Kysymys
Mitä eroa on lääkinnällisellä elintarvikkeella, ravintolisällä ja funktionaalisella elintarvikkeella?
 |
Vastaus Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistenttiprofessori, Itä-Virginian lääketieteellinen korkeakoulu, Norfolk, Virginia; Kliininen farmaseutti, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Ennen vuotta 1972 lääkinnälliset elintarvikkeet olivat pääasiassa kaavoja, jotka oli suunniteltu perinnöllisistä aineenvaihduntahäiriöistä kärsivien potilaiden erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin. Näitä tuotteita säänneltiin lääkkeinä, yleensä harvinaislääkkeinä. Vuonna 1972 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) loi luokituksen ”lääkinnällinen elintarvike” edistääkseen tuotekehitystä ja saatavuutta. Lähes neljä vuosikymmentä tämän luokitusmuutoksen jälkeen lääkinnällisinä elintarvikkeina markkinoitavat tuotteet ovat poikenneet laajalti alkuperäisestä suppeasta käyttötarkoituksesta harvinaisiin aineenvaihduntasairauksiin.
FDA täsmentää, että lääkinnälliset elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka on erityisesti suunniteltu sellaisten sairauksien tai tilojen ruokavaliohoitoon, joihin liittyy erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joita ei voida tyydyttää pelkällä ruokavaliolla. Yleisesti ottaen tuotteen on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta se voidaan merkitä ”lääkinnälliseksi elintarvikkeeksi”:
-
erityisvalmiste (toisin kuin luonnossa luonnontilassaan esiintyvä elintarvike) suun kautta tai letkuruokintaa varten;
-
merkitty tietyn lääketieteellisen häiriön, sairauden tai tilan ruokavaliohoitoon, johon liittyy erityisiä ravitsemuksellisia vaatimuksia;
-
tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa; ja
-
tarkoitettu ainoastaan potilaalle, joka saa aktiivista ja jatkuvaa lääkärin valvontaa toistuvasti lääketieteellistä hoitoa vaativan sairauden vuoksi, jotta lääkinnällisen ruoan käyttöä koskevia ohjeita voidaan antaa.
Ajattele lääkinnällisiä elintarvikkeita reseptilääkkeiden ja ravintolisien hybrideinä, jotka muistuttavat sääntelyn osalta enemmän ravintolisiä. Lääkinnällisten elintarvikkeiden pakkaukset ovat samankaltaisia kuin reseptivalmisteiden pakkausselosteiden, kansallisen lääkekoodin (National Drug Code, NDC) numeroiden ja yleensä ”Rx only” -merkintöjen kanssa. Ravintolisien tavoin lääkinnällisiä elintarvikkeita ei kuitenkaan ole arvioitu turvallisuuden tai tehokkuuden osalta, eikä FDA vaadi hyväksyntää ennen markkinointia. ”Varoitus: Liittovaltion laki kieltää luovuttamisen ilman reseptiä” ei vaadita tuoteselosteissa. FDA täsmentää ainoastaan, että nämä tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa; lääkinnällisten elintarvikkeiden valmistaja voi kuitenkin markkinoida tuotetta, jota voidaan luovuttaa vain lääkärin pyynnöstä.
Toisin kuin ravintolisät, lääkinnälliset elintarvikkeet voidaan merkitä Alzheimerin taudin kaltaisia sairauksia varten. Ravintolisät on merkittävä niin sanottuja ”rakenne- ja toimintaväitteitä” varten, eikä niissä saa esittää väitteitä sairauden hoidosta tai ennaltaehkäisystä. Esimerkiksi ginkgo voidaan merkitä ”tukee muistitoimintoja” mutta ei ”dementian hoitoon”. Lääke tai lääkinnällinen elintarvike voitaisiin merkitä ”Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoitoon.”
Lääkinnällisiä elintarvikkeita, jotka vastaavat läheisemmin FDA:n historiallista tarkoitusta, ovat äidinmaidonkorvikkeet, kuten Phenyl-Free® 1, joka on fenyylialaniinivapaa äidinmaidonkorvike vastasyntyneille vauvoille, joilla on fenyyliketonuria, ja Ketonex®-1, joka on haarautuneista aminohapoista vapautettu äidinmaidonkorvike vastasyntyneille vaillevauvoille, joilla on vaahterasiirappi virtsatietulehdus – kumpikin niistä on harvinainen sairaus.
Jotkut valmistajat käyttävät lääkinnällisiä elintarvikkeita koskevan lain porsaanreikiä markkinoidakseen tuotteita sairausindikaatioväitteillä, joita ei sallittaisi, jos niitä markkinoitaisiin ravintolisinä. Seuraavassa on esimerkkejä lääkinnällisistä elintarvikkeista:
-
Axona® (kapryylitriglyseridiä) markkinoidaan Alzheimerin taudin ruokavaliohoitona. Kapryylinen triglyseridi on kookosöljyssä esiintyvä keskipitkäketjuinen triglyseridi.
-
Limbrel® (flavocoxid™) markkinoidaan nivelrikkoon. Flavocoxid, joka kuulostaa huomattavan samankaltaiselta kuin syklooksygenaasi (COX)-2:n estäjät, kuten celecoxib, on patentoitu sekoitus flavonoideja, kuten baikaliinia ja katekiinia.
-
Foltx® (foolihappo 2.5 mg, pyridoksiini 25 mg, syanokobalamiini 2 mg) markkinoidaan hyperhomokysteinemiaan, joka on yhdistetty sydän- ja verisuonitauteihin.
Lääkkeiden yhteisvaikutusten, haittavaikutusten ja turvallisuuden osalta lääkinnällisiä elintarvikkeita koskevat uskottavat tutkimukset ovat samanlaisia kuin ravintolisiä. Valmistajia ei vaadita todistamaan tehoa tai turvallisuutta ennen lääkinnällisten elintarvikkeiden tai ravintolisien markkinointia. Selitä potilaille, jotka haluavat kokeilla lääkinnällisiä elintarvikkeita, että FDA ei ole arvioinut näitä tuotteita, vaikka ne muistuttavatkin reseptilääkkeitä.
Loppujen lopuksi ”funktionaaliset elintarvikkeet” on pelkkä maallikkotermi, kuten ”nutraceutical”. FDA:lla ei ole virallista määritelmää funktionaalisille elintarvikkeille, mutta se sääntelee turvallisuutta ja pakkausmerkintöjä kuten kaikkien elintarvikkeiden osalta.
Funktionaaliset elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, joita markkinoidaan muihin tarkoituksiin kuin ravinnoksi. Esimerkiksi Activia® on probioottinen jogurtti, jota markkinoidaan auttamaan ”ruoansulatusjärjestelmän säätelyssä”. Se sisältää Bifidobacterium animalis -bakteerin alalajikannan, jota markkinoidaan nimellä Bifidus Regularis®. Toinen esimerkki on DanActive®-maitojuoma, joka sisältää Lactobacillus casei -kannan, jota markkinoidaan nimellä L casei immunitas® ja jonka mainostetaan auttavan ”tukemaan immuunijärjestelmääsi.”
Federal Trade Commission nosti äskettäin syytteen Dannonia vastaan harhaanjohtavasta mainonnasta. Dannon suostui luopumaan väitteistä, joiden väitettiin liioittelevan Activian (lievittää epäsäännöllisyyttä) ja DanActiven (suojaa vilustumiselta ja flunssalta) terveyshyötyjä.
Yleisiin käyttöaiheisiin lääkinnällisinä elintarvikkeina markkinoitavien tuotteiden osalta lääkäreiden tulisi neuvoa potilaille, että nämä tuotteet ovat FDA:n valvonnan kannalta samanlaisia kuin ravintolisät. Turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu. Funktionaaliset elintarvikkeet, joita FDA ei ole määritellyt, ovat vain markkinointistrategian tuotteita. Ravintolisien tapaan funktionaalisia elintarvikkeita ei edellytetä turvallisuus- ja tehokkuustestien tekemistä ennen markkinointia.