FDA avertizează cu privire la posibilele reacții alergice la antisepticul cutanat gluconat de clorhexidină | Asthma and Allergy Foundation of America

FDA avertizează cu privire la reacții alergice rare, dar grave, la antisepticul cutanat gluconat de clorhexidină

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează că au fost raportate reacții alergice rare, dar grave, la produsele antiseptice cutanate utilizate pe scară largă care conțin gluconat de clorhexidină. Deși rare, numărul rapoartelor de reacții alergice grave la aceste produse a crescut în ultimii ani. Ca urmare, solicităm producătorilor de produse antiseptice fără prescripție medicală (OTC) care conțin gluconat de clorhexidină să adauge un avertisment cu privire la acest risc pe etichetele cu informații despre medicamente. În cazul apelor de gură cu gluconat de clorhexidină pe bază de prescripție medicală și a cipurilor orale utilizate pentru afecțiunile gingivale, acestea conțin deja pe etichetele lor un avertisment privind posibilitatea apariției unor reacții alergice grave.

Pacienții și consumatorii trebuie să întrerupă utilizarea produsului care conține gluconat de clorhexidină și să solicite imediat asistență medicală sau să sune la 911 în cazul în care prezintă simptome ale unei reacții alergice grave. Aceste reacții pot apărea în câteva minute de la expunere. Simptomele includ respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; umflarea feței; urticarie care poate evolua rapid către simptome mai grave; erupție cutanată severă; sau șoc, care este o afecțiune care pune viața în pericol și care apare atunci când organismul nu primește suficient flux sanguin.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să întrebe întotdeauna pacienții dacă au avut vreodată o reacție alergică la orice antiseptic înainte de a recomanda sau de a prescrie un produs cu gluconat de clorhexidină. Sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală imediată în cazul în care prezintă simptome de reacție alergică la utilizarea produselor. Luați în considerare utilizarea unor antiseptice alternative, cum ar fi povidona iodată, alcoolii, clorura de benzalconiu, clorura de benzetoniu sau paraclorometaxilenol (PCMX) atunci când este documentată sau suspectată orice alergie anterioară la gluconatul de clorhexidină.

Gluconatul de clorhexidină este disponibil în principal în produse OTC pentru a curăța și pregăti pielea înainte de intervenții chirurgicale și înainte de injecții, pentru a ajuta la reducerea bacteriilor care pot provoca infecții cutanate. Aceste produse sunt disponibile sub formă de soluții, soluții de spălare, bureți și tampoane și sub mai multe mărci comerciale diferite și sub formă de produse generice (a se vedea Date despre gluconatul de clorhexidină). Gluconatul de clorhexidină este, de asemenea, disponibil sub formă de apă de gură cu prescripție medicală pentru tratarea gingivitei și sub formă de cip oral cu prescripție medicală pentru tratarea bolii parodontale. În 1998, am emis un aviz de sănătate publică pentru a avertiza profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul de reacții alergice grave cu dispozitive medicale, cum ar fi pansamente și linii intravenoase care conțin gluconat de clorhexidină.

Am identificat 52 de cazuri de anafilaxie, o formă severă de reacție alergică, cu utilizarea produselor cu gluconat de clorhexidină aplicate pe piele. În cei 46 de ani dintre ianuarie 1969 și începutul lunii iunie 2015, FDA a primit rapoarte cu privire la 43 de cazuri la nivel mondial.* Mai mult de jumătate din cele 43 de cazuri au fost raportate după 2010 și după avizul nostru de sănătate publică din 1998. Acest număr include doar rapoartele transmise la FDA, astfel încât este posibil să existe cazuri suplimentare despre care nu avem cunoștință. Cazurile de reacții alergice grave au raportat rezultate care au necesitat vizite la serviciile de urgență sau spitalizări pentru a primi medicamente și alte tratamente medicale. Aceste reacții alergice au dus la două decese. Opt cazuri suplimentare de anafilaxie au fost publicate în literatura medicală între 1971 și 2015,1-3 și un caz a fost identificat în baza de date National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) între 2004 și 2013.

Încurajăm pacienții, consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse care implică gluconat de clorhexidină sau alte medicamente către programul MedWatch al FDA.

Descărcați întregul anunț de siguranță al FDA pentru mai multe informații.

.