FDA laajentaa Soliqua® 100/33:n käyttöaihetta – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb 27, 2019 /PRNewswire/ — Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Soliqua® 100/33:n (insuliini glarginia ja liksisenatidia sisältävä injektiopistos) 100 yksikköä/ml:n ja 33 mcg/ml:n laajennetun käytön. Aiemmin Soliqua 100/33 on hyväksytty käytettäväksi ruokavalion ja liikunnan lisänä tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, joilla pitkävaikutteista insuliinia tai liksisenatidia ei ole hallinnassa, mutta nyt Soliqua 100/33 -valmistetta voidaan määrätä myös potilaille, joilla ei ole hallinnassa suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.

”Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset ovat kontrolloimattomia pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, ja he saattavat tarvita lisätoimenpiteitä verensokerin alentamiseksi”, sanoi Michelle Carnahan, Sanofin Pohjois-Amerikan perusterveydenhuollon johtaja. ”Tämä FDA:n päätös on ensimmäinen insuliinin ja GLP-1:n yhdistelmälääke, joka on hyväksytty tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille, joiden diabetes ei ole hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.”

FDA:n hyväksyntä perustui LixiLan-O-kliinisen tutkimuksen tietoihin, jotka osoittivat, että aikuisilla, joilla tyypin 2 diabetesta ei pystytty hallitsemaan metformiinilla ja/tai toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, hoito Soliqua 100/33:lla johti merkittävästi suurempaan verensokerin alenemiseen verrattuna insuliini glarginiin ja liksisenatidiin (-1,6 %, -1,3 %, -0,9 %, vastaavasti; p<0,0001). Lisäksi huomattavasti useampi potilas saavutti verensokerin tavoitetasonsa Soliqua 100/33:lla (74 %) verrattuna insuliini glarginiin (59 %) tai liksisenatidiin (33 %). Matalan verensokerin tapahtumat olivat samankaltaisia Soliqua 100/33:n (25,6 %) ja insuliiniglarginin (23,6 %) välillä, mutta pienempiä liksisenatidin kanssa (6,4 %). Yleisimmät haittavaikutukset hoidon alussa Soliqua 100/33 -haarassa olivat pahoinvointi (9,6 %) ja oksentelu (3,2 %).

Sanofi jatkaa Soliqua 100/33 -valmisteen säästöohjelman tarjoamista, jolla voidaan rajoittaa maksettavat kulut joskus nollaan dollariin kaikille kaupallisesti vakuutetuille potilaille riippumatta siitä, mikä on formulary-status vakuutussuunnitelmassa tai tulotaso. Lisätietoja tästä ohjelmasta on osoitteessa www.soliqua100-33.com.

Tietoa Soliqua 100/33:sta

Soliqua 100/33 on injektoitava reseptilääke, joka sisältää kahta diabeteslääkettä, insuliini glarginia ja liksisenatidia, jotka voivat parantaa verensokerin (glukoosin) hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, kun niitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa.

• Soliqua 100/33:aa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus.
• Se ei ole suositeltavaa henkilöille, jotka käyttävät myös liksisenatidia tai muita GLP-1-reseptoriagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä.
• Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 diabetesta sairastaville tai diabeettista ketoasidoosia sairastaville.
• Että ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on vatsavaiva, joka aiheuttaa hidasta tyhjenemistä (gastroareesi), eikä sitä ole tarkoitettu henkilöille, joilla on hidas vatsan tyhjeneminen.
• Sitä ei ole tutkittu ihmisillä, jotka käyttävät myös lyhytvaikutteista (prandiaalista) insuliinia.
• Ei tiedetä, onko Soliqua 100/33 turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaille lapsille.

Soliqua® 100/33 (insuliini glarginia ja liksisenatidia sisältävä injektio) 100 yksikköä/ml ja 33 mcg/ml:n injektionesteen tärkeitä turvallisuustietoja

Mitkä ovat tärkeimmät tiedot, jotka minun on tiedettävä Soliqua 100/33 -valmisteesta?
Älä jaa Soliqua 100/33 -kynääsi toisten ihmisten kanssa, vaikka neulaa olisi vaihdettu. Voit antaa muille ihmisille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.

Soliqua 100/33 voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten haimatulehduksen, joka voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.

Kerro lääkärillesi ennen Soliqua 100/33:n käyttöä, jos sinulla on ollut haimatulehdus, sappirakon kivet (sappikivitauti) tai sinulla on ollut alkoholismi. Nämä lääketieteelliset ongelmat voivat lisätä haimatulehduksen todennäköisyyttä.

Lopeta Soliqua 100/33 -valmisteen ottaminen ja soita heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on voimakasta kipua vatsan alueella (vatsassa), joka on voimakasta eikä mene ohi. Kipu voi tuntua selän alueella. Kipu voi esiintyä oksentelun kanssa tai ilman sitä.

Kenen ei pitäisi käyttää Soliqua 100/33:a?

Älä käytä Soliqua 100/33:a, jos:

• olet saanut matalan verensokerin kohtauksen (hypoglykemia)
• olet allerginen insuliiniglarginille, liksisenatidille tai jollekin Soliqua 100/33:n sisältämälle aineelle. Soliqua 100/33:n aiheuttaman vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, pyörtyminen tai huimaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, hyvin nopea sydämen syke, voimakas ihottuma tai kutina tai matala verenpaine.

Ennen kuin käytät Soliqua 100/33 -valmistetta, kerro hoitohenkilökunnalle kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos sinulla:

• on tai on ollut ongelmia haiman, munuaisten tai maksan kanssa, sinulla on tai on ollut kiviä sappirakossa tai sinulla on ollut alkoholismia.
• sinulla on sydämen vajaatoiminta tai muita sydänongelmia. Jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, se voi pahentua tiatsolidiinidionien (TZD) käytön aikana.
• sinulla on vakavia vatsavaivoja, kuten hidastunut vatsan tyhjeneminen tai ruoan sulatusongelmia.
• käytät tiettyjä lääkkeitä, joita kutsutaan glukagonin kaltaisiksi peptidi 1 -reseptoriagonisteiksi (GLP-1-reseptoriagonisteiksi).
• on saanut allergisen reaktion GLP-1-reseptoriagonistista.
• ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä. Ei tiedetä, vahingoittaako Soliqua 100/33 sikiötäsi tai kulkeutuuko se rintamaitoon.

Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet. Soliqua 100/33 saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan. Ennen kuin käytät Soliqua 100/33 -valmistetta, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa matalasta verensokerista ja sen hallinnasta.

Miten minun pitäisi käyttää Soliqua 100/33 -valmistetta?

• Älä muuta annostasi keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
• Tarkista kynän etiketti joka kerta, kun pistät, varmistaaksesi, että käytät oikeaa lääkettä.
• Älä ota yli 60 yksikköä Soliqua 100/33 -valmistetta päivässä. Älä ota Soliqua 100/33 -valmistetta muiden GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
• Käytä vain Soliqua 100/33 -valmistetta, joka on kirkasta ja väritöntä tai lähes väritöntä. Jos näet pieniä hiukkasia, palauta se apteekkiin vaihdettavaksi.
• Älä poista Soliqua 100/33 -valmistetta kynästä ruiskulla.
• Älä käytä uudelleen tai jaa neuloja muiden ihmisten kanssa. Voit antaa muille ihmisille vakavan infektion tai saada heiltä vakavan infektion.
• Tarkista verensokeriarvosi. Kysy hoitohenkilökunnalta, mikä verensokerisi pitäisi olla ja milloin se pitäisi tarkistaa.

Mitkä ovat Soliqua 100/33:n mahdolliset haittavaikutukset?
Soliqua 100/33 voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten:

• Vakavia allergisia reaktioita. Lopeta Soliqua 100/33 -valmisteen käyttö ja hae heti apua, jos sinulla on vakavan allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, voimakasta ihottumaa tai kutinaa, pyörtymistä tai huimausta ja hyvin nopeaa sydämenlyöntiä.
• Matala verensokeri (hypoglykemia). Riskisi saada matala verensokeri on suurempi, jos käytät toista lääkettä, joka voi aiheuttaa matalaa verensokeria. Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla päänsärky, huimaus, uneliaisuus, hikoilu, heikkous, ärtyneisyys, nälkä, näön hämärtyminen, nopea sydämen syke, hermostuneisuuden tunne, sekavuus ja ahdistuneisuus.
• Munuaisongelmat (munuaisten vajaatoiminta). Ihmisillä, joilla on munuaisongelmia, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu voivat aiheuttaa nestehukkaa (kuivumista), mikä voi pahentaa munuaisongelmia.
• Alhainen kaliumpitoisuus veressäsi (hypokalemia).
• Sydämen vajaatoiminta. Tiettyjen diabetestablettien, joita kutsutaan TZD-lääkkeiksi (tiatsolidiinidionit), ottaminen Soliqua 100/33:n kanssa voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa joillakin ihmisillä. Näin voi tapahtua, vaikka sinulla ei olisi koskaan aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänongelmia. Jos sinulla on jo sydämen vajaatoiminta, se voi pahentua, kun käytät TZD-lääkkeitä Soliqua 100/33:n kanssa. Kerro hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten hengenahdistusta, nilkkojen tai jalkojen turvotusta tai äkillistä painonnousua. Hoitoa TZD-lääkkeillä ja Soliqua 100/33:lla voidaan joutua säätämään tai se on ehkä lopetettava, jos sydämen vajaatoiminta on uusi tai pahentunut.

Soliqua 100/33:n yleisimpiä haittavaikutuksia ovat matala verensokeri (hypoglykemia), pahoinvointi, ripuli, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja päänsärky. Pahoinvointia ja ripulia esiintyy yleensä useammin, kun aloitat Soliqua 100/33:n käytön ensimmäistä kertaa.

Klikkaa tästä Soliqua 100/33:n täydelliset reseptitiedot.

Lähde: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Tietoa Sanofista

Sanofi on omistautunut tukemaan ihmisiä heidän terveyshaasteissaan. Olemme maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka keskittyy ihmisten terveyteen. Ennaltaehkäisemme sairauksia rokotteilla, tarjoamme innovatiivisia hoitoja kipua vastaan ja lievitämme kärsimystä. Olemme niiden harvojen tukena, jotka kärsivät harvinaisista sairauksista, ja niiden miljoonien tukena, joilla on pitkäaikaisia kroonisia sairauksia.

Sanofi, jolla on yli 100 000 työntekijää 100 maassa, muuttaa tieteelliset innovaatiot terveydenhuollon ratkaisuiksi kaikkialla maailmassa.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Tulevaisuutta koskevat lausumat
Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuutta koskevia lausumia, sellaisina kuin ne on määritelty vuonna 1995 annetussa yksityisiä arvopaperilainoja koskevassa laissa (Private Securities Litigation Reform Act of 1995, muutoksineen). Tulevaisuutta koskevat lausumat ovat lausumia, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita. Näihin lausumiin sisältyy ennusteita ja arvioita tuotteen markkinointi- ja muista mahdollisuuksista tai tuotteen mahdollisista tulevista tuloista. Tulevaisuutta koskevat lausumat tunnistetaan yleensä sanoilla ”odottaa”, ”ennakoi”, ”uskoo”, ”aikoo”, ”arvioi”, ”suunnittelee” ja vastaavilla ilmaisuilla. Vaikka Sanofin johto uskoo, että tällaisiin tulevaisuutta koskeviin lausumiin sisältyvät odotukset ovat kohtuullisia, sijoittajia varoitetaan siitä, että tulevaisuutta koskeviin tietoihin ja lausumiin liittyy erilaisia riskejä ja epävarmuustekijöitä, joista monia on vaikea ennustaa ja jotka ovat yleensä Sanofin määräysvallan ulkopuolella ja jotka voivat aiheuttaa sen, että todelliset tulokset ja kehitys poikkeavat olennaisesti tulevaisuutta koskevissa tiedoissa ja lausumissa ilmaistuista tai niissä vihjatuista tai ennustetuista. Näihin riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa odottamattomat viranomaistoimet tai -viiveet tai valtion sääntely yleensä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen saatavuuteen tai kaupallisiin mahdollisuuksiin, takuun puuttuminen tuotteen kaupallisesta menestyksestä, tutkimus- ja kehitystyöhön liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien tuleva kliininen tieto ja olemassa olevan kliinisen tiedon analyysi, joka liittyy tuotteeseen, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen, odottamaton turvallisuus, laatu- tai valmistuskysymykset, kilpailu yleensä, immateriaalioikeuksiin ja niihin liittyviin tuleviin oikeudenkäynteihin ja niiden lopulliseen lopputulokseen liittyvät riskit ja epävakaat taloudelliset olosuhteet sekä ne riskit, joita käsitellään tai jotka on yksilöity Sanofin SEC:lle ja AMF:lle toimittamissa julkisissa asiakirjoissa, mukaan lukien ne riskit, jotka on lueteltu kohdissa ”Riskitekijät” ja ”Varoituslausuma tulevaisuutta koskevista lausumista” Sanofin 31.12.2017 päättynyttä vuotta koskevassa vuosiraportissa, joka on laadittu lomakkeella 20-F. Muutoin kuin sovellettavan lainsäädännön edellyttämällä tavalla Sanofi ei ota mitään velvollisuutta päivittää tai tarkistaa mitään tulevaisuutta koskevia tietoja tai lausumia.