Boston, Mass, Friday Oct. 26, 2007 11:00AM – Los adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) tratados con CONCERTA® OROS® Metilfenidato HCl Comprimidos de Liberación Prolongada mostraron mejoras significativas en el manejo de los síntomas del TDAH en comparación con los adultos que tomaron placebo, según los resultados del estudio presentados hoy en una importante reunión médica psiquiátrica.
«El tratamiento farmacológico de los niños y adolescentes con TDAH está claramente establecido, pero se sabe relativamente menos sobre el tratamiento de los adultos con TDAH», señala la directora médica del estudio, la doctora Sally Berry, de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. «Nos anima que los hallazgos de CONCERTA® presentados hoy -en los que CONCERTA® mejoró significativamente el manejo de los síntomas del TDAH en adultos- puedan beneficiar al creciente cuerpo de conocimientos en esta importante área terapéutica».
Los datos presentados hoy forman parte de una Solicitud de Nuevo Medicamento Suplementaria (sNDA) presentada en agosto de 2007 a la Administración de Alimentos y Medicamentos para el uso de CONCERTA® en el tratamiento de adultos con TDAH. CONCERTA® ya está aprobado para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
Acerca del estudio
En el estudio presentado hoy, la eficacia se midió como un cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación de Síntomas del TDAH en Adultos (AISRS). Los resultados mostraron que CONCERTA® logró una reducción significativamente superior en la puntuación total de la AISRS en comparación con el placebo (p=0,012) (el cambio medio fue de -10,6 ±1,09 para el grupo de CONCERTA® frente a -6,8 ±1,06 para el grupo de placebo.
Además, CONCERTA® fue significativamente superior en comparación con el placebo en las variables secundarias clave de eficacia: cambio en la calificación de la Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I) (p=0,008); cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación del TDAH en Adultos de Conners (CAARS-S:S) (p=0,029) y cambio en el porcentaje de sujetos que cumplían los criterios de respuesta predefinidos (p=0,009).
En el estudio, 229 pacientes con TDAH de entre 18 y 65 años fueron aleatorizados para recibir CONCERTA® 36-108 mg/día o placebo, durante siete semanas. El conjunto de análisis final contenía datos de 226 pacientes . Los pacientes del grupo de CONCERTA® recibieron una dosis inicial de 36 mg/día y la dosis se aumentó en incrementos de 18 mg cada siete días (±2 días) durante un máximo de cinco semanas hasta que se alcanzó la respuesta (las puntuaciones de la AISRS disminuyeron en un 30% y la calificación de la CGI-I de 1 «muy» o 2 «mucho» mejoró) o la titulación a la dosis máxima de 108 mg. La dosis pudo reducirse una vez durante el estudio por razones de tolerabilidad. La dosis media final fue de 67,7 mg/día.
Se notificaron acontecimientos adversos en 93 (84,5%) de los pacientes del grupo de CONCERTA® en comparación con 74 (63,8%) del grupo de placebo. Los acontecimientos adversos más comúnmente notificados con CONCERTA® incluyeron disminución del apetito (25,5%), dolor de cabeza (25,5%), sequedad de boca (20%), ansiedad (16,4%), náuseas (12,7%), aumento de la presión arterial (10%), insomnio (9,1%), insomnio inicial (7,3%), aumento de la frecuencia cardíaca (7,3%), bruxismo (6,4%), irritabilidad (6,4%) y tensión muscular (6,4%). No se notificaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento y 16 (14,5%) y 6 (5,2%) sujetos de los grupos CONCERTA® y placebo, respectivamente, interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
La presentación de datos de hoy incluyó los resultados provisionales de un estudio de seguridad abierto a largo plazo. Se utilizó un protocolo de titulación de dosis similar al del estudio doble ciego durante las primeras semanas del estudio, tras lo cual la dosis se flexibilizó dentro del rango de 36 a 108 mg. Los resultados provisionales muestran que CONCERTA® fue bien tolerado en una población adulta con TDAH en un rango de dosis de 36 mg a 108 mg al día durante hasta seis meses.
Acerca del TDAH
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es una enfermedad neuropsiquiátrica común y tratable, que incluye falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), el TDAH es uno de los trastornos mentales más comunes en la infancia. Se calcula que afecta a unos cuatro millones de niños y adolescentes en Estados Unidos. Aunque antes se consideraba un trastorno que sólo se observaba en los niños, en la actualidad se sabe que el TDAH es un trastorno neuropsiquiátrico común asociado a una amplia gama de alteraciones funcionales a lo largo de la vida, según el Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Acerca de CONCERTA®
CONCERTA® está indicado para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de seis a 17 años. Para obtener más información sobre CONCERTA®, incluida la información de prescripción completa en Estados Unidos, visite www.concerta.net, llame al 1-888-440-7903 o póngase en contacto con su proveedor de atención médica.
Información de seguridad importante
CONCERTA® no debe ser tomado por pacientes con: ansiedad, tensión o agitación significativas; alergias al metilfenidato o a otros ingredientes de CONCERTA®; glaucoma; síndrome de Tourette, tics o antecedentes familiares de síndrome de Tourette. El abuso de metilfenidato puede provocar dependencia. Informe a su profesional de la salud si su hijo ha tenido problemas con el alcohol o las drogas, ha tenido depresión, pensamientos o visiones anormales, trastorno bipolar, convulsiones, presión arterial alta o ha tenido algún problema o defecto cardíaco. Si su hijo desarrolla pensamientos anormales o alucinaciones, estados de ánimo anormales y extremos y/o actividad excesiva, o si el comportamiento agresivo o la hostilidad se desarrollan o empeoran mientras toma CONCERTA®, consulte a su profesional de la salud. Los efectos adversos más frecuentes notificados en niños que recibieron hasta 54 mg fueron dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores y dolor abdominal. Los acontecimientos adversos más comunes notificados por los adolescentes que recibieron hasta 72 mg fueron dolor de cabeza, lesión accidental e insomnio.
Acerca de McNeil Pediatrics
La división McNeil Pediatrics de McNeil-PPC, Inc. se compromete a satisfacer las necesidades de la medicina pediátrica mediante el desarrollo de terapias específicamente formuladas para niños. McNeil Pediatrics comercializa CONCERTA® OROS® metilfenidato HCL para el tratamiento de niños y adolescentes con TDAH en Estados Unidos. McNeil Pediatrics sigue explorando otras nuevas terapias para satisfacer las necesidades especiales de los niños y de la comunidad pediátrica. Visite www.mcneilpediatrics.net para obtener más información.
CONCERTA® y OROS® son marcas registradas de ALZA Corporation.
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