FDA extinde indicația pentru Soliqua® 100/33 – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb. 27, 2019 /PRNewswire/ — Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat utilizarea extinsă a Soliqua® 100/33 (insulină glargin și lixisenatidă injectabilă) 100 unități/mL și 33 mcg/mL. Aprobat anterior pentru a fi utilizat ca supliment la dietă și exerciții fizice la adulții cu diabet de tip 2 care nu sunt controlați cu insulină cu acțiune prelungită sau lixisenatidă, Soliqua 100/33 poate fi prescris acum și pentru pacienții necontrolați cu medicamente antidiabetice orale.

„Multe persoane care trăiesc cu diabet zaharat de tip 2 sunt necontrolate doar cu dietă și exerciții fizice și ar putea avea nevoie de intervenții suplimentare pentru a le ajuta să își reducă nivelul de zahăr din sânge”, a declarat Michelle Carnahan, North America Head of Primary Care, Sanofi. „Această decizie a FDA marchează prima combinație de insulină și medicament injectabil GLP-1 aprobată pentru adulții care trăiesc cu diabet de tip 2 și care nu sunt controlați cu ajutorul dietei și al exercițiilor fizice, oferindu-le potențial accesul la o opțiune care îi poate ajuta să își atingă obiectivele de tratament”.”

Aprobarea FDA s-a bazat pe datele studiului clinic LixiLan-O care a arătat, la adulții cu diabet zaharat de tip 2 necontrolați cu metformină și/sau un al doilea tratament antidiabetic oral, că tratamentul cu Soliqua 100/33 a condus la reduceri semnificativ mai mari ale glicemiei în comparație cu insulina glargin și lixisenatida (-1,6%, -1,3%, respectiv -0,9%; p<0,0001). În plus, un număr semnificativ mai mare de pacienți au atins nivelul țintă al glicemiei cu Soliqua 100/33 (74%) în comparație cu insulina glargin (59%) sau lixisenatida (33%). Evenimentele legate de scăderea glicemiei au fost similare între Soliqua 100/33 (25,6%) și insulina glargin (23,6%), dar au fost mai mici cu lixisenatida (6,4%). Cele mai frecvente evenimente adverse în general la începutul tratamentului în brațul Soliqua 100/33 au fost greața (9,6%) și vărsăturile (3,2%).

Sanofi va continua să ofere programul său de economisire pentru Soliqua 100/33, care poate limita cheltuielile din buzunar uneori la 0 dolari pentru toți pacienții asigurați comercial, indiferent de statutul de formulare pe un plan de asigurare sau de nivelul veniturilor. Pentru mai multe informații despre acest program, vizitați www.soliqua100-33.com.

Despre Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 este un medicament injectabil eliberat pe bază de prescripție medicală care conține 2 medicamente pentru diabet, insulină glargin și lixisenatidă, care pot îmbunătăți controlul glicemiei (glucozei) la adulții cu diabet zaharat de tip 2 atunci când sunt utilizate împreună cu dieta și exercițiile fizice.

• Nu a fost studiat la persoanele cu antecedente de pancreatită.
• Nu este recomandat la persoanele care iau și lixisenatidă sau alte medicamente numite agoniști ai receptorilor GLP-1.
• Nu se utilizează la persoanele cu diabet zaharat de tip 1, sau la persoanele cu cetoacidoză diabetică.
• Nu a fost studiat la persoanele care au o problemă de stomac care determină golirea lentă a stomacului (gastropareză) și nu este destinat persoanelor cu golire lentă a stomacului.
• Nu a fost studiat la persoanele care iau și o insulină cu acțiune scurtă (prandială).
• Nu se cunoaște dacă Soliqua 100/33 este sigur și eficace la copiii cu vârsta sub 18 ani.

Informații importante privind siguranța pentru Soliqua® 100/33 (insulină glargină și lixisenatidă injectabilă) 100 unități/mL și 33 mcg/mL

Care sunt cele mai importante informații pe care trebuie să le știu despre Soliqua 100/33?
Nu împărțiți stiloul Soliqua 100/33 cu alte persoane, chiar dacă acul a fost schimbat. Le puteți transmite altor persoane o infecție gravă sau puteți lua o infecție gravă de la acestea.

Soliqua 100/33 poate provoca reacții adverse grave, inclusiv inflamație a pancreasului, care poate fi severă și poate duce la deces.

Înainte de a utiliza Soliqua 100/33, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut pancreatită, pietre la vezica biliară (colelitiază) sau dacă aveți antecedente de alcoolism. Aceste probleme medicale vă pot face mai predispus să faceți pancreatită.

Întrerupeți tratamentul cu Soliqua 100/33 și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în zona stomacului (abdomen) care sunt severe și care nu dispar. Durerea poate fi resimțită și în zona spatelui. Durerea poate apărea cu sau fără vărsături.

Cine nu trebuie să utilizeze Soliqua 100/33?

Nu utilizați Soliqua 100/33 dacă:

• aveți un episod de glicemie scăzută (hipoglicemie)
• sunteți alergic la insulina glargin, lixisenatidă sau la oricare dintre ingredientele din Soliqua 100/33. Simptomele unei reacții alergice severe la Soliqua 100/33 pot include umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, leșin sau senzație de amețeală, probleme de respirație sau de înghițire, bătăi foarte rapide ale inimii, erupții cutanate severe sau mâncărimi sau tensiune arterială scăzută.

Înainte de a utiliza Soliqua 100/33, spuneți-i furnizorului dumneavoastră de servicii medicale despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

• aveți sau ați avut probleme cu pancreasul, rinichii sau ficatul, pietre la vezica biliară sau un istoric de alcoolism.
• aveți insuficiență cardiacă sau alte probleme cardiace. Dacă aveți insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați tiazolidinedione (TZD).
• aveți probleme severe cu stomacul, cum ar fi golirea încetinită a stomacului sau probleme de digerare a alimentelor.
• luați anumite medicamente numite agoniști ai receptorilor peptidei asemănătoare glucagonului 1 (agoniști ai receptorilor GLP-1).
• ați avut o reacție alergică la un agonist al receptorilor GLP-1.
• sunteți gravidă sau alăptați sau intenționați să rămâneți gravidă sau să alăptați. Nu se știe dacă Soliqua 100/33 va dăuna copilului nenăscut sau va trece în laptele matern.

Aflați-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și cele eliberate fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Soliqua 100/33 poate afecta modul în care acționează unele medicamente. Înainte de a utiliza Soliqua 100/33, discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre nivelul scăzut al glicemiei și despre modul de gestionare a acestuia.

Cum trebuie să utilizez Soliqua 100/33?

• Nu vă modificați doza fără a discuta mai întâi cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.
• Controlați eticheta stiloului de fiecare dată când vă injectați pentru a vă asigura că utilizați medicamentul corect.
• Nu luați mai mult de 60 de unități de Soliqua 100/33 în fiecare zi. Nu luați Soliqua 100/33 împreună cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1.
• Utilizați numai Soliqua 100/33 care este limpede și incolor sau aproape incolor. Dacă vedeți particule mici, returnați-l la farmacie pentru înlocuire.
• Nu scoateți Soliqua 100/33 din stilou cu ajutorul unei seringi.
• Nu reutilizați și nu împărțiți acele cu alte persoane. Le puteți transmite altor persoane o infecție gravă sau puteți lua o infecție gravă de la acestea.
• Verificați nivelul zahărului din sânge. Întrebați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală care ar trebui să fie nivelul glicemiei și când ar trebui să-l verificați.

Care sunt posibilele reacții adverse ale Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

• Reacții alergice grave. Întrerupeți administrarea de Soliqua 100/33 și cereți ajutor imediat dacă prezentați orice simptome ale unei reacții alergice grave, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, probleme de respirație sau de înghițire, erupții cutanate severe sau mâncărimi, leșin sau senzație de amețeală și bătăi foarte rapide ale inimii.
• Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie). Riscul dumneavoastră de a avea un nivel scăzut al glicemiei este mai mare dacă luați un alt medicament care poate provoca scăderea glicemiei. Semnele și simptomele glicemiei scăzute pot include dureri de cap, amețeli, somnolență, transpirație, slăbiciune, iritabilitate, foame, vedere încețoșată, bătăi rapide ale inimii, senzație de nervozitate, confuzie și anxietate.
• Probleme renale (insuficiență renală). La persoanele care au probleme renale, diareea, greața și vărsăturile pot provoca o pierdere de lichide (deshidratare), ceea ce poate agrava problemele renale.
• Potasiu scăzut în sânge (hipokaliemie).
• Insuficiență cardiacă. Administrarea anumitor pilule pentru diabet numite TZD (tiazolidinedione) împreună cu Soliqua 100/33 poate provoca insuficiență cardiacă la unele persoane. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu ați avut niciodată insuficiență cardiacă sau probleme cardiace înainte. Dacă aveți deja insuficiență cardiacă, aceasta se poate agrava în timp ce luați TZD cu Soliqua 100/33. Spuneți-i furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți simptome noi sau mai grave de insuficiență cardiacă, inclusiv dificultăți de respirație, umflarea gleznelor sau a picioarelor sau creșterea bruscă în greutate. Este posibil ca tratamentul cu TZD și Soliqua 100/33 să trebuiască să fie ajustat sau întrerupt dacă aveți o insuficiență cardiacă nouă sau mai gravă.

Cele mai frecvente reacții adverse ale Soliqua 100/33 includ scăderea glicemiei (hipoglicemie), greață, diaree, infecție a căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau care curge și dureri de cap. Greața și diareea apar de obicei mai des atunci când începeți să utilizați Soliqua 100/33.

Click aici pentru Informații complete de prescriere pentru Soliqua 100/33.

Sursa: Soliqua 100/33: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Despre Sanofi

Sanofi este dedicată sprijinirii oamenilor în fața provocărilor legate de sănătate. Suntem o companie biofarmaceutică globală axată pe sănătatea umană. Prevenim bolile cu ajutorul vaccinurilor, oferim tratamente inovatoare pentru a combate durerea și a ușura suferința. Suntem alături de cei câțiva care suferă de boli rare și de milioanele de oameni cu afecțiuni cronice pe termen lung.

Cu mai mult de 100.000 de oameni în 100 de țări, Sanofi transformă inovația științifică în soluții de sănătate în întreaga lume.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Declarații previzionale
Acest comunicat de presă conține declarații previzionale, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act of 1995, cu modificările ulterioare. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului, sau privind potențialele venituri viitoare ale produsului. Declarațiile prospective sunt în general identificate prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimează”, „planifică” și alte expresii similare. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse la diverse riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt greu de prevăzut și, în general, nu pot fi controlate de Sanofi, ceea ce ar putea face ca rezultatele și evoluțiile reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate în informațiile și declarațiile prospective sau de cele presupuse sau proiectate de acestea. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni de reglementare sau întârzieri neașteptate, sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, absența garanției că produsul va avea succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv postcomercializare, siguranța neașteptată, probleme de calitate sau de fabricație, concurența în general, riscurile asociate proprietății intelectuale și orice litigii viitoare aferente și rezultatul final al unor astfel de litigii, precum și condițiile economice volatile, precum și acele riscuri discutate sau identificate în documentele publice depuse de Sanofi la SEC și AMF, inclusiv cele enumerate la rubricile „Factori de risc” și „Declarație de precauție privind declarațiile prospective” din raportul anual al Sanofi pe formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2017. Cu excepția cazului în care acest lucru este impus de legislația aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informațiile sau declarațiile prospective.