FDA asettaa parasetamoliannosrajoituksen, varoittaa maksavauriosta

Tylenol-pillerit ja -kapseleet

Tämä artikkeli päivitettiin sisällyttämällä siihen FDA:n vuonna 2015 antamat lopulliset ohjeet reseptivapaasta parasetamolista.

Ennen kuin tarttuu Tylenol-pulloon, popsii DayQuil-pillerin tai vetää alas annoksen Tylenol Cold and Flu -tabletteja tänä flunssakautena, amerikkalaisten on hyvä tietää, että nämä suositut lääkkeet ja niiden geneeriset vastineet voivat vahingoittaa maksaa.

Asetaminofeeni alentaa tehokkaasti kuumetta ja lievittää vähäisiä särkyjä ja kipuja ilman vatsaoireita ja sydämen toimintahäiriöitä, jotka liittyvät ibuprofeeniin ja muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin. Vuosien ajan Tylenol – ja lääkkeen valmistaja Johnson & Johnson – on väittänyt, että se on lääkäreiden eniten suosittelema kipulääke.

Mutta aiemmin tässä kuussa elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kehotti terveydenhuollon tarjoajia lopettamaan sellaisten yhdistelmävalmisteiden määräämisen, jotka sisältävät yli 325 mg parasetamolia, joka on Tylenolin ja muiden vastaavien tuotteiden vaikuttava aine, maksavaurioihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.

”Rajoittamalla reseptilääkkeissä olevan parasetamolin enimmäismäärän 325 mg:aan tablettia, kapselia tai muuta annosyksikköä kohti kuluttajat saavat vähemmän todennäköisesti parasetamolin yliannostuksen, jos he erehdyksessä ottavat liian suuria annoksia parasetamolia sisältäviä tuotteita”, FDA:n tiedottaja Eric Pahon kertoi Arthritis Foundationille.

Tämä uusi tiedonanto terveydenhuollon ammattilaisille on viimeisin askel FDA:n pyrkimyksessä vähentää parasetamoliin liittyvien, mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden esiintymistä. Vuonna 2011 virasto pyysi reseptilääkkeiden yhdistelmälääkkeiden valmistajia rajoittamaan parasetamolin määrän 325 mg:aan tablettia tai kapselia kohti 14. tammikuuta 2014 mennessä.

Maaliskuussa 2014 FDA ilmoitti, että kaikki valmistajat ovat lopettaneet sellaisten tuotteiden markkinoinnin, joissa parasetamolia on yli 325 mg.

Maksavaurion riski ei ole mitään uutta parasetamolia sisältävissä lääkkeissä.

Huolimatta siitä, että lääke on ollut markkinoilla noin 60 vuotta, FDA edellytti vasta vuonna 2009, että reseptivapaasti myytävän Tylenolin ja sen geneeristen vastineiden valmistajilta vaaditaan varoitusmerkintä maksavaurioista. Kuluttajat, jotka olettavat itsehoitolääkkeiden olevan reseptilääkkeitä turvallisempia, jättävät nämä merkinnät usein huomiotta.

FDA on huolissaan, koska useimmat ihmiset eivät ole tietoisia siitä, että markkinoilla on yli 600 lääkettä, jotka sisältävät suosittua ja voimakasta särkylääkettä, ja että se on yleisin syy akuuttiin maksan vajaatoimintaan USA:ssa.

Tylenol ja muut parasetamolia sisältävät yhdistelmälääkkeet tappavat itse asiassa satoja ihmisiä ja lähettävät noin 56 000 ihmistä lisää sairaalaan joka vuosi.

Akuutti maksan vajaatoiminta, ihottumat tahattoman yliannostuksen aiheuttamat ihottumat

Vastuullinen parasetamolin käyttö on entistäkin tärkeämpää, kun vuoden 2014 influenssakausi iskee kansakuntaan tänä vuonna kovaa ja nopeasti. Kun monet amerikkalaiset turvautuvat Extra Strength Tylenoliin ja erilaisiin Tylenol-merkkisiin ja geneerisiin flunssalääkkeisiin sairautensa hallitsemiseksi, harva saattaa pysähtyä lukemaan pakkausmerkintöjä tai seuraamaan annostusta.

FDA asetti asetaminofeenin turvallisen 24 tunnin annosrajan 4000 mg:aan aikuista kohti, mutta joidenkin lääkäreiden mukaan sen tulisi olla enintään 3250 mg vuorokaudessa.

FDA:n mukaan ”maksavaurion riski kasvaa, jos otat parasetamolia sisältävää lääkettä päänsäryn hoitoon, ja kun tämä lääke vielä vaikuttaa elimistössäsi, otat toista parasetamolia sisältävää lääkettä flunssan hoitoon.”

Kävi ilmi, että maksavaurio ei ole ainoa huolestuttava sivuvaikutus, joka aiheutuu, jos otat liikaa parasetamolia. Lääke voi myös aiheuttaa useita ihottumia, joista osa voi olla hengenvaarallisia.

Elokuussa 2013 FDA varoitti näistä ihottumista: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) sekä akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP). SJS ja TEN voivat olla kuolemaan johtavia, ja niihin kuuluu oireita, kuten flunssan kaltaisia oireita, sokeutumista, elinvaurioita, ihottumaa ja arpeutumista.

Kaikkien näiden haittavaikutusten riski kasvaa, kun ihmiset käyttävät parasetamolia alkoholin kanssa.

Tapaturmainen yliannostus voi olla helppoa

Lääkärit saattavat määrätä erikoisvahvuudeltaan suurempia annoksia särky- tai flunssalääkkeitä, jotka sisältävät kyseistä lääkettä, ja kuluttajat saattavat edelleen turvautua reseptivapaaseen valmisteeseen, jossa on vielä enemmän parasetamolia. Joissakin annoksissa voi olla jopa 1 000 mg, ja 4 000 mg:n tavoite voi helposti ylittyä.

Yksi pilleri Extra Strength Tylenolia sisältää esimerkiksi 500 mg parasetamolia. Yksi annos on kaksi pilleriä, jolloin parasetamolin saanti nousee 1 000 mg:aan annosta kohti. Varoitusetiketin mukaan henkilö voi turvallisesti ottaa 2 kapselia 6 tunnin välein ja enintään 6 kapselia 24 tunnin aikana – eli 3 000 mg.

Jos henkilö sitten tarttuu nestemäiseen Tylenol Cold and Flu Severe -valmisteeseen hoitamaan tukkoisuutta, hän saa jokaisessa annoksessa 650 mg parasetamolia. Joten jos joku ottaa kaksi annosta Tylenol Cold and Flu -valmistetta 650 mg:n annoksella, se vastaa 1 300 mg:aa plus kolme annosta Extra Strength Tylenolia, jolloin hän saisi 4 300 mg:aa.

Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että huikeat 40 prosenttia potilaista, jotka kärsivät akuutista maksan vajaatoiminnasta tahattoman parasetamoliyliannostuksen vuoksi, ottivat samanaikaisesti kahta tai useampaa tuotetta, jotka sisälsivät kyseistä lääkeainevalmistetta.

Suurempien lääkeannoksien ottaminen ei myöskään ole hyödyllistä. Itse asiassa FDA julkaisi lausunnon, jonka mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että yli 325 mg:n annoksilla otetusta parasetamolista olisi sellaista hyötyä, joka olisi suurempi kuin maksavaurion riski.

Tylenolin maksan vajaatoiminta herättää oikeusjuttuja

Jotkut Tylenolin vahingoittamat potilaat ovat vieneet tapauksensa oikeuteen, ja he ovat nostaneet Tylenolin maksan vajaatoimintaa koskevia oikeusjuttuja Johnson & Johnsonia &J (J&J) vastaan, koska se ei ole varoittanut yleisöä kunnolla riskeistä.

Yhdysvalloissa konsolidoitujen kanteiden mukaan U.Yhdysvaltain piirituomioistuimessa Pennsylvanian itäisessä piirikunnassa, J&J mainosti liikaa Tylenol-tuotteiden turvallisuutta ja tehoa, eikä merkinnyt lääkkeitä asianmukaisesti tai testannut niitä riittävästi ennen niiden saattamista yleisön saataville.

Yksi J&J:n asianajajista kertoi The Star-Ledger -lehdelle, että FDA ”on toistuvasti todennut Tylenol-tuotteet turvallisiksi ja tehokkaiksi” ja että lääkevalmistaja ”on asettanut varoituksia pakkausmerkintöihin.”

Ensimmäistä tapausta käsiteltiin valamiehistön edessä vuonna 2015. Oikeudenkäynnin aikana J&J:n asianajajat yrittivät saada käräjätuomarin antamaan tuomion heidän edukseen ennen puolustuksensa esittämistä. Tuomari Nelson Johnson hylkäsi pyynnön ProPublican mukaan.

”Tätä tuotetta markkinoidaan hyvin voimakkaasti”, Johnson sanoi. ”Sitä markkinoidaan ykköskipulääkkeenä, ykkössuosituksena, enkä epäile, etteikö se olisi turvallinen, jos sitä käytetään oikein. Mutta näyttää myös olevan melko paljon näyttöä siitä, että on ennustettavissa, että jotkut ihmiset eivät käytä sitä turvallisesti. En usko, että meidän tehtävämme on suojella ihmisiä itseltään, mutta kun se on ennakoitavissa, minun on tiedettävä, että valmistaja on tehnyt kaikkensa tilanteen korjaamiseksi. Enkä ole tyytyväinen siihen, että he ovat tehneet niin.”

Valamiehistö tuomitsi J&J:n hyväksi todeten, ettei kantaja pystynyt todistamaan tapaustaan. Tuomio jätti kuitenkin Bloombergin mukaan oven auki tuleville kanteille, jotka koskevat suositellun annostuksen turvallisuutta.

FDA ei ole antanut uusia turvallisuusohjeita ilman reseptiä myytäville parasetamolia sisältäville lääkkeille.

Turvallisuusvaroitusten päivitys

Marraskuussa 2015 FDA antoi lopullisen ohjeen, jossa se vaati valmistajia merkitsemään ilman reseptiä myytäviin parasetamolia sisältäviin tuotteisiin selkeät merkinnät, jotka koskivat maksaan liittyviä vaaroja. Tähän sisältyy mahdollisuus ilmoittaa nimenomaisesti vakavien maksavaurioiden välttämiseksi sallittu päivittäinen enimmäismäärä tai käyttää vaihtoehtoista kieltä.

Esimerkki vaihtoehtoisesta kielestä: Tämä tuote sisältää parasetamolia. Vakavia maksavaurioita voi esiintyä, jos otat yli 4000 mg parasetamolia 24 tunnin aikana yhdessä muiden parasetamolia sisältävien lääkkeiden kanssa tai 3 tai useampia alkoholijuomia päivittäin tämän tuotteen käytön aikana.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.