NicVAX es una vacuna en fase de investigación desarrollada para su uso como ayuda en el tratamiento de la adicción al tabaco y la prevención de las recaídas. La vacuna está siendo desarrollada por Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi ha recibido varias patentes para la vacuna, incluida una patente reciente en agosto de 2010 para tratar y prevenir la adicción a la nicotina.
En febrero de 2006, NicVAX recibió el estatus de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para productos para dejar de fumar.
En septiembre de 2005, Nabi recibió una subvención de 4,1 millones de dólares del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de los Estados Unidos (NIDA) para el programa de desarrollo de NicVAX. En septiembre de 2009 se recibió una subvención de 10 millones de dólares del NIDA para seguir desarrollando la vacuna.
Nabi también ha recibido una subvención de 244.479 dólares para el desarrollo del fármaco por parte del Servicio de Impuestos Internos.
Adicción a la nicotina y recaída en el tabaquismo
La nicotina es la droga adictiva de los cigarrillos, que entra en el torrente sanguíneo y llega al cerebro.
Cuando una persona fuma un cigarrillo, el cuerpo responde a la nicotina química presente en el humo, lo que provoca un aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el flujo de sangre del corazón.
Además de múltiples agentes nocivos y cancerígenos, el humo del cigarrillo incluye monóxido de carbono que afecta negativamente a la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre.
Muchas personas experimentan una recaída en el tabaquismo en algún momento cuando intentan dejar de fumar.
El tabaquismo es un problema sanitario que se cierne sobre el mundo. La OMS ha calculado que hay más de 1.300 millones de fumadores en todo el mundo y que cada año se producen más de cinco millones de muertes relacionadas con el tabaco.
El tabaco es la causa de más de 500.000 muertes en EE.UU., y de más de 700.000 muertes en China.
El tabaquismo es responsable del 30% de todas las muertes por cáncer. El cáncer de pulmón es la principal causa, que mata a unas 157.000 personas al año en Estados Unidos. El tabaquismo es el principal factor de riesgo, causante de más del 80% de las muertes por cáncer de pulmón.
NicVAX
NicVAX es una vacuna conjugada con nicotina, cuyo objetivo es reducir o eliminar la adicción física a la nicotina. La vacuna contiene cuerpos antinicotínicos específicos de la nicotina, que pueden ayudar en este proceso. También puede utilizarse como medida preventiva para proteger el organismo contra la adicción. El fármaco consiste en el hapteno 3′-aminometilnicotina mezclado con la exoproteína A recombinante de Pseudomonas aeruginosa.
La vacuna se administra mediante seis inyecciones durante un periodo de seis meses. Funciona estimulando el sistema inmunitario del organismo para que produzca anticuerpos específicos. Los anticuerpos contenidos en la vacuna se adhieren a las moléculas de nicotina para hacer que las moléculas en el torrente sanguíneo sean demasiado grandes para atravesar la barrera hematoencefálica.
Ensayos clínicos
Nabi inició un ensayo clínico de fase II sobre NicVAX en mayo de 2006 y el estudio concluyó en septiembre de 2007 con la recogida final de datos y la medida de resultado primaria. El estudio se llevó a cabo en 313 fumadores que gozaban de buena salud general, fumaban al menos quince cigarrillos al día, con niveles de monóxido de carbono superiores a 10ppm, y estaban dispuestos a dejar de fumar.
La medida de resultado primaria estudiada fue la abstinencia continua de fumar. La medida de resultado secundaria estudió la abstinencia puntual en un plazo de 24 meses.
Nabi está llevando a cabo actualmente un estudio clínico de fase IIB sobre NicVAX. El estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos ha inscrito a 600 sujetos. Se está llevando a cabo en los Países Bajos y evaluará NicVAX en combinación con vareniclina (Chantix). Se espera que el estudio finalice en la segunda mitad de 2012.
La medida de resultado primaria del estudio era evaluar el fármaco como ayuda para dejar de fumar y la abstinencia a largo plazo.
Las medidas de resultado secundarias incluían la evaluación de las tasas de abstinencia en múltiples intervalos. El estudio también evaluó la seguridad y la inmunogenicidad del fármaco, y valoró la satisfacción de fumar, el consumo de cigarrillos, la dependencia de la nicotina y los síntomas de abstinencia. La abstinencia de fumar se midió mediante varios métodos, como el monóxido de carbono exhalado y el consumo de cigarrillos autodeclarado.
Los resultados del estudio se anunciaron en julio de 2011. Los resultados demostraron que NicVAX no alcanzó el criterio de valoración principal del estudio.
Un segundo ensayo idéntico de fase III comenzó en marzo de 2010. Se trataba de un ensayo doblemente ciego y controlado con placebo en el que se inscribieron unos 1.000 sujetos. La inscripción en este ensayo finalizó en noviembre de 2010. El criterio de valoración principal del ensayo consistía en evaluar la tasa de abstinencia durante 16 semanas.
Los resultados del estudio, anunciados en noviembre de 2011, mostraron que el fármaco no alcanzó el criterio de valoración principal.
Comentario de comercialización
En noviembre de 2009, Nabi y GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) anunciaron un acuerdo mundial de opción y licencia para NicVAX y una licencia para desarrollar vacunas de próxima generación utilizando la propiedad intelectual de Nabi. La empresa recibió 40 millones de dólares de GSK al cierre de la transacción. Además, Nabi tiene derecho a recibir hasta 460 millones de dólares en concepto de derechos de opción y pagos por hitos, así como cánones sobre las ventas mundiales de NicVAX y las vacunas de nicotina de próxima generación desarrolladas por GSK.
El mercado de la deshabituación tabáquica en todo el mundo ha crecido a una tasa anual compuesta del 11%, alcanzando un tamaño de mercado estimado de 3.800 millones de dólares en 2018.
Los investigadores de los CDC estimaron que el 70% de los fumadores quieren abandonar el hábito, pero menos del 5% de ellos fueron capaces de dejar de fumar. Si se aprueba, la vacuna NicVAX ayudaría a Nabi a aprovechar el enorme mercado de la deshabituación tabáquica.