Aunque la verificación del diseño y la validación del diseño tienen significados muy diferentes, es fácil que los profesionales intercambien incorrectamente el uso de los términos. A continuación se ofrece un repaso para denotar las diferencias entre la verificación del diseño y la validación del diseño desde la perspectiva de los productos sanitarios y mostrar cómo se utiliza correctamente cada uno de ellos a lo largo del proceso de ingeniería y desarrollo del diseño.
Definición y diferencias
La verificación del diseño se define como, «la confirmación mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados». La validación del diseño es, «establecer mediante pruebas objetivas que las especificaciones del dispositivo se ajustan a las necesidades del usuario y al uso o usos previstos» (21 CFR 820.3). En pocas palabras, la verificación confirma que el resultado del diseño cumple los requisitos de entrada del diseño, mientras que la validación garantiza que el producto sanitario satisface las necesidades del usuario. Para ver una relación visual sencilla entre ellos, véase la siguiente figura:
(Fuente: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Para destacar las diferencias entre ambas, digamos que una necesidad del usuario es que el «dispositivo sea estable durante su uso». Esta necesidad del usuario podría generar las entradas de diseño correspondientes de «el dispositivo no se volcará bajo 20 libras de carga» y «el tiempo de asentamiento será inferior a 5 segundos después del movimiento.» Se podrían crear y realizar pruebas con las muestras adecuadas para caracterizar la fuerza de vuelco y el tiempo de asentamiento con el fin de verificar que el dispositivo cumple con cada una de estas entradas de diseño. Por otro lado, para validar el dispositivo, los ingenieros utilizarían una versión de producción completa (o equivalente) del dispositivo para demostrar que la necesidad de estabilidad del usuario se ha cumplido durante el uso real o simulado.
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Verificación
La verificación puede tener lugar durante diferentes fases del desarrollo del diseño. Algunos ejemplos de actividades tempranas de verificación incluyen:
– Comparaciones (por ejemplo, comparar los datos estándar de factores humanos con las características del dispositivo)
– Revisiones (por ejemplo, evaluar las especificaciones de los componentes del proveedor con las entradas del diseño)
– Análisis, inspecciones y mediciones (por ejemplo, evaluar la resistencia de las piezas)
A medida que el diseño madura, se deben redactar planes de prueba de verificación exhaustivos para garantizar que el resultado del diseño cumple con todas las entradas del diseño. Estos planes de prueba deben:
– Estar preaprobados y mostrar procedimientos de prueba suficientemente detallados
– Especificar la cantidad y las muestras adecuadas que se van a probar (por ejemplo, cómo se construirá la muestra, diferentes configuraciones, etc)
– Establecer los criterios de aprobado/desaprobado antes de que comience cada prueba
– Llevarse a cabo con equipos cualificados y personal objetivo.
Nótese que pueden utilizarse datos de pruebas anteriores de otros proyectos siempre que sean adecuados para la aplicación actual.
Validación
Aunque las actividades formales de validación deben comenzar después de la transferencia del diseño a las especificaciones de producción, la planificación de la validación del diseño puede comenzar tan pronto como se especifiquen las necesidades del usuario y los usos previstos. Las actividades típicas de validación incluyen:
– Análisis de la literatura científica pertinente
– Comparaciones con dispositivos similares en el mercado
– Pruebas de usabilidad (por ejemplo, eficacia de las interfaces de usuario y del etiquetado)
– Uso simulado del dispositivo por parte de los usuarios
– Ensayos clínicos (por ejemplo, uso real del dispositivo según la normativa IDE).
Cuando se realice la validación del diseño, es importante especificar:
– El entorno y las condiciones de funcionamiento
– Los tipos de usuarios (habilidades, destrezas y conocimientos)
– El tipo de uso (real o simulado)
– El uso de las unidades de producción iniciales (o su equivalente).
Al igual que con la verificación, establezca siempre los criterios de aceptación (subjetivos u objetivos) antes de comenzar las pruebas. Por último, recuerde que la validación del diseño final debe seguir a la verificación del diseño final con éxito; no venir antes de ella.
Aunque la verificación del diseño y la validación del diseño comparten atributos comunes, tienen muchas diferencias distintas. En resumen, la forma de distinguirlas es que la verificación responde a la pregunta: «¿Construimos el dispositivo correctamente para cumplir los requisitos?» y la validación responde a la pregunta: «¿Construimos el dispositivo correcto para el usuario?»
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Greg Jung tiene más de 25 años de experiencia en el diseño de equipos médicos y productos electromecánicos para una amplia variedad de industrias. También ha desempeñado varias funciones de gestión de proyectos y ha dirigido equipos de desarrollo globales y multifuncionales para una gran variedad de programas. Durante este tiempo, desarrolló varios diseños de productos premiados y patentados. Greg tiene una licenciatura y un máster en ingeniería mecánica por el Instituto Tecnológico de Georgia.