Acest articol a fost actualizat pentru a include ghidul final din 2015 al FDA privind paracetamolul OTC.
Înainte de a întinde mâna după o sticlă de Tylenol, de a înghiți o pastilă DayQuil sau de a înghiți o doză de Tylenol Cold and Flu în acest sezon gripal, americanii ar trebui să știe că aceste medicamente populare și omologii lor generici pot dăuna ficatului.
Acetaminofenul scade eficient febra și ameliorează durerile minore fără disconfort gastric și probleme cardiace asociate cu ibuprofenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). De ani de zile, Tylenol – și producătorul medicamentului, Johnson & Johnson – a susținut că este analgezicul cel mai recomandat de medici.
Dar, la începutul acestei luni, Food and Drug Administration (FDA) a îndemnat furnizorii de servicii medicale să nu mai prescrie produse medicamentoase combinate care conțin mai mult de 325 mg de paracetamol, ingredientul activ din Tylenol și alte produse similare, din cauza preocupărilor legate de afectarea ficatului.
„Prin limitarea cantității maxime de paracetamol din produsele eliberate pe bază de prescripție medicală la 325 mg pe comprimat, capsulă sau altă unitate de dozare, consumatorii vor fi mai puțin predispuși la supradozaj de paracetamol în cazul în care iau din greșeală prea multe doze de produse care conțin paracetamol”, a declarat purtătorul de cuvânt al FDA, Eric Pahon, pentru Arthritis Foundation.
Această nouă comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății este cel mai recent pas în încercarea FDA de a reduce incidentele de leziuni hepatice potențial fatale asociate cu paracetamolul. În 2011, agenția le-a cerut producătorilor de medicamente combinate eliberate pe bază de rețetă să limiteze cantitatea de paracetamol la 325 mg pe comprimat sau capsulă până la 14 ianuarie 2014.
În martie 2014, FDA a anunțat că toți producătorii au încetat să mai comercializeze produse cu mai mult de 325 mg de paracetamol.
Riscul de afectare a ficatului nu este o noutate în cazul medicamentelor care conțin paracetamol.
În ciuda faptului că medicamentul se află pe piață de aproximativ 60 de ani, abia în 2009 FDA a cerut producătorilor de Tylenol fără prescripție medicală (OTC) și a echivalentelor sale generice să afișeze o etichetă de avertizare privind afectarea ficatului. Aceste etichete sunt adesea trecute cu vederea de către consumatorii care presupun că medicamentele OTC sunt mai sigure decât cele eliberate pe bază de prescripție medicală.
FDA este îngrijorată deoarece majoritatea oamenilor nu știu că există peste 600 de medicamente pe piață care conțin popularul și puternicul analgezic, iar acesta este principala cauză de insuficiență hepatică acută în SUA.
De fapt, Tylenol și alte medicamente combinate care conțin paracetamol ucid sute de oameni și trimit alte aproximativ 56.000 de persoane la spital în fiecare an.
Insuficiență hepatică acută, erupții cutanate cauzate de supradozaj neintenționat
Consumul de paracetamol în mod responsabil este cu atât mai important cu cât sezonul de gripă 2014 lovește puternic și rapid națiunea în acest an. În condițiile în care mulți americani apelează la Tylenol Extra Strength și la diverse medicamente antigripale de marcă și generice Tylenol pentru a-și controla boala, este posibil ca puțini să se oprească să citească etichetele sau să țină evidența dozei.
FDA a stabilit limita dozei sigure de paracetamol pentru 24 de ore la 4.000 mg pe adult, dar unii medici spun că aceasta ar trebui limitată la 3.250 pe zi.
Potrivit FDA, „riscul de afectare a ficatului crește dacă luați un medicament care conține paracetamol pentru a trata o durere de cap și, în timp ce acel medicament încă acționează în corpul dumneavoastră, luați un alt medicament care conține paracetamol pentru a trata o răceală.”
Se pare că afectarea ficatului nu este singurul efect secundar îngrijorător al administrării unei cantități prea mari de paracetamol. Medicamentul poate provoca, de asemenea, o serie de erupții cutanate, unele potențial fatale.
În august 2013, FDA a avertizat cu privire la aceste erupții cutanate: Sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), precum și pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP). SJS și TEN pot fi fatale și includ simptome precum simptome asemănătoare gripei, orbire, leziuni ale organelor, erupții cutanate și cicatrici.
Riscul tuturor acestor reacții adverse crește atunci când oamenii iau paracetamol cu alcool.
Supradozajul accidental poate fi ușor
Medicii pot prescrie doze foarte puternice de analgezice sau medicamente antigripale care conțin acest medicament, iar consumatorii pot ajunge în continuare la remedii fără prescripție medicală cu și mai mult paracetamol. Unele doze pot conține până la 1.000 mg și poate fi ușor de depășit ținta de 4.000 mg.
De exemplu, o pastilă de Tylenol Extra Strength conține 500 mg de paracetamol. O doză reprezintă două pastile, ridicând aportul de paracetamol la 1.000 mg pe porție. Eticheta de avertizare spune că o persoană poate lua în siguranță 2 capse la fiecare 6 ore și nu mai mult de 6 în 24 de ore – adică 3.000 mg.
Dacă o persoană ajunge apoi la Tylenol lichid Cold and Flu Severe pentru a avea grijă de congestie, aceasta primește 650 mg de paracetamol în fiecare doză. Deci, dacă cineva ia 2 doze de Tylenol Răceală și Gripă la 650 mg, care echivalează cu 1.300 mg, plus cele trei doze de Tylenol Extra Strength ar ajunge la 4.300 mg.
Un studiu a raportat un procent uluitor de 40 la sută dintre pacienții care au suferit insuficiență hepatică acută din cauza supradozajului neintenționat de paracetamol au luat două sau mai multe produse care conțin acest medicament în același timp.
Nu există, de asemenea, niciun beneficiu în a lua doze mai mari. De fapt, FDA a emis o declarație în care spune că nu există studii care să arate că paracetamolul în doze mai mari de 325 mg oferă un beneficiu care să depășească riscul de afectare a ficatului.
Insuficiența hepatică a Tylenol declanșează procese
Câțiva pacienți afectați de Tylenol și-au dus cazurile în instanță, intentând procese de insuficiență hepatică a Tylenol împotriva Johnson & Johnson (J&J) pentru că nu a avertizat în mod corespunzător publicul cu privire la riscuri.
Potrivit plângerilor consolidate în U.S. District Court in the Eastern District of Pennsylvania, J&J a promovat excesiv siguranța și eficacitatea produselor Tylenol și nu a etichetat corespunzător medicamentele sau nu le-a testat în mod adecvat înainte de a le pune la dispoziția publicului.
Unul dintre avocații J&J a declarat pentru The Star-Ledger că FDA „a constatat în mod repetat că produsele Tylenol sunt sigure și eficiente”, iar producătorul de medicamente „a plasat avertismente pe etichetele ambalajelor.”
Primul caz a fost audiat în fața unui juriu în 2015. În timpul procesului, avocații J&J au încercat să determine judecătorul de fond să emită un verdict în favoarea lor înainte de a-și prezenta apărarea. Judecătorul Nelson Johnson a respins moțiunea, potrivit ProPublica.
„Acest produs este comercializat foarte mult”, a declarat Johnson. „Este comercializat ca fiind analgezicul numărul unu, numărul unu recomandat, și nu mă îndoiesc că este sigur dacă este folosit în mod corespunzător. Dar se pare că există, de asemenea, o cantitate destul de mare de dovezi că este previzibil ca unii oameni să nu-l folosească în siguranță. Și, din nou, nu cred că existăm pentru a-i proteja pe oameni de ei înșiși, dar cred că atunci când acest lucru este previzibil, trebuie să știu că producătorul a făcut tot ce i-a stat în putință pentru a face față acestei situații. Și nu sunt mulțumit că au făcut-o.”
Juriul s-a pronunțat în favoarea lui J&J, declarând că reclamanta nu a reușit să își dovedească cazul. Cu toate acestea, hotărârea a lăsat ușa deschisă pentru viitoarele reclamații cu privire la siguranța dozei recomandate, potrivit Bloomberg.
FDA nu a emis alte ghiduri de siguranță pentru medicamentele OTC care conțin paracetamol.
Updatare privind avertismentele de siguranță
În noiembrie 2015, FDA a emis un ghid final care le cere producătorilor să eticheteze clar produsele cu paracetamol eliberate fără prescripție medicală cu privire la pericolele hepatice. Aceasta include opțiunea de a indica în mod specific o cantitate zilnică maximă admisă pentru evitarea leziunilor hepatice grave sau de a utiliza un limbaj alternativ.
Exemplu de limbaj alternativ: Acest produs conține paracetamol. Pot apărea leziuni hepatice severe dacă luați mai mult de 4.000 mg de paracetamol în 24 de ore, împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, sau 3 sau mai multe băuturi alcoolice în fiecare zi, în timp ce utilizați acest produs.
.