FDA varoittaa harvinaisista mutta vakavista allergisista reaktioista ihoantiseptisen klooriheksidiiniglukonaatin kanssa
Yhdysvaltalainen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) varoittaa siitä, että harvinaisia mutta vakavia allergisia reaktioita on raportoitu laajalti käytetyistä klooriheksidiiniglukonaattia sisältävistä ihoantiseptisistä tuotteista. Vaikka nämä tuotteet ovat harvinaisia, vakavista allergisista reaktioista tehtyjen ilmoitusten määrä on lisääntynyt viime vuosina. Tämän vuoksi pyydämme klooriheksidiiniglukonaattia sisältävien reseptivapaiden antiseptisten valmisteiden valmistajia lisäämään varoituksen tästä riskistä lääketietoihin. Reseptillä myytävissä klooriheksidiiniglukonaatti-suuvesissä ja iensairauksien hoitoon käytettävissä suulakkeissa on jo varoitus vakavien allergisten reaktioiden mahdollisuudesta pakkausmerkinnöissä.
Potilaiden ja kuluttajien on lopetettava klooriheksidiiniglukonaattia sisältävän tuotteen käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon tai soitettava hätänumeroon, jos he kokevat vakavan allergisen reaktion oireita. Nämä reaktiot voivat ilmetä muutamassa minuutissa altistumisesta. Oireita ovat esimerkiksi hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus, nokkosihottuma, joka voi nopeasti kehittyä vakavammiksi oireiksi, vakava ihottuma tai sokki, joka on hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun elimistö ei saa riittävästi verenkiertoa.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi aina kysyä potilailta, ovatko he koskaan saaneet allergisen reaktion jollekin antiseptiselle aineelle, ennen kuin he suosittelevat tai määräävät klooriheksidiiniglukonaattituotetta. Neuvo potilaita hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat allergisen reaktion oireita tuotteita käytettäessä. Harkitse vaihtoehtoisten antiseptisten aineiden, kuten povidonijodin, alkoholien, bentsalkoniumkloridin, bentsetoniumkloridin tai parakloorimetaksyleenin (PCMX) käyttöä, jos aiempi allergia klooriheksidiiniglukonaatille on dokumentoitu tai sitä epäillään.
Klooriheksidiiniglukonaattia on saatavana pääasiassa käsikauppatuotteissa, joilla iho puhdistetaan ja valmistellaan ennen leikkausta ja injektioita ihonpuhdistuksen ja injektionesteiden antamisen helpottamiseksi, jotta voidaan vähentää bakteereja, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa ihoinfektioita. Näitä tuotteita on saatavana liuoksina, pesuina, sieninä ja tuppoina sekä monilla eri tuotenimillä ja rinnakkaisvalmisteina (ks. Klooriheksidiiniglukonaattia koskevia tietoja). Klooriheksidiiniglukonaattia on saatavana myös reseptillä saatavana suuvetenä ientulehduksen hoitoon ja reseptillä saatavana suusiruna parodontiitin hoitoon. Vuonna 1998 annoimme kansanterveystiedonannon varoittaaksemme terveydenhuollon ammattilaisia vakavien allergisten reaktioiden riskistä kloorheksidiiniglukonaattia sisältävien lääkinnällisten laitteiden, kuten sidosten ja suonensisäisten letkujen, käytön yhteydessä.
Havaitsimme 52 tapausta, joissa oli ilmennyt anafylaksia, allergisen reaktion vakava muoto, iholle levitettyjen kloorheksidiiniglukonaattituotteiden käytön yhteydessä. Tammikuun 1969 ja kesäkuun 2015 alun välisenä 46 vuotena FDA sai raportteja 43 tapauksesta maailmanlaajuisesti.* Yli puolet 43 tapauksesta raportoitiin vuoden 2010 jälkeen ja vuoden 1998 kansanterveysilmoituksemme jälkeen. Tämä luku sisältää vain FDA:lle toimitetut ilmoitukset, joten on todennäköisesti muitakin tapauksia, joista emme ole tietoisia. Vakavia allergisia reaktioita koskevissa tapauksissa raportoitiin seurauksista, jotka edellyttivät käyntejä päivystyspoliklinikalla tai sairaalahoitoa lääkkeiden ja muiden lääketieteellisten hoitojen saamiseksi. Nämä allergiset reaktiot johtivat kahteen kuolemaan. Kahdeksan muuta anafylaksiatapausta julkaistiin lääketieteellisessä kirjallisuudessa vuosina 1971-2015,1-3 ja yksi tapaus tunnistettiin National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) -tietokannassa vuosina 2004-2013.
Kehotamme potilaita, kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia ilmoittamaan klooriheksidiiniglukonaattiin tai muihin lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista FDA:n MedWatch-ohjelmaan.
Lataa koko FDA:n turvallisuustiedote
saadaksesi lisätietoja.