El 29 de febrero de 2008, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) aprobó los registros de cinco grupos diferentes de aleaciones de cobre como «materiales antimicrobianos» con beneficios para la salud pública. Los registros de la EPA abarcan ahora 479 composiciones diferentes de aleaciones de cobre dentro de seis grupos (existe una lista actualizada de todas las aleaciones aprobadas). Todas las aleaciones tienen una concentración mínima de cobre nominal del 60%. Se han publicado los resultados de los estudios antimicrobianos supervisados por la EPA que demuestran la gran eficacia antimicrobiana del cobre en una amplia gama de aleaciones.
- Microbios analizados y eliminados en las pruebas de laboratorio de la EPAEditar
- Protocolos de prueba de la EPA para superficies de aleaciones de cobreEditar
- Aleaciones de cobre antimicrobianas registradas por la EPAEditar
- Declaraciones concedidas por la EPA en los registros de aleaciones de cobre antimicrobianasEditar
- Requisitos de administración de productos de la EPAEditar
- Declaración de garantía de la EPAEditar
Microbios analizados y eliminados en las pruebas de laboratorio de la EPAEditar
Las bacterias destruidas por las aleaciones de cobre en las pruebas de eficacia antimicrobiana supervisadas por la EPA incluyen:
- Escherichia coli O157:H7, un patógeno transmitido por los alimentos y asociado a las retiradas de alimentos a gran escala.
- Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), una de las cepas más virulentas de bacterias resistentes a los antibióticos y culpable habitual de infecciones hospitalarias y adquiridas en la comunidad.
- Staphylococcus aureus, la más común de todas las infecciones bacterianas por estafilococos (es decir, Estafilococo) que causan enfermedades potencialmente mortales, como la neumonía y la meningitis.
- Enterobacter aerogenes, una bacteria patógena que se encuentra comúnmente en los hospitales y que causa infecciones oportunistas de la piel e impacta en otros tejidos corporales.
- Pseudomonas aeruginosa, una bacteria en individuos inmunocomprometidos que infecta el tracto pulmonar y urinario, la sangre y la piel.
- Enterococo resistente a la vancomicina (ERV), una bacteria patógena que es la segunda causa principal de infecciones adquiridas en los hospitales.
Protocolos de prueba de la EPA para superficies de aleaciones de cobreEditar
Los registros se basan en estudios supervisados por la EPA que descubrieron que las aleaciones de cobre matan más del 99,9% de las bacterias causantes de enfermedades en sólo dos horas cuando se limpian regularmente (es decir, los metales están libres de suciedad o mugre que puedan impedir el contacto de las bacterias con la superficie de cobre).
Para obtener los registros de la EPA, los grupos de aleaciones de cobre tuvieron que demostrar una fuerte eficacia antimicrobiana de acuerdo con todas las siguientes pruebas rigurosas:
- eficacia como desinfectante: Este protocolo de prueba mide las bacterias supervivientes en las superficies de las aleaciones después de dos horas.
- Actividad residual de autodesinfección: Este protocolo de prueba mide las bacterias supervivientes en las superficies de las aleaciones antes y después de seis ciclos de desgaste en húmedo y en seco durante 24 horas en un aparato de desgaste estándar.
- Reducción continua de la contaminación bacteriana: Este protocolo de ensayo mide el número de bacterias que sobreviven en una superficie después de que se haya reinoculado ocho veces durante un período de 24 horas sin limpieza intermedia ni barrido.
Aleaciones de cobre antimicrobianas registradas por la EPAEditar
Los grupos de aleaciones probados y aprobados fueron C11000, C51000, C70600, C26000, C75200 y C28000.
Los números de registro de la EPA para los seis grupos de aleaciones son los siguientes:
| Grupo | Cobro % | Número de registro de la EPA |
|---|---|---|
| I | 95.2 a 99,99 | 82012-1 |
| II | 87,3 a 95,0 | 82012-2 |
| III | 78.1 a 87,09 | 82012-3 |
| IV | 68,2 a 77,5 | 82012-4 |
| V | 65.0 a 67,8 | 82012-5 |
| VI | 60,0 a 64.5 | 82012-6 |
Declaraciones concedidas por la EPA en los registros de aleaciones de cobre antimicrobianasEditar
Las siguientes declaraciones están ahora legalmente permitidas al comercializar aleaciones de cobre antimicrobianas registradas por la EPA en los EE.S.:
Las pruebas de laboratorio han demostrado que cuando se limpian con regularidad:
- Las aleaciones de cobre antimicrobianas reducen continuamente la contaminación bacteriana, logrando una reducción del 99,9% a las dos horas de la exposición.
- Las superficies de las aleaciones de cobre antimicrobianas matan más del 99.9% de las bacterias Gram-negativas y Gram-positivas en las dos horas siguientes a la exposición.
- Las superficies de aleaciones de cobre antimicrobianas ejercen una acción antibacteriana continua y permanente, siendo eficaces para eliminar más del 99% de las bacterias en dos horas.
- Las superficies de aleaciones de cobre antimicrobianas eliminan más del 99.Las superficies de las aleaciones de cobre antimicrobianas eliminan más del 99% de las bacterias en dos horas y siguen matando el 99% de las bacterias incluso después de repetidas contaminaciones.
- Las superficies de las aleaciones de cobre antimicrobianas ayudan a inhibir la acumulación y el crecimiento de las bacterias en las dos horas de exposición entre los pasos rutinarios de limpieza y desinfección.
- Las pruebas demuestran una actividad antibacteriana eficaz contra Staphylococcus aureus, Enterobacter aerogenes, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Escherichia coli O157:H7, y Pseudomonas aeruginosa
Los registros establecen que «las aleaciones de cobre antimicrobianas pueden utilizarse en hospitales, otras instalaciones sanitarias y diversos edificios públicos, comerciales y residenciales.»
Requisitos de administración de productos de la EPAEditar
Como condición de registro establecida por la EPA, la Asociación para el Desarrollo del Cobre (CDA) en los Estados Unidos es responsable de la administración de productos de aleaciones de cobre antimicrobianas. La CDA debe garantizar que los fabricantes promocionen estos productos de forma adecuada. Los fabricantes sólo deben promover el uso y el cuidado adecuados de estos productos y deben enfatizar específicamente que el uso de estos productos es un suplemento y no un sustituto de las prácticas higiénicas rutinarias.
La EPA ordenó que todos los materiales de publicidad y comercialización de los productos de cobre antimicrobiano contengan la siguiente declaración:
El uso de una superficie de aleación de cobre es un suplemento y no un sustituto de las prácticas estándar de control de la infección; los usuarios deben continuar siguiendo todas las prácticas actuales de control de la infección, incluidas las prácticas relacionadas con la limpieza y desinfección de las superficies ambientales. Se ha demostrado que el material de la superficie Copper Alloy reduce la contaminación microbiana, pero no evita necesariamente la contaminación cruzada.
Las aleaciones de cobre antimicrobianas están pensadas para proporcionar una acción antimicrobiana suplementaria entre la limpieza rutinaria de las superficies ambientales o de contacto en entornos sanitarios, así como en edificios públicos y en el hogar. Los usuarios también deben entender que para que las aleaciones de cobre antimicrobianas sigan siendo eficaces, no pueden ser recubiertas de ninguna manera.
El CDA está implementando actualmente un programa de divulgación a través de comunicaciones escritas, un sitio web de administración de productos y a través de un Grupo de Trabajo que se reúne periódicamente para ampliar los esfuerzos educativos.
En los registros se citaron más de 100 aplicaciones potenciales de productos diferentes por sus posibles beneficios para la salud pública.
Declaración de garantía de la EPAEditar
La declaración de garantía de la EPA está redactada de la siguiente manera:
Si se utiliza según lo previsto, las ALEACIONES DE COBRE ANTIMICROBIANO son resistentes al desgaste y las propiedades antibacterianas duraderas seguirán siendo eficaces mientras el producto permanezca en su lugar y se utilice según las indicaciones.
Nota: Con la excepción del nombre del producto y el porcentaje de ingrediente activo, las etiquetas maestras aprobadas por la EPA para los seis grupos de aleaciones registradas son idénticas.