Määritelmä
Liiketieteellinen tutkimus, jonka voidaan nykytietämyksen perusteella kohtuudella odottaa tuottavan sellaista tietoa, tuotteita tai teknologiaa, jota voidaan suoraan käyttää väärin niin, että se aiheuttaa merkittävän uhan, jolla on laajoja mahdollisia seurauksia kansanterveydelle ja -terveydelle ja -turvallisuudelle, viljelykasveille ja muille kasveille ja kasveille, eläimille, ympäristölle, materiaaleille tai kansalliselle turvallisuudelle.
Kaikkeen tutkimukseen, jossa käytetään yhtä tai useampaa jäljempänä luetelluista aineista tai toksiineista, voi rahoituksesta riippumatta soveltaa Yhdysvaltojen hallituksen politiikkaa, joka koskee huolestuttavan kaksikäyttötutkimuksen institutionaalista valvontaa biotieteissä (”vuoden 2014 politiikka”).
Seuraavat 15 vuoden 2014 politiikassa tarkoitettua ainetta ja toksiinia:
- Lintuinfluenssavirus (erittäin patogeeninen)
- Bacillus anthracis
- Botulinumneurotoksiini (Tässä ohjelmassa ei ole vapautettuja määriä botulinumneurotoksiinia. Tutkimus, jossa käytetään mitä tahansa botuliinin neurotoksiinin määrää, olisi arvioitava DURC-potentiaalin kannalta.)
- Burkholderia mallei
- Burkholderia pesudomallei
- Ebola-virus
- Foot-and-…suu- ja sorkkatautivirus
- Francisella tularensis
- Marburg-virus
- Rekonstruoitu 1918 influenssavirus
- Rinderpest-virus
- Toxin-tuottavat Clostridium botulinum -kannat
- Variola major -virus
- Variola minor -virus
- Yersinia pestis
Huolestuttavia kokeellisia vaikutuksia: Seuraavat 7 kokeiluluokkaa, joihin viitataan vuoden 2014 politiikassa:
- Vahvistaa taudinaiheuttajan tai toksiinin haitallisia seurauksia.
- Häiritsee immuniteettia tai taudinaiheuttajan tai toksiinin vastaisen immunisoinnin tehokkuutta ilman kliinisiä ja/tai maatalousperusteita.
- Tee taudinaiheuttajan tai toksiinin vastustuskykyiseksi kliinisesti ja/tai maataloudessa hyödyllisille ennaltaehkäiseville tai terapeuttisille toimenpiteille kyseistä taudinaiheuttajaa tai toksiinia vastaan tai helpottaa niiden kykyä kiertää havaitsemismenetelmiä.
- Lisää taudinaiheuttajan tai toksiinin stabiilisuutta, tarttuvuutta tai kykyä levitä.
- Valvottaa taudinaiheuttajan tai toksiinin isäntävalikoiman laajuutta tai trooppisuutta.
- Vahvistaa isäntäpopulaation herkkyyttä taudinaiheuttajalle tai toksiinille.
- Luo tai luo uudelleen hävitetyn tai sukupuuttoon kuolleen taudinaiheuttajan tai toksiinin, joka on lueteltu edellä olevassa DURC-taudinaiheuttajien määritelmässä.
Käsittely ISU:ssa
ISU:ssa Tutkijoiden on yksilöitävä ja rekisteröitävä tutkimukset, joissa käytetään mitä tahansa lueteltuja taudinaiheuttajia tai toksiineja, EH:lla&S. Sen jälkeen tutkijan on toimitettava joko uusi IBC-ilmoitus tai IBC-muutos IBC-komitealle. Jos DURC-määritys tehdään, institutionaalinen tarkastusyksikkö (Institutional Review Entity, IRE) tekee yhteistyötä tutkijan kanssa liittovaltion edellyttämän lieventämissuunnitelman laatimiseksi.
Lisätietoa on saatavilla Iowan osavaltionyliopiston ohjelmaohjeista, jotka koskevat huolta aiheuttavaa kaksoiskäyttötutkimusta (Dual Use Research of Concern Guidelines on Dual-Use Research of Concern).
Koulutus
Lisätietoa on saatavilla Iowan osavaltionyliopiston ohjelmaohjeista, jotka koskevat huolta aiheuttavaa kaksoiskäyttötutkimusta (Iowa State University Program Guidelines on Dual Use Research of Concern). Jos henkilö on suorittanut ”NIH Guidelines” -koulutuksen EH&S:n kautta, lisäkoulutusta ei vaadita. Jos henkilö on suorittanut CITI-koulutuksen, hänen on suoritettava lisäkoulutusmoduuli ”Dual Use Research of Concern (DURC).”
Resources
- Työkalut huolestuttavan kaksoiskäyttötutkimuksen tunnistamiseksi, arvioimiseksi, hallitsemiseksi ja vastuulliseksi tiedottamiseksi (”Companion Guide”)
- Implementation of the U.US Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences DURC: Case Studies
- Training on the US Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern
- National Institutes of Health (NIH) Notice NOT-CD-15-017: NIH Implementation of the US Government Policy on Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern, annettu 21. marraskuuta 2014
Yhteyshenkilöt
- Dr. Bethzayda Matos, Institutionaalinen yhteyshenkilö kaksoiskäyttötutkimuksen alalla (ICDUR), 515-294-5359, [email protected]
- Sarah Zamzow, IBC:n hallintovirkamies, 515-294-9581, [email protected]
.