 2014 golpea al país con fuerza y rapidez este año. Con muchos estadounidenses recurriendo a Tylenol Extra Strength y a varios medicamentos de marca Tylenol y genéricos contra la gripe para controlar su enfermedad, es posible que pocos se detengan a leer las etiquetas o a hacer un seguimiento de la dosis.
La FDA fijó el límite de la dosis segura de acetaminofén durante 24 horas en 4.000 mg por adulto, pero algunos médicos dicen que debería limitarse a 3.250 por día.
Según la FDA, «el riesgo de sufrir daños en el hígado aumenta si se toma un medicamento que contiene paracetamol para tratar un dolor de cabeza y, mientras ese medicamento sigue actuando en el organismo, se toma otro que contiene paracetamol para tratar un resfriado».
Resulta que los daños en el hígado no son el único efecto secundario problemático de tomar demasiado paracetamol. El medicamento también puede causar una serie de erupciones cutáneas, algunas potencialmente mortales.
En agosto de 2013, la FDA advirtió sobre estas erupciones cutáneas: Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). El SJS y la TEN pueden ser mortales e incluyen síntomas parecidos a los de la gripe, ceguera, daños en los órganos, erupción cutánea y cicatrices.
El riesgo de todos estos efectos secundarios aumenta cuando se toma paracetamol con alcohol.
La sobredosis accidental puede ser fácil
Los médicos pueden recetar dosis extra de analgésicos o antigripales que contengan el fármaco, y los consumidores pueden seguir recurriendo a remedios de venta libre con aún más paracetamol. Algunas dosis pueden contener hasta 1.000 mg, y puede ser fácil sobrepasar el objetivo de 4.000 mg.
Por ejemplo, un comprimido de Tylenol extra fuerte contiene 500 mg de paracetamol. Una dosis son dos píldoras, lo que eleva la ingesta de paracetamol a 1.000 mg por porción. La etiqueta de advertencia dice que una persona puede tomar con seguridad 2 pastillas cada 6 horas y no más de 6 en 24 horas, es decir, 3.000 mg.
Si una persona toma Tylenol líquido para el resfriado y la gripe grave para aliviar la congestión, está tomando 650 mg de paracetamol en cada dosis. Así pues, si una persona toma 2 dosis de Tylenol Frío y Gripe de 650 mg, eso equivale a 1.300 mg, más las tres dosis de Tylenol Extrafuerte, lo que equivale a 4.300 mg.
Un estudio informó de que un asombroso 40 por ciento de los pacientes que sufrieron un fallo hepático agudo debido a una sobredosis involuntaria de paracetamol tomaron dos o más productos que contenían el fármaco al mismo tiempo.
Tampoco es beneficioso tomar dosis más altas. De hecho, la FDA emitió un comunicado en el que afirmaba que no hay estudios que demuestren que el paracetamol en dosis superiores a 325 mg proporcione un beneficio que supere el riesgo de daño hepático.
La insuficiencia hepática por Tylenol provoca demandas
Algunos pacientes perjudicados por Tylenol han llevado sus casos a los tribunales, presentando demandas por insuficiencia hepática por Tylenol contra Johnson &Johnson (J&J) por no haber advertido adecuadamente al público de los riesgos.
Según las demandas consolidadas en el Tribunal de Distrito de EE.UU. en el Distrito Este de Pensilvania, J&J promocionó en exceso la seguridad y eficacia de los productos Tylenol, y no etiquetó correctamente los medicamentos ni los probó adecuadamente antes de ponerlos a disposición del público.
Uno de los abogados de J&J dijo a The Star-Ledger que la FDA «encontró repetidamente que los productos Tylenol eran seguros y eficaces» y que el fabricante de medicamentos «colocó advertencias en las etiquetas de los envases».
El primer caso se vio ante un jurado en 2015. Durante el juicio, los abogados de J&J intentaron que el juez de primera instancia emitiera un veredicto a su favor antes de dar su defensa. El juez Nelson Johnson denegó la moción, según ProPublica.
«Este producto se comercializa mucho», dijo Johnson. «Se comercializa como el analgésico número uno, el número uno recomendado, y no dudo de que sea seguro si se utiliza correctamente. Pero también parece haber bastantes pruebas de que es previsible que algunas personas no lo utilicen de forma segura. Y, de nuevo, no creo que existamos para proteger a la gente de sí misma, pero sí creo que, cuando es previsible, necesito saber que el fabricante ha hecho todo lo posible para hacer frente a esa situación. Y no estoy satisfecho de que lo hayan hecho».
El jurado falló a favor de J&J, declarando que la demandante no pudo probar su caso. Sin embargo, el fallo dejó la puerta abierta a futuras reclamaciones sobre la seguridad de la dosis recomendada, según Bloomberg.
La FDA no ha emitido más directrices de seguridad para los medicamentos de venta libre que contienen paracetamol.
Actualización de las advertencias de seguridad
En noviembre de 2015, la FDA emitió una guía final que exige a los fabricantes etiquetar claramente los productos de venta libre con paracetamol en relación con los peligros para el hígado. Esto incluye una opción para indicar específicamente una cantidad máxima diaria permitida para evitar daños hepáticos graves o utilizar un lenguaje alternativo.
Ejemplo de lenguaje alternativo: Este producto contiene paracetamol. Pueden producirse daños graves en el hígado si toma más de 4.000 mg de paracetamol en 24 horas con otros medicamentos que contengan paracetamol, o 3 o más bebidas alcohólicas cada día mientras usa este producto.