Indicación
PIQRAY® (alpelisib) comprimidos está indicado en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, y hombres con receptor hormonal (RH) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con mutación de PIK3CA, cáncer de mama avanzado o metastásico detectado por una prueba aprobada por la FDA tras la progresión en o después de un régimen basado en endocrinas.
Información importante de seguridad
PIQRAY está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al mismo o a cualquiera de sus componentes.
Hipersensibilidad grave: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico, en pacientes tratados con PIQRAY. Las reacciones de hipersensibilidad graves se manifestaron por síntomas que incluyen, entre otros, disnea, enrojecimiento, sarpullido, fiebre o taquicardia. La incidencia de reacciones de hipersensibilidad de grado 3 y 4 fue del 0,7%. Aconsejar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad graves. Interrumpir permanentemente PIQRAY en caso de hipersensibilidad grave.
Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): En pacientes tratados con PIQRAY pueden producirse RAS, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En el estudio SOLAR-1, se notificaron SJS y EM en el 0,4% y el 1,1% de los pacientes, respectivamente. El DRESS se notificó en pacientes en el ámbito de la postcomercialización. Si se producen signos o síntomas de SJS, interrumpa el uso de PIQRAY hasta que se haya determinado la etiología de la reacción. Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Si se confirma una ESCARA, interrumpa permanentemente PIQRAY. No reintroducir PIQRAY en pacientes que hayan experimentado anteriormente una cicatriz durante el tratamiento con PIQRAY. Si no se confirma, PIQRAY puede requerir modificaciones de la dosis, corticosteroides tópicos o tratamiento con antihistamínicos orales.
Avisar a los pacientes de los signos y síntomas de las RAS (por ejemplo, un pródromo de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, lesiones en las mucosas, erupción cutánea progresiva o linfadenopatía).
Hiperglucemia: Puede producirse hiperglucemia grave, incluyendo cetoacidosis, en pacientes tratados con PIQRAY. Se notificó hiperglucemia en el 65% de los pacientes tratados con PIQRAY. Se notificó hiperglucemia de grado 3 (FPG >250-500 mg/dL) y de grado 4 (FPG >500 mg/dL) en el 33% y el 3,9% de los pacientes, respectivamente. Se notificó cetoacidosis en el 0,7% de los pacientes (n=2) tratados con PIQRAY.
Antes de iniciar el tratamiento con PIQRAY, compruebe la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la HbA1c y optimice la glucemia. Después de iniciar el tratamiento con PIQRAY, controlar la glucosa en ayunas (FPG o glucemia en ayunas) al menos una vez a la semana durante las primeras 2 semanas, luego al menos una vez cada 4 semanas, y según esté clínicamente indicado. Controlar la HbA1c cada 3 meses y según se indique clínicamente. Si un paciente experimenta hiperglucemia después de iniciar el tratamiento con PIQRAY, vigilar la glucosa en ayunas según se indique clínicamente, y al menos dos veces por semana hasta que la glucosa en ayunas disminuya a niveles normales. Durante el tratamiento con la medicación antidiabética, continúe monitorizando la glucosa en ayunas al menos una vez a la semana durante 8 semanas, y después una vez cada 2 semanas y según esté clínicamente indicado. Considere la posibilidad de consultar con un médico experto en el tratamiento de la hiperglucemia y asesore a los pacientes sobre los cambios en el estilo de vida.
No se ha establecido la seguridad de PIQRAY en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 no controlada, ya que estos pacientes fueron excluidos del ensayo SOLAR-1. Se incluyeron pacientes con antecedentes médicos de diabetes tipo 2. Los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus pueden requerir un tratamiento diabético intensificado. Vigilar estrechamente a los pacientes con diabetes.
En función de la gravedad de la hiperglucemia, PIQRAY puede requerir la interrupción, reducción o suspensión de la dosis. Advertir a los pacientes de los signos y síntomas de la hiperglucemia (por ejemplo, sed excesiva, orinar más a menudo de lo habitual o mayor cantidad de orina de lo habitual, o aumento del apetito con pérdida de peso).
Neumonitis: En pacientes tratados con PIQRAY puede producirse neumonitis grave, incluyendo neumonitis intersticial aguda y enfermedad pulmonar intersticial. Se notificó neumonitis en el 1,8% de los pacientes tratados con PIQRAY.
En los pacientes que presenten síntomas respiratorios nuevos o que empeoren, o en los que se sospeche que han desarrollado neumonitis, interrumpa PIQRAY inmediatamente y evalúe al paciente para detectar neumonitis. Considere el diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presenten signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, tos, disnea o infiltrados intersticiales en los exámenes radiológicos y en los que se hayan excluido las causas infecciosas, neoplásicas y de otro tipo mediante las investigaciones adecuadas.
Interrumpa permanentemente PIQRAY en todos los pacientes con neumonitis confirmada. Aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente de los síntomas respiratorios nuevos o que empeoren.
Diarrea: En pacientes tratados con PIQRAY puede producirse diarrea grave, incluyendo deshidratación y lesión renal aguda. La mayoría de los pacientes (58%) experimentaron diarrea durante el tratamiento con PIQRAY. La diarrea de grado 3 se produjo en el 7% (n=19) de los pacientes. En función de la gravedad de la diarrea, PIQRAY puede requerir la interrupción, reducción o suspensión de la dosis. Aconseje a los pacientes que inicien un tratamiento antidiarreico, que aumenten los líquidos orales y que notifiquen a su médico si se produce diarrea mientras toman PIQRAY.
Toxicidad embriofetal: Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, PIQRAY puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con PIQRAY y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen preservativos y métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con PIQRAY y durante 1 semana después de la última dosis. Consulte la información de prescripción completa de fulvestrant para obtener información sobre el embarazo y la anticoncepción.
Por favor, consulte la información de prescripción completa.