Yhdysvaltojen ympäristönsuojeluvirasto (EPA) hyväksyi 29. helmikuuta 2008 viiden eri kupariseosryhmän rekisteröinnit kansanterveydellisesti hyödyllisiksi ”antimikrobisiksi materiaaleiksi”. EPA:n rekisteröinnit kattavat nyt 479 erilaista kupariseoksen koostumusta kuudessa ryhmässä (ajantasainen luettelo kaikista hyväksytyistä seoksista on saatavilla). Kaikkien seosten nimellinen kuparipitoisuus on vähintään 60 prosenttia. EPA:n valvomien mikrobilääketutkimusten tulokset, jotka osoittavat kuparin vahvan antimikrobisen tehon useissa eri seoksissa, on julkaistu.
- EPA:n laboratoriotesteissä testatut ja tuhoutuneet mikrobitEdit
- EPA:n testausprotokollat kupariseoksesta valmistetuille pinnoilleMuutos
- EPA:n rekisteröimät antimikrobiset kupariseoksetEdit
- EPA:n myöntämät väittämät antimikrobisia kupariseoksia koskevissa rekisteröinneissäMuutos
- EPA:n asettamat tuotestewardship-vaatimuksetEdit
- EPA:n takuulausuntoEdit
EPA:n laboratoriotesteissä testatut ja tuhoutuneet mikrobitEdit
Kupariseosten tuhoamiin bakteereihin EPA:n valvomissa mikrobilääkkeiden tehokkuustesteissä kuuluvat:
- Escherichia coli O157:H7, elintarvikepatogeeni, joka on yhdistetty laajamittaisiin elintarvikepalautuksiin.
- Metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus (MRSA), yksi antibiooteille vastustuskykyisten bakteerikantojen pahimmista virulenteista ja yleinen syyllinen sairaalainfektioihin ja infektioihin yhteisössä.
- Staphylococcus aureus, yleisin bakteeriperäisistä stafylokokkeista (ts, Staph) infektiot, jotka aiheuttavat hengenvaarallisia sairauksia, kuten keuhkokuumetta ja aivokalvontulehdusta.
- Enterobacter aerogenes, sairaaloissa yleisesti esiintyvä patogeeninen bakteeri, joka aiheuttaa opportunistisia ihoinfektioita ja vaikuttaa muihin kehon kudoksiin.
- Pseudomonas aeruginosa, heikentyneen vastustuskyvyn omaavilla yksilöillä esiintyvä bakteeri, joka infektoi keuhko- ja virtsatiehyitä, veren ja ihon.
- Vankomysiinille vastustuskykyinen enterokokki (VRE), patogeeninen bakteeri, joka on toiseksi yleisin sairaalainfektioiden aiheuttaja.
EPA:n testausprotokollat kupariseoksesta valmistetuille pinnoilleMuutos
Rekisteröinnit perustuvat EPA:n valvomiin tutkimuksiin, joissa on todettu, että kupariseokset tappavat säännönmukaisesti puhdistettuna yli 99,9 % tautia aiheuttavista bakteereista vain kahdessa tunnissa (ts, metalleissa ei ole likaa tai likaa, joka voi estää bakteerien kosketuksen kuparipintaan).
EPA-rekisteröintien saamiseksi kupariseosryhmien oli osoitettava vahva antimikrobinen teho kaikkien seuraavien tiukkojen testien mukaisesti:
- tehokkuus desinfiointiaineena: Tässä testiprotokollassa mitataan seospinnoilla elossa olevia bakteereja kahden tunnin kuluttua.
- Jäljelle jäävä itsestään desinfioiva aktiivisuus: Tässä testiprotokollassa mitataan eloonjääneet bakteerit seospinnoilla ennen ja jälkeen kuuden märkä- ja kuivakäyttösyklin 24 tunnin aikana tavanomaisessa kulumislaitteessa.
- Bakteerikontaminaation jatkuva väheneminen: Tässä testiprotokollassa mitataan niiden bakteerien määrä, jotka jäävät eloon pinnalla sen jälkeen, kun se on inokuloitu uudelleen kahdeksan kertaa 24 tunnin aikana ilman välipuhdistusta tai pyyhkimistä.
EPA:n rekisteröimät antimikrobiset kupariseoksetEdit
Testatut ja hyväksytyt seosryhmät olivat C11000, C51000, C70600, C26000, C75200 ja C28000.
Kuuden seosryhmän EPA-rekisteröintinumerot ovat seuraavat:
| Ryhmä | Kupari-% | EPA-rekisteröintinumero | |
|---|---|---|---|
| I | 95.2 – 99.99 | 82012-1 | |
| II | 87.3 – 95.0 | 82012-2 | |
| II | III | 78.1 – 87.09 | 82012-3 |
| IV | 68.2 – 77.5 | 82012-4 | |
| V | 65.0 – 67.8 | 82012-5 | |
| VI | 60.0 – 64.5 | 82012-6 |
EPA:n myöntämät väittämät antimikrobisia kupariseoksia koskevissa rekisteröinneissäMuutos
Seuraavat väittämät ovat nyt laillisesti sallittuja, kun EPA:n rekisteröimiä antimikrobisia kupariseoksia markkinoidaan Yhdysvalloissa.S.:
Laboratoriotestit ovat osoittaneet, että säännöllisesti puhdistettuna:
- Antimikrobiset kupariseokset vähentävät jatkuvasti bakteerikontaminaatiota ja saavuttavat 99,9 %:n vähennyksen kahdessa tunnissa altistumisesta.
- Antimikrobiset kupariseospinnat tappavat yli 99.9 % gramnegatiivisista ja grampositiivisista bakteereista kahden tunnin kuluessa altistumisesta.
- Antimikrobiset kupariseospinnat tarjoavat jatkuvan ja jatkuvan antibakteerisen vaikutuksen ja pysyvät tehokkaina tappaen yli 99 % bakteereista kahden tunnin kuluessa.
- Antimikrobiset kupariseospinnat tappavat yli 99.9 % bakteereista kahden tunnin kuluessa, ja ne tappavat edelleen 99 % bakteereista jopa toistuvan saastumisen jälkeen.
- Antimikrobiset kupariseospinnat auttavat estämään bakteerien kertymistä ja kasvua kahden tunnin kuluessa altistumisesta rutiininomaisten puhdistus- ja desinfiointivaiheiden välillä.
- Testaus osoittaa tehokasta antibakteerista aktiivisuutta Staphylococcus aureusta, Enterobacter aerogenesiä, metisilliinille resistenttiä Staphylococcus aureusta (MRSA), Escherichia coli O157:H7 ja Pseudomonas aeruginosa
Rekisteröinneissä todetaan, että ”antimikrobisia kupariseoksia voidaan käyttää sairaaloissa, muissa terveydenhuollon laitoksissa ja erilaisissa julkisissa, kaupallisissa ja asuinrakennuksissa.”
EPA:n asettamat tuotestewardship-vaatimuksetEdit
EPA:n asettaman rekisteröinnin ehtona on, että Yhdysvalloissa Copper Development Association (CDA) vastaa antimikrobisten kupariseostuotteiden tuotestewardship-vaatimuksista. CDA:n on varmistettava, että valmistajat edistävät näitä tuotteita asianmukaisella tavalla. Valmistajien on ainoastaan edistettävä näiden tuotteiden asianmukaista käyttöä ja hoitoa, ja niiden on erityisesti korostettava, että näiden tuotteiden käyttö täydentää eikä korvaa rutiininomaisia hygieniakäytäntöjä.
EPA määräsi, että kaikissa antimikrobisten kuparituotteiden mainos- ja markkinointimateriaaleissa on oltava seuraava lausunto:
Kupariseospinnan käyttö täydentää eikä korvaa tavanomaisia infektioiden torjuntakäytäntöjä; käyttäjien on jatkossakin noudatettava kaikkia tavanomaisia infektioiden torjuntakäytäntöjä mukaan lukien ne käytännöt, joita noudatetaan ympäristössä sijaitsevien pintojen puhdistuksessa ja desinfioinnissa. Copper Alloy -pintamateriaalin on osoitettu vähentävän mikrobikontaminaatiota, mutta se ei välttämättä estä ristikontaminaatiota.
Antimikrobiset kupariseokset on tarkoitettu täydentävään antimikrobiseen vaikutukseen ympäristön tai kosketuspintojen rutiinipuhdistuksen välissä terveydenhuollon tiloissa sekä julkisissa rakennuksissa ja kotona. Käyttäjien on myös ymmärrettävä, että jotta antimikrobiset kupariseokset pysyisivät tehokkaina, niitä ei saa päällystää millään tavalla.
CDA toteuttaa parhaillaan tiedotusohjelmaa kirjallisella viestinnällä, tuotevastuullisella verkkosivustolla ja työryhmällä, joka kokoontuu säännöllisesti laajentaakseen valistustoimia.
Rekisteröinneissä mainittiin yli 100 erilaista potentiaalista käyttökohtaa, jotka voivat hyödyttää kansanterveyttä.
EPA:n takuulausuntoEdit
EPA:n takuulausunto on muotoiltu seuraavasti:
Käytettäessä tarkoituksenmukaisesti ANTIMIKROBIAALISET KUPARILIITOKSET ovat kulutusta kestäviä ja niiden kestävät antibakteeriset ominaisuudet säilyvät tehokkaina niin kauan kuin tuote pysyy paikoillaan ja sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Huomautus: EPA:n hyväksymät päämerkinnät kuudelle rekisteröidylle metalliseosryhmälle ovat tuotenimeä ja vaikuttavan aineen prosenttiosuutta lukuun ottamatta identtiset.
Huom.